नया लेख अध्ययन के परिणामों की सटीकता में सुधार और संभावित पूर्वाग्रह को दूर करने के लिए किए गए उपायों से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डालता है।
विषय - सूची
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज निर्णायक नैदानिक जांच के लिए डिजाइन विचारों के लिए समर्पित। दस्तावेज़ का उद्देश्य मौजूदा नियामक आवश्यकताओं के बारे में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करना है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सिफारिशों पर विचार किया जाना है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपने कानूनी स्वरूप में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से बताता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते कि ऐसा दृष्टिकोण वर्तमान नियामक ढांचे के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो।
मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, के लिए विनियामक आवश्यकताओं से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है नैदानिक नैदानिक प्रदर्शन अध्ययन.
नैदानिक नैदानिक प्रदर्शन तुलना अध्ययन
जैसा कि पहले उल्लेख किया गया था, नैदानिक प्रदर्शन अध्ययनों का निदान समीक्षा के अधीन एक जांच चिकित्सा उपकरण के उचित प्रदर्शन को सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है। जैसा कि आगे एफडीए द्वारा समझाया गया है, तुलनात्मक अध्ययन जो एक स्थापित उपकरण या विधियों के नैदानिक नैदानिक प्रदर्शन के साथ एक जांच उपकरण के नैदानिक नैदानिक प्रदर्शन की तुलना करते हैं, केवल तभी संभव होते हैं जब एक नैदानिक संदर्भ मानक का उपयोग किया जाता है। इस संबंध में, प्राधिकरण अध्ययन प्रायोजकों को संबंधित मामलों पर पहले से चर्चा करने के लिए संपर्क करने के लिए प्रोत्साहित करता है।
मार्गदर्शन के अनुसार, एक लागू नैदानिक संदर्भ मानक अनुपलब्ध होना चाहिए, एक अन्य चिकित्सा उपकरण की तुलना के आधार पर एक जांच उपकरण के प्रदर्शन का मूल्यांकन किया जा सकता है। उसी समय, इस तरह की तुलना के परिणामों के विश्वसनीय होने के लिए, एक संदर्भ उपकरण के प्रदर्शन के बारे में पर्याप्त जानकारी उपलब्ध होनी चाहिए, और इस तरह के उपकरण में स्वीकार्य स्तर का प्रदर्शन होना चाहिए।
डायग्नोस्टिक परफॉर्मेंस स्टडीज में ब्लाइंडिंग (मास्किंग)।
सामान्य नियम के तहत, कई मूल्यांकनकर्ता और उपयोगकर्ता नैदानिक चिकित्सा उपकरणों से संबंधित नैदानिक अध्ययनों में शामिल हो सकते हैं। विशेष रूप से, दस्तावेज़ का उल्लेख है नैदानिक प्रदर्शन के लिए नैदानिक अध्ययन में जांच उपकरण के उपयोगकर्ता/पाठक, नैदानिक संदर्भ मानक परिणाम प्राप्त करने वाला व्यक्ति, और कभी-कभी तुलनात्मक अध्ययन में उपयोग किए गए स्थापित उपकरण का उपयोगकर्ता/पाठक शामिल हो सकता है। जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे बताया गया है, अध्ययन के परिणामों की विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए, एक अध्ययन के दौरान विचाराधीन जांच उपकरण का उपयोग करने वाले को समान जांच या नैदानिक संदर्भ मानकों के परिणामों के बारे में सूचित नहीं किया जाना चाहिए।
कुल परीक्षण अवधारणा
दस्तावेज़ जांच के दौरान डिवाइस के साथ इंटरैक्ट करने वाले व्यक्तियों के कौशल और व्यवहार से संबंधित पहलुओं पर भी ध्यान देता है। आमतौर पर, कुछ क्रियाएं विभिन्न स्तरों के ज्ञान और कौशल वाले उपयोगकर्ताओं द्वारा की जाती हैं। जिस तरह से डिवाइस का उपयोग करने का इरादा है, उसके आधार पर, इन क्रियाओं में नमूनों का संग्रह, डिवाइस को एक अध्ययन विषय पर रखना और परिणामों की व्याख्या करना भी शामिल हो सकता है। यदि कुछ कार्यों को पूरा करने के लिए विशिष्ट कौशल, प्रशिक्षण या ज्ञान की आवश्यकता होती है, तो डिवाइस का संचालन करने वाले व्यक्तियों के प्रदर्शन में प्राकृतिक अंतर के कारण वास्तविक प्रदर्शन भिन्न हो सकता है। इसलिए, अध्ययन प्रोटोकॉल विकसित करते समय इन पहलुओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए। कुछ मामलों में, अलग-अलग व्यक्तियों द्वारा उपयोग किए जाने पर विचाराधीन डिवाइस के प्रदर्शन का आकलन करने के लिए अतिरिक्त अध्ययन करना भी आवश्यक हो सकता है। इसके अलावा, यदि उपकरण का उपयोग करने से पहले प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है, तो ऐसे प्रशिक्षण को विधिवत प्रलेखित किया जाना चाहिए, और उपयोग की जाने वाली प्रशिक्षण सामग्री को समीक्षा के लिए प्राधिकरण के साथ साझा किया जाना चाहिए।
प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि यदि एक ही व्यक्ति द्वारा एक ही अध्ययन प्रतिभागी के संबंध में दो नैदानिक संचालनों का मूल्यांकन किया जाता है, तो पढ़ने/व्याख्या पूर्वाग्रह हो सकता है। चूंकि दोनों आकलनों के परिणामों को एक साथ पढ़ना संभव नहीं है, उन्हें एक-एक करके माना जाता है, और यह एक संभावित पूर्वाग्रह के लिए आधार बनाता है जो अध्ययन के परिणामों की सटीकता और विश्वसनीयता को प्रभावित करता है क्योंकि पहले पढ़ने से ज्ञान और समझ प्रभावित हो सकती है। बाद की व्याख्या। मार्गदर्शन के अनुसार, पठन आदेश पूर्वाग्रह को कम करने का एक तरीका पहले मूल्यांकन की पाठक स्मृति को खत्म करने के लिए मूल्यांकन ("वॉश-आउट" अवधि) के बीच एक लंबी अवधि है। हालांकि, इसे कम करने के लिए अन्य उपायों को भी लागू किया जा सकता है, इसलिए प्राधिकरण जांच के लिए जिम्मेदार पक्षों को अग्रिम रूप से चर्चा करने के लिए संपर्क करने के लिए प्रोत्साहित करता है।
इसके अलावा, यदि यह प्रतीत होता है कि किया गया अध्ययन मौजूदा चिकित्सा पद्धति को ठीक से प्रतिबिंबित नहीं करता है, तो इसके परिणाम भी पूर्वाग्रह के अधीन हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, यह लक्षित स्थिति की व्यापकता से प्रभावित हो सकता है - ऐसे मामले में, पाठक/दुभाषिया उच्च रोग प्रसार के साथ सेटिंग्स में अधिक बार सकारात्मक होने के लिए जांच उपकरण के परिणामों पर विचार कर सकते हैं, जिससे नैदानिक उपकरण प्रदर्शन के अनुमान भी प्रभावित होते हैं। इस प्रकार, नैदानिक जांच के लिए जिम्मेदार पक्षों को इन पहलुओं पर सावधानी से विचार करना चाहिए और सुनिश्चित करना चाहिए कि इस तरह के संभावित पूर्वाग्रह के कारण होने वाले प्रभाव को दूर करने के लिए सभी उपाय किए गए हैं।
पूर्वाग्रह के सामान्य प्रकार
मार्गदर्शन आगे नैदानिक नैदानिक प्रदर्शन अध्ययनों में सामान्य प्रकार के पूर्वाग्रहों की रूपरेखा तैयार करता है और उनमें से प्रत्येक का अवलोकन प्रदान करता है ताकि उन्हें संबोधित करने में अध्ययन प्रायोजकों की सहायता की जा सके। मार्गदर्शन के अनुसार, नैदानिक नैदानिक प्रदर्शन अध्ययनों में सामान्य प्रकार के पूर्वाग्रह हैं:
- चयन पूर्वाग्रह;
- सत्यापन पूर्वाग्रह;
- रोग प्रगति / प्रतिगमन पूर्वाग्रह;
- लीड-टाइम पूर्वाग्रह;
- लंबाई-समय पूर्वाग्रह (उत्तरजीवी पूर्वाग्रह);
- एक्सट्रपलेशन बायस;
- पढ़ना आदेश पूर्वाग्रह;
- स्वतंत्र मूल्यांकन की कमी के कारण पक्षपात।
संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन नैदानिक उपकरणों के लिए नैदानिक जांच से संबंधित कुछ महत्वपूर्ण पहलुओं को संबोधित करता है। दस्तावेज़ में अध्ययन के परिणामों की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने और प्रकट होने वाले पूर्वाग्रह के प्रभाव को कम करने के लिए ध्यान में रखे जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डाला गया है।
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