नया लेख फ़ील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डालता है, जिसमें अन्य बातों के अलावा, रिकॉर्ड-रखने की आवश्यकताएं, और फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस का प्रकाशन शामिल पक्षों को पहचानी गई सुरक्षा-संबंधी चिंताओं के बारे में सूचित करना और किए जाने वाले कार्यों पर निर्देश संप्रेषित करना शामिल है। मरीजों और उपयोगकर्ताओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने का आदेश।
विषय - सूची
स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में सिंगापुर की नियामक एजेंसी, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज पहचानी गई सुरक्षा संबंधी चिंताओं को दूर करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा की जाने वाली फील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों (एफएससीए) के लिए समर्पित है। दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। प्राधिकरण के पास इसमें परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित नियमों में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।
मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, फ़ील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों से संबंधित विशिष्ट पहलुओं को शामिल करता है, जैसे नोटिस का अनुपालन, प्राधिकरण की वेबसाइट पर फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस का प्रकाशन, साथ ही संबंधित रिपोर्टिंग दायित्वों को पूरा करना।
नोटिस का अनुपालन
स्वास्थ्य उत्पाद (चिकित्सा उपकरण) विनियम 2010 द्वारा निर्धारित लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, एचएसए द्वारा जारी किए गए नोटिस का अनुपालन करने में विफलता एक अपराध है और इसके परिणामस्वरूप इसमें शामिल इकाई और/या के खिलाफ प्रतिबंध और जुर्माना लगाया जा सकता है। जिम्मेदार व्यक्ति।
आधिकारिक वेबसाइट पर फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस का प्रकाशन
सामान्य नियम के तहत, प्राधिकरण को रिपोर्ट किए गए एफएससीए के सुरक्षा संचार एचएसए वेबसाइट पर फील्ड सुरक्षा नोटिस (एफएसएन) के रूप में सार्वजनिक रूप से उपलब्ध हैं; चिकित्सा उपकरणों के संबंध में सुरक्षा जानकारी तक पहुंच से एफएससीए से प्रभावित चिकित्सा उपकरणों द्वारा उत्पन्न जोखिमों की समय पर पहचान और प्रबंधन में सुविधा होगी। जैसा कि एचएसए द्वारा आगे बताया गया है, उक्त नोटिस चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पार्टियों द्वारा जारी किए जाने हैं, परिणामस्वरूप, ये पार्टियां प्रदान की गई जानकारी की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए भी जिम्मेदार हैं। प्रभावित चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल संस्थाएं एफएसएन के आधार पर उत्पाद मालिक द्वारा सूचित निर्देशों का पालन करने के लिए बाध्य हैं, जबकि प्राधिकरण की वेबसाइट पर उत्तरार्द्ध का प्रकाशन केवल सूचना उद्देश्यों के लिए होता है। यदि चिकित्सा उपकरणों के साथ गतिविधियों में लगी इकाई के पास कोई प्रश्न हो, तो उसे प्रभावित चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष से सीधे संपर्क करना चाहिए।
मार्गदर्शन आगे उन आवश्यकताओं का वर्णन करता है जिन्हें एफएसएन को प्रकाशित होने के लिए पूरा करना चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, ऐसा नोटिस होना चाहिए:
- Microsoft Word दस्तावेज़ के बजाय एकल Adobe PDF दस्तावेज़ के रूप में प्रस्तुत किया जाए;
- "ड्राफ्ट" के रूप में टैग न किया जाए;
- ऐसी जानकारी शामिल या जोड़ें जो उत्पाद स्वामी या प्राधिकरण द्वारा अधिकृत न की गई हो;
- एफएससीए के बारे में कोई जानकारी नहीं है जिसे हटाया, बदला या छुपाया गया है;
- पासवर्ड से सुरक्षित न हों;
- इसमें कोई भी तृतीय-पक्ष चिह्न शामिल नहीं होना चाहिए (उदाहरण के लिए, माल भेजने वालों का संपर्क विवरण); और
- किसी भी ऐसे व्यक्ति के लिए सुलभ रहें जिसे संभावित रूप से प्रभावित उपकरण प्रदान किए गए हों; इसलिए, एफएसएन में "विशेषाधिकार प्राप्त और गोपनीय" या "प्रतिबंधित" टैग की उपस्थिति अनुचित है और दृढ़ता से हतोत्साहित की जाती है।
यहां ऊपर वर्णित सामान्य बिंदुओं के अलावा, दस्तावेज़ में फ़ील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों और उनसे जुड़े फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस के संबंध में ध्यान में रखे जाने वाले कुछ विशिष्ट पहलुओं की भी रूपरेखा दी गई है। विशेष रूप से, प्राधिकरण निम्नलिखित पर जोर देता है:
- किसी भी संवेदनशील जानकारी को प्रकाशन के लिए प्रस्तुत करने से पहले नोटिस से हटा दिया जाना चाहिए क्योंकि प्राधिकरण इसे "जैसा है" प्रकाशित करेगा - बिल्कुल जिम्मेदार पक्ष द्वारा प्रदान किया गया संस्करण;
- प्राधिकरण द्वारा फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस प्रकाशित करने का मुख्य उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि चिकित्सा उपकरणों के साथ संचालन में शामिल सभी पक्षों के लिए महत्वपूर्ण सुरक्षा-संबंधी जानकारी उपलब्ध है और उन लोगों को विधिवत सूचित किया गया है जो इससे लाभान्वित हो सकते हैं।
रिपोर्टिंग दायित्वों को पूरा करना
मार्गदर्शन में संबोधित एक अन्य महत्वपूर्ण पहलू क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक नोटिस से जुड़े रिपोर्टिंग दायित्वों को पूरा करने से संबंधित है। सामान्य नियम के तहत, एफएससीए रिपोर्टिंग दायित्व तब पूरा माना जाएगा जब डीलर द्वारा प्राधिकरण की सहमति के अधीन सभी उचित सुधारात्मक कार्रवाई की जाएगी। उत्तरार्द्ध अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि उक्त कार्रवाइयों को केवल तभी पूरा माना जाएगा, बशर्ते एचएसए से उचित लिखित सूचना प्राप्त हो गई हो।
लागू रिकॉर्ड रखने की आवश्यकताओं के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों के साथ संचालन में शामिल एक पक्ष प्रभावित डिवाइस के संपूर्ण अनुमानित उपयोगी जीवन के लिए क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों से संबंधित रिकॉर्ड रखने के लिए बाध्य है, लेकिन कम से कम 2 वर्षों के लिए। यह फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस, प्रभावित पक्षों की सूची, साथ ही प्रसार के लिए पावती रसीदें या उचित सेवा रिपोर्ट जैसे दस्तावेज़ों पर लागू होता है, जिससे प्रभावित डिवाइस के संबंध में की गई सुधारात्मक कार्रवाइयों को विधिवत दस्तावेजित किया जाता है।
इसके अलावा, यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि जब उपरोक्त दायित्वों को विधिवत पूरा किया जाता है और क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाई पूरी हो जाती है, तब भी एचएसए अतिरिक्त जानकारी प्रदान करने का अनुरोध करने का हकदार है यदि प्राधिकरण ऐसी जानकारी को आवश्यक मानता है।
संक्षेप में, वर्तमान एचएसए मार्गदर्शन प्रभावित चिकित्सा उपकरणों के संबंध में की जाने वाली क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों से जुड़े विशिष्ट पहलुओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है। दस्तावेज़ बताता है कि फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस कैसे प्रकाशित किए जाएंगे और लागू रिपोर्टिंग और रिकॉर्ड-रखने की आवश्यकताओं की रूपरेखा भी बताई गई है।
सूत्रों का कहना है:
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