लेख में इच्छुक पक्ष द्वारा प्रस्तुत किए जाने वाले आवेदन में शामिल की जाने वाली जानकारी से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डाला गया है।
सामग्री की तालिका
RSI चिकित्सा उपकरण प्राधिकरण (एमडीए), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में एक मलेशियाई नियामक प्राधिकरण, ने चिकित्सा उपकरण विज्ञापन अनुमोदन के लिए अनुप्रयोगों के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।
दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और उनके अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।
प्राधिकरण उसमें दिए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।
विशेष रूप से, दस्तावेज़ अनुप्रयोगों में शामिल की जाने वाली जानकारी का विस्तार से वर्णन करता है।
दिशानिर्देशों को कई खंडों में संरचित किया गया है, जिनमें से प्रत्येक चिकित्सा उपकरण विज्ञापन के विभिन्न पहलुओं को संबोधित करता है।
इनमें आवेदन प्रक्रिया, सामग्री आवश्यकताएँ, सबमिशन निर्देश, भुगतान विवरण और प्राधिकरण प्रक्रियाएँ शामिल हैं।
आवेदन प्रक्रिया
दस्तावेज़ में मेडिकल डिवाइस (विज्ञापन) विनियम 2019 का पालन करते हुए मेडिकल डिवाइस विज्ञापन के लिए एक आवेदन पत्र शामिल है।
चेकलिस्ट में पूर्ण आवेदन पत्र, प्रस्तावित विज्ञापन की एक प्रति, आवेदक द्वारा देय शुल्क, निर्माता से नियुक्ति/प्राधिकरण पत्र और बहासा मलेशिया और अंग्रेजी के अलावा अन्य भाषाओं में विज्ञापन की अनुवादित प्रतियां जैसी आवश्यकताएं शामिल हैं।
प्रशंसापत्र, समर्थन, परीक्षण परीक्षण या वैज्ञानिक संदर्भ वाली सामग्री के लिए सहायक दस्तावेज़ भी अनिवार्य हैं।
आवेदक का विवरण
आवेदन पत्र में आवेदक के बारे में व्यापक जानकारी की आवश्यकता होती है, जिसमें उनका नाम, पदनाम, संपर्क विवरण, कंपनी पंजीकरण संख्या और पता शामिल है।
आवेदक विज्ञापन के लिए ज़िम्मेदार है और उसे अपनी भूमिका घोषित करनी होगी, जो एक प्रतिष्ठान, निर्माता, अधिकृत प्रतिनिधि, वितरक, आयातक, विज्ञापन एजेंसी या सेवा प्रदाता के रूप में हो सकती है।
चिकित्सा उपकरण और विज्ञापन विवरण
दिशानिर्देशों के अनुसार, चिकित्सा उपकरण का नाम, ब्रांड, पंजीकरण संख्या और स्थापना लाइसेंस संख्या भी प्रदान की जानी चाहिए।
विज्ञापन के लिए, पिछली स्वीकृतियाँ, सामग्री प्रकार (पाठ, दृश्य, ऑडियो), प्रस्तावित मीडिया (प्रसारण, इंटरनेट/सोशल मीडिया, मुद्रित, बाहरी), और प्रयुक्त भाषाएँ जैसे विवरण आवश्यक हैं।
प्रशंसापत्र या समर्थन सहित सामग्री के लिए, सहायक दस्तावेज़ प्रदान किए जाने चाहिए।
सत्यापन एवं घोषणा
आवेदक को इसके अनुपालन की पुष्टि और घोषणा करनी होगी चिकित्सा उपकरण (विज्ञापन) विनियम 2019 और चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण के तहत अधिनियम 5 की धारा 737.
प्रदान की गई जानकारी और दस्तावेजों की सटीकता और सत्यता का स्पष्ट विवरण आवश्यक है, यह स्वीकार करते हुए कि कोई भी झूठी घोषणा कानून द्वारा दंडनीय है।
सबमिशन और भुगतान निर्देश
मार्गदर्शन में दिए गए सबमिशन निर्देश काफी विस्तृत हैं, जिसमें इस बात पर जोर दिया गया है कि आवेदन पूर्ण होने चाहिए, एक चेकलिस्ट द्वारा समर्थित होने चाहिए और हार्ड कॉपी में जमा किए जाने चाहिए।
प्रस्तावित विज्ञापन का प्रारूप निर्दिष्ट है (उदाहरणार्थ) MP4 या । AVI वीडियो के लिए), दस्तावेज़ों के लिए अधिकतम आकार सीमा के साथ।
प्रसंस्करण शुल्क का भुगतान बैंक हस्तांतरण के माध्यम से किया जाना चाहिए, और प्रसंस्करण शुल्क की गैर-वापसी सहित भुगतान विवरण पर निर्देश भी दिशानिर्देशों में दिए गए हैं।
अधिकार - पत्र
दस्तावेज़ में प्राधिकरण पत्र के लिए एक टेम्पलेट शामिल है, जिसे निर्माता या अधिकृत प्रतिनिधि के लेटरहेड पर मुद्रित किया जाना चाहिए।
यह पत्र आवेदक को निर्माता या अधिकृत प्रतिनिधि की ओर से विज्ञापन आवेदन तैयार करने और जमा करने की अनुमति देता है।
यह अनुपालन करने की जिम्मेदारी को रेखांकित करता है चिकित्सा उपकरण अधिनियम 2012 (अधिनियम 737) और गैर-अनुपालन के परिणामों को स्वीकार करता है।
अंत में, दस्तावेज़ मेडिकल डिवाइस अथॉरिटी और स्वास्थ्य मंत्रालय मलेशिया के लिए संपर्क जानकारी प्रदान करता है, जिसमें पता, फोन और फैक्स नंबर और वेबसाइट शामिल है।
निष्कर्ष
संक्षेप में, दिशानिर्देश मलेशिया में चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन के लिए एक विस्तृत और संरचित दृष्टिकोण प्रदान करते हैं।
वे आवेदन प्रक्रिया में सटीकता, अनुपालन और संपूर्णता की आवश्यकता पर जोर देते हैं।
दस्तावेज़ एक व्यापक नियामक ढांचे को दर्शाता है जो यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि चिकित्सा उपकरण विज्ञापन जिम्मेदार, सच्चे और राष्ट्रीय स्वास्थ्य नीतियों और विनियमों के अनुरूप हैं।
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