तीसरे पक्ष की समीक्षा कार्यक्रम पर एफडीए ड्राफ्ट मार्गदर्शन: एफडीए उम्मीदें | एफडीए

सामग्री की तालिका

RSI खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण ने समर्पित एक मसौदा मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया है 510 (के) तृतीय पक्ष समीक्षा कार्यक्रम और तृतीय पक्ष आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) की समीक्षा।

एक बार अंतिम रूप दिए जाने पर, दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करेगा, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी दी जाएंगी।

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है।
इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण प्रासंगिक कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

मार्गदर्शन के दायरे में अन्य बातों के साथ-साथ तीसरे पक्ष की समीक्षा संगठनों से प्राधिकरण की अपेक्षाओं के साथ-साथ उनकी मान्यता और पुनः मान्यता भी शामिल है। 

मार्गदर्शन के अनुसार, FDA तृतीय पक्ष 510(k) समीक्षा संगठनों के लिए विशिष्ट अपेक्षाएँ निर्धारित करता है (3P510k आरओ) पात्र 510(k) सबमिशन की प्रीमार्केट समीक्षा में शामिल।
ये अपेक्षाएँ FD&C अधिनियम द्वारा निर्देशित हैं और इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि समीक्षा प्रक्रिया सत्यनिष्ठा, निष्पक्षता और तकनीकी क्षमता के साथ संचालित की जाए।

3P510k ROs के लिए मुख्य योग्यताएँ

जैसा कि दस्तावेज़ में बताया गया है, FDA का आदेश है कि 3P510k ROs कई प्रमुख योग्यताओं का पालन करें:

• सरकारी रोजगार प्रतिबंध: 3P510k आरओ द्वारा नियोजित व्यक्तियों को संघीय सरकार के भीतर पद धारण नहीं करना चाहिए, जिससे नियामक और विनियमित होने वाली इकाई के बीच एक आवश्यक अलगाव सुनिश्चित हो सके।
  
• संगठनात्मक स्वतंत्रता: संगठनों को डिवाइस निर्माताओं, आपूर्तिकर्ताओं या विक्रेताओं के स्वामित्व या नियंत्रण से रहित अपनी स्वतंत्रता बनाए रखनी चाहिए। समीक्षा प्रक्रिया में किसी भी संभावित पूर्वाग्रह को रोकने के लिए यह स्वतंत्रता महत्वपूर्ण है।
  
• कानूनी स्थिति और नैतिक आचरण: 3P510k ROs को कानूनी रूप से मान्यता प्राप्त संस्थाएं होनी चाहिए जो अपनी प्रस्तावित गतिविधियों को संचालित करने में सक्षम हों। उनसे आम तौर पर स्वीकृत पेशेवर और नैतिक व्यावसायिक प्रथाओं के तहत काम करने की उम्मीद की जाती है।
  
• डिवाइस उद्योग में गैर-भागीदारी: इन संगठनों को हितों के टकराव को रोकने के लिए उपकरणों के डिजाइन, निर्माण, प्रचार या बिक्री में संलग्न नहीं होना चाहिए।
• सटीकता और गोपनीयता के प्रति प्रतिबद्धता: 3P510k आरओ को रिपोर्ट की गई जानकारी की सटीकता को प्रमाणित करना, अपनी क्षमता के भीतर अपने कार्यभार का प्रबंधन करना, संवेदनशील जानकारी को स्वामित्व के रूप में मानना, शिकायतों का तुरंत समाधान करना और हितों के वित्तीय टकराव से रक्षा करना आवश्यक है।

अतिरिक्त मानदंड और परिचालन अपेक्षाएँ

दस्तावेज़ में विचार किए जाने वाले अतिरिक्त मानदंडों की रूपरेखा भी दी गई है, अर्थात्:

• एफडीए हितों के वित्तीय टकराव से बचने पर जोर देता है और उम्मीद करता है कि 3P510k आरओ किसी भी संभावित टकराव की पहचान और प्रबंधन के लिए मजबूत नीतियां स्थापित करेगा।
• समीक्षा के प्रकार के लिए विशिष्ट अतिरिक्त योग्यताएँ संघीय रजिस्टर में प्रकाशित की जाती हैं, जिन पर 3P510k आरओ को विचार करना चाहिए।
• 3P510k आरओ को 510(k) सबमिटर्स द्वारा "फोरम शॉपिंग" के अभ्यास के खिलाफ सलाह दी जाती है, जहां अनुकूल समीक्षा पाने के लिए कई सबमिशन किए जाते हैं।
• स्पष्टता और निरंतरता के लिए एफडीए के साथ सभी प्रस्तुतियाँ और संचार अंग्रेजी में किए जाने चाहिए।

निष्पक्षता और कार्मिक आवश्यकताओं का प्रबंधन

मार्गदर्शन के अनुसार, 3P510k ROs के लिए निष्पक्षता महत्वपूर्ण है, जिससे हितों के किसी भी टकराव को कम करने के लिए स्थापित नीतियों और प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है।
इन्हें IMDRF दिशानिर्देशों के अनुरूप होना चाहिए।

समीक्षा प्रक्रिया में शामिल कर्मियों को प्रासंगिक कानूनों और विनियमों का व्यापक ज्ञान होना चाहिए और चिकित्सा उपकरण समीक्षाओं की विशिष्ट आवश्यकताओं में पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित होना चाहिए।

एफडीए अनुशंसा करता है कि 3P510k आरओ सबमिशन की तैयारी में सहायता करने से बचें और सुनिश्चित करें कि उनके कर्मचारी उन सबमिशन की समीक्षा न करें जिनके साथ उनका पूर्व संबद्धता है।

प्रशिक्षण और क्षमता

दस्तावेज़ में आगे बताया गया है कि 3P510k ROs में नामित कर्मियों को मान्यता और पुनः मान्यता के लिए FDA प्रशिक्षण से गुजरना आवश्यक है।

यह प्रशिक्षण यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि समीक्षक नवीनतम नियामक आवश्यकताओं और मानकों के साथ अद्यतन हैं। ईयूए अनुरोधों की समीक्षा करने वाले कार्मिक, विशेष रूप से इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादों के लिए, एफडीए द्वारा प्रदान किए गए विशेष प्रशिक्षण को पूरा करने की आवश्यकता है।

बाहरी तकनीकी विशेषज्ञों का उपयोग, गोपनीयता और रिकॉर्डकीपिंग

लागू नियमों के अनुसार, बाहरी तकनीकी विशेषज्ञों को नियुक्त करने वाले 3P510k आरओ को यह सुनिश्चित करना होगा कि ये विशेषज्ञ अपने आंतरिक कर्मचारियों के समान हितों और क्षमता के टकराव के मानकों का पालन करें।

उनकी योग्यता और प्रदर्शन मूल्यांकन के रिकॉर्ड को परिश्रमपूर्वक बनाए रखा जाना चाहिए। P510k ROs प्रस्तुतियाँ में प्राप्त जानकारी की गोपनीयता बनाए रखने के लिए भी बाध्य हैं।

एफडीए उन विशिष्ट शर्तों की रूपरेखा तैयार करता है जिनके तहत यह जानकारी जारी की जा सकती है। इन संगठनों को अपने संचालन का व्यापक रिकॉर्ड रखना होगा, जिसमें कार्मिक प्रशिक्षण, गोपनीय जानकारी का प्रबंधन और हितों के टकराव की नीतियां शामिल हैं।

निष्कर्ष

संक्षेप में, एफडीए चिकित्सा उपकरण समीक्षा प्रक्रिया की अखंडता और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए 3P510k आरओ के लिए कठोर आवश्यकताएं निर्धारित करता है। जैसा कि लागू कानून के तहत निर्धारित है, 3P510k आरओ चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने, अंततः सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने में बेहद महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, इसलिए वर्तमान मार्गदर्शन में उल्लिखित आवश्यकताओं के अनुपालन को प्राप्त करना और बनाए रखना पूरे ढांचे के लिए महत्वपूर्ण है। इसके लक्ष्यों को पूरा करें.

स्रोत

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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