नया लेख इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग से संबंधित प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है और लागू रिपोर्टिंग समयसीमा का भी वर्णन करता है।
विषय - सूची
स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में सिंगापुर की नियामक एजेंसी, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग के लिए विनियामक आवश्यकताओं के लिए समर्पित। दस्तावेज़ लागू नियामक आवश्यकताओं के साथ-साथ अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए पालन की जाने वाली सिफारिशों के बारे में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान उनकी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, और न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। प्राधिकरण मार्गदर्शन में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि इस तरह के परिवर्तन अंतर्निहित विनियमों में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।
मार्गदर्शन के दायरे में अन्य बातों के साथ-साथ, इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) चिकित्सा उपकरणों से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग से संबंधित पहलू शामिल हैं।
प्रतिकूल घटनाएँ जिनमें आईवीडी उत्पाद शामिल हैं: मुख्य बिंदु
आमतौर पर इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस को रोगियों के सीधे संपर्क में रहने के लिए डिज़ाइन नहीं किया जाता है, इसलिए, कभी-कभी डिवाइस के संचालन और रोगी को होने वाले नुकसान के बीच सीधे संबंध की पहचान करना मुश्किल होता है, सिवाय उन मामलों के जब उत्पाद स्वयं कुछ कारण बनता है समस्याएँ। साथ ही, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है आईवीडी चिकित्सा उपकरण से प्राप्त गलत रीडिंग के आधार पर की गई या नहीं की गई कार्रवाई के परिणामस्वरूप आईवीडी चिकित्सा उपकरण से जुड़ी एक प्रतिकूल घटना के परिणामस्वरूप अप्रत्यक्ष नुकसान हो सकता है। सामान्य नियम के तहत, मामूली चिंता के मामले में भी एक रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए कि डिवाइस गलत परीक्षण परिणाम के कारण या किसी अन्य तरीके से रोगी के स्वास्थ्य की स्थिति में गिरावट का कारण बन सकता है। इसके अलावा, रिपोर्टिंग आवश्यकताएँ उन स्थितियों के संबंध में भी लागू होती हैं जब चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा प्रदान की गई अपर्याप्त जानकारी और/या इसके आधार पर की जाने वाली कार्रवाइयाँ नुकसान का कारण बनती हैं। यह आईवीडी उत्पादों के मामले में और अधिक महत्वपूर्ण हो जाता है, जिनका उपयोग आम लोगों (स्व-परीक्षण आईवीडी चिकित्सा उपकरणों) द्वारा किया जाना है, क्योंकि गलत जानकारी के परिणामस्वरूप गलत तरीके से उपयोग किया जा सकता है या परिणामों की गलत व्याख्या की जा सकती है। इस प्रकार, मार्गदर्शन के अनुसार, आईवीडी चिकित्सा उपकरणों से जुड़े प्रतिकूल घटनाओं की सबसे अधिक संभावना आईवीडी चिकित्सा उपकरण द्वारा प्रदान किए गए परिणामों के आधार पर एक चिकित्सा निर्णय या की गई कार्रवाई, या नहीं की गई कार्रवाई के परिणामस्वरूप होगी। जैसा कि एचएसए द्वारा आगे बताया गया है, ऐसी प्रतिकूल घटनाओं में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:
- गलत निदान;
- विलंबित निदान;
- विलंबित उपचार;
- अनुचित उपचार;
- अनुचित सामग्री का आधान।
दस्तावेज़ उपरोक्त प्रतिकूल घटनाओं के लिए संभावित आधारों के दायरे को भी रेखांकित करता है, अर्थात्:
- स्वयं आईवीडी चिकित्सा उपकरण के डिजाइन या निर्माण में कमियां;
- उपयोग के लिए अपर्याप्त निर्देश;
- अपर्याप्त सर्विसिंग और रखरखाव;
- स्थानीय रूप से शुरू किए गए संशोधन या समायोजन;
- अनुचित उपयोगकर्ता अभ्यास;
- अनुचित प्रबंधन प्रक्रियाएं;
- अनुचित वातावरण जिसमें आईवीडी चिकित्सा उपकरण का उपयोग या भंडारण किया जाता है;
- उद्देश्य के लिए गलत आईवीडी चिकित्सा उपकरण का चयन।
रिपोर्टिंग समयरेखा
आईवीडी उत्पादों से जुड़े प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग से संबंधित पहलुओं के अलावा, दस्तावेज़ प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग के लिए संबंधित नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए लागू होने वाली रिपोर्टिंग समय-सीमा का भी वर्णन करता है। सामान्य नियम के तहत, एक प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट तुरंत प्रस्तुत की जानी चाहिए, लेकिन बाद में नहीं:
- 48 घंटे - यदि घटना सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए गंभीर खतरे का प्रतिनिधित्व करती है;
- 10 दिन - यदि घटना के गंभीर नकारात्मक परिणाम हुए;
- 30 दिन - यदि घटना की पुनरावृत्ति से रोगी को काफ़ी नुकसान हो सकता है।
जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे बताया गया है, उक्त समय सीमा की गणना एक बार चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष को घटना के बारे में पता चलने के बाद शुरू होगी, जो रिपोर्टिंग के अधीन है। इसके अलावा, यह भी कहा गया है कि इस बारे में किसी भी चिंता के मामले में कि क्या घटना रिपोर्टिंग के अधीन होनी चाहिए, एक रिपोर्ट विधिवत प्रस्तुत की जानी चाहिए। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि संबंधित घटना के बारे में जानकारी अधूरी होने पर भी उपयुक्त रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए। ऐसे मामले में, अतिरिक्त जानकारी एकत्र करने की आवश्यकता के कारण देरी से बचने के लिए प्रारंभिक रिपोर्ट उस जानकारी का उपयोग करके प्रस्तुत की जानी चाहिए जो प्रस्तुत करने के समय पहले से ही उपलब्ध है। एक बार प्रारंभिक रिपोर्ट जमा करने के बाद, एक चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष के पास प्रतिकूल घटना की जांच के संबंध में विवरण वाली अंतिम रिपोर्ट तैयार करने और जमा करने के लिए 30 दिन का समय होगा। यदि ऐसा प्रतीत होता है कि अंतिम रिपोर्ट उक्त समय सीमा के भीतर प्रस्तुत नहीं की जा सकती है, तो एक अनुवर्ती रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, प्राधिकरण अपने विवेकाधिकार पर अनुवर्ती रिपोर्ट प्रस्तुत करने का अनुरोध करने का हकदार है।
सारांश में, वर्तमान एचएसए मार्गदर्शन इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों से जुड़ी प्रतिकूल घटना रिपोर्ट प्रस्तुत करते समय ध्यान में रखी जाने वाली नियामक आवश्यकताओं का अवलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ मुद्दों के संभावित आधारों के साथ-साथ संभावित परिणामों की रूपरेखा देता है। इसके अलावा, मार्गदर्शन परिणामों की गंभीरता और पहचाने गए मुद्दे से जुड़े जोखिमों के आधार पर प्रतिकूल घटना रिपोर्ट जमा करने की समयसीमा का भी वर्णन करता है।
सूत्रों का कहना है:
रेगडेस्क कैसे मदद कर सकता है?
RegDesk एक समग्र विनियामक सूचना प्रबंधन प्रणाली है जो दुनिया भर के 120 से अधिक बाजारों के लिए चिकित्सा उपकरण और फार्मा कंपनियों को विनियामक बुद्धिमत्ता प्रदान करती है। यह वैश्विक अनुप्रयोगों को तैयार करने और प्रकाशित करने, मानकों को प्रबंधित करने, परिवर्तन आकलन चलाने और एक केंद्रीकृत मंच के माध्यम से नियामक परिवर्तनों पर रीयल-टाइम अलर्ट प्राप्त करने में आपकी सहायता कर सकता है। महत्वपूर्ण सवालों पर सत्यापन प्राप्त करने के लिए हमारे ग्राहकों के पास दुनिया भर में 4000 से अधिक अनुपालन विशेषज्ञों के हमारे नेटवर्क तक पहुंच है। वैश्विक विस्तार इतना सरल कभी नहीं रहा।
हमारे समाधानों के बारे में अधिक जानना चाहते हैं? आज ही किसी RegDesk विशेषज्ञ से बात करें!
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
- प्लेटोब्लॉकचैन। Web3 मेटावर्स इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- About
- ऊपर
- पहुँच
- अनुसार
- कार्य
- कार्रवाई
- अतिरिक्त
- अतिरिक्त जानकारी
- समायोजन
- विपरीत
- एजेंसी
- पहले ही
- संशोधन
- और
- अलग
- दिखाई देते हैं
- उपयुक्त
- अनुप्रयोगों
- लागू करें
- उपयुक्त
- लेख
- पहलुओं
- आकलन
- जुड़े
- अधिकार
- उपलब्ध
- आधारित
- आधार
- हो जाता है
- के बीच
- नही सकता
- मामला
- मामलों
- कारण
- के कारण होता
- का कारण बनता है
- केंद्रीकृत
- कुछ
- परिवर्तन
- परिवर्तन
- ग्राहकों
- कंपनियों
- अनुपालन
- चिंता
- चिंताओं
- संबंध
- Consequences
- विचार
- संपर्क करें
- इसी
- सका
- शामिल किया गया
- महत्वपूर्ण
- दिन
- निर्णय
- समर्पित
- देरी
- निर्भर करता है
- डिज़ाइन
- बनाया गया
- विवरण
- युक्ति
- डिवाइस
- मुश्किल
- प्रत्यक्ष
- विवेक
- दस्तावेज़
- सुनिश्चित
- वातावरण
- और भी
- कार्यक्रम
- घटनाओं
- सिवाय
- विस्तार
- विशेषज्ञ
- विशेषज्ञों
- समझाया
- अंतिम
- पीछा किया
- निम्नलिखित
- से
- आगे
- और भी
- सामान्य जानकारी
- वैश्विक
- वैश्विक विस्तार
- स्वास्थ्य
- स्वास्थ्य सेवा
- मदद
- हाइलाइट
- समग्र
- घंटे
- HTTPS
- पहचान
- पहचान करना
- तुरंत
- महत्वपूर्ण
- लगाया
- in
- घटना
- शामिल
- करें-
- प्रारंभिक
- निर्देश
- बुद्धि
- परिचय कराना
- जांच
- मुद्दा
- मुद्दों
- IT
- खुद
- कुंजी
- जानना
- संभावित
- रखरखाव
- बनाना
- प्रबंधन
- प्रबंध
- प्रबंधन प्रणाली
- उत्पादक
- Markets
- सामग्री
- अधिकतम-चौड़ाई
- मेडिकल
- चिकित्सीय उपकरण
- चिकित्सा उपकरणों
- नाबालिग
- संशोधनों
- पल
- अधिक
- अधिकांश
- यानी
- प्रकृति
- आवश्यक
- आवश्यकता
- नकारात्मक
- नेटवर्क
- नया
- दायित्वों
- प्राप्त
- संचालन
- आदेश
- अन्य
- रूपरेखा
- सिंहावलोकन
- पार्टी
- रोगी
- रोगियों
- पीडीएफ
- फार्मा
- मंच
- प्लेटो
- प्लेटो डेटा इंटेलिजेंस
- प्लेटोडाटा
- अंक
- संभव
- संभावित
- अभ्यास
- तैयार करना
- वर्तमान
- प्रक्रिया
- एस्ट्रो मॉल
- उत्पाद
- बशर्ते
- प्रदान करता है
- सार्वजनिक
- सार्वजनिक स्वास्थ्य
- प्रकाशित करना
- प्रकाशित
- उद्देश्य
- प्रश्न
- प्रशन
- पढ़ना
- वास्तविक समय
- सिफारिशें
- प्रतिबिंबित
- के बारे में
- नियम
- नियामक
- सम्बंधित
- रिपोर्ट
- रिपोर्टिंग
- रिपोर्ट
- का प्रतिनिधित्व करता है
- का अनुरोध
- आवश्यकताएँ
- भंडार
- कि
- जिम्मेदार
- परिणाम
- परिणाम
- जोखिम
- नियम
- नियम
- रन
- कहा
- वही
- विज्ञान
- क्षेत्र
- गंभीर
- चाहिए
- महत्वपूर्ण
- सरल
- सिंगापुर के
- स्थितियों
- समाधान ढूंढे
- सूत्रों का कहना है
- बोलना
- मानकों
- राज्य
- वर्णित
- संग्रहित
- विषय
- प्रस्तुत
- प्रस्तुत
- प्रस्तुत
- ऐसा
- सारांश
- एसवीजी
- प्रणाली
- परीक्षण
- RSI
- जानकारी
- राज्य
- लेकिन हाल ही
- धमकी
- यहाँ
- पहर
- समय-सीमा
- शीर्षक
- सेवा मेरे
- उपचार
- के अंतर्गत
- आधारभूत
- उपयोग
- उपयोगकर्ता
- सत्यापन
- या
- कौन कौन से
- मर्जी
- अंदर
- दुनिया भर
- गलत
- जेफिरनेट