कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग और सिमुलेशन की विश्वसनीयता का आकलन करने पर एफडीए मार्गदर्शन: विश्वसनीयता साक्ष्य अवलोकन | एफडीए

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RSI खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने चिकित्सा उपकरण प्रस्तुतियों में कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग और सिमुलेशन की विश्वसनीयता का आकलन करने के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया है।

दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है।

इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानूनी ढांचे के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो।

कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग में विश्वसनीयता साक्ष्य का परिचय 

सबसे पहले, प्राधिकरण का उल्लेख है कि चिकित्सा उपकरण नियामक प्रस्तुतियाँ के ऐसे परिष्कृत क्षेत्र में, "विश्वसनीयता प्रमाण"सबसे महत्वपूर्ण अवधारणाओं में से एक प्रतीत होता है।

जैसा कि एफडीए द्वारा आगे बताया गया है, यह पारंपरिक सत्यापन गतिविधियों को शामिल करता है, किसी भी पुष्टि को संबोधित करता है जो इसके इच्छित उपयोग के संदर्भ (सीओयू) के लिए कम्प्यूटेशनल मॉडल की विश्वसनीयता का समर्थन करता है।

साक्ष्य के इस स्पेक्ट्रम में विविध सत्यापन और अनिश्चितता परिमाणीकरण (यूक्यू) गतिविधियां शामिल हैं, जिनमें से प्रत्येक मॉडल की निष्ठा में अद्वितीय अंतर्दृष्टि का योगदान देती है।

मार्गदर्शन के अनुसार, इसका उद्देश्य केवल साक्ष्य एकत्र करना नहीं है बल्कि उसे समझना और व्यवस्थित रूप से वर्गीकृत करना है।

साक्ष्यों का ऐसा संगठित संकलन मॉडल की विश्वसनीयता का आकलन करने, नियामक निकायों और हितधारकों को नैदानिक ​​​​परिदृश्यों में इसकी सटीकता और प्रयोज्यता का आश्वासन देने का काम करता है।

सत्यापन और उसकी श्रेणियाँ

सत्यापन, विश्वसनीयता का एक महत्वपूर्ण घटक, कोड सत्यापन और गणना सत्यापन में विभाजित है।

कोड सत्यापन एक कठोर प्रक्रिया है जो यह सुनिश्चित करती है कि संख्यात्मक एल्गोरिदम को सॉफ्टवेयर के भीतर सटीक रूप से लागू किया जाता है, बिना किसी त्रुटि के जो संख्यात्मक सटीकता से समझौता कर सकती है।

इसमें कठोर सॉफ़्टवेयर गुणवत्ता आश्वासन और कठोर संख्यात्मक कोड सत्यापन शामिल है, जैसा कि ASME V&V 40 में उल्लिखित है।

गणना सत्यापन मॉडल आउटपुट में संख्यात्मक त्रुटियों के अनुमान पर ध्यान केंद्रित करता है, जो अक्सर स्थानिक विवेकीकरण जैसे निर्णयों के लिए जिम्मेदार होता है।

सत्यापन का यह रूप गतिशील है और इसे सिमुलेशन के किसी भी चरण में शामिल किया जा सकता है, चाहे सत्यापन के दौरान या सीओयू-विशिष्ट सिमुलेशन के भीतर।

इन सत्यापन प्रक्रियाओं के माध्यम से, एक मॉडल की संख्यात्मक अखंडता की जांच की जाती है और पुष्टि की जाती है, जिससे विश्वसनीयता का मूलभूत तत्व तैयार होता है।

विश्वसनीयता का आकलन करने में सत्यापन और इसकी भूमिका

सत्यापन अंशांकन से अलग है, जिसमें मॉडल के निर्माण के लिए उपयोग किए गए डेटा से स्वतंत्र डेटा के साथ मॉडल भविष्यवाणियों की तुलना पर जोर दिया गया है।

यह स्वतंत्र जांच ही किसी मॉडल की विश्वसनीयता का समर्थन करती है। जैसा कि प्राधिकारी द्वारा समझाया गया है, सत्यापन केवल एक चेकबॉक्स नहीं है बल्कि एक व्यापक मूल्यांकन है जो मॉडल की उसके सीओयू की प्रयोज्यता तक फैला हुआ है।

इसमें प्रयोज्यता मूल्यांकन शामिल है, जो सीओयू के लिए सत्यापन गतिविधियों की प्रासंगिकता और हस्तांतरणीयता का मूल्यांकन करता है।

मूल्यांकन यह सुनिश्चित करता है कि मॉडल की सत्यापन शर्तों और उसके व्यावहारिक अनुप्रयोग के बीच अंतर सीओयू के लिए सत्यापन की प्रासंगिकता को कम नहीं करता है, इस प्रकार मॉडल की विश्वसनीयता की अखंडता को बनाए रखता है।

अनिश्चितता परिमाणीकरण और संवेदनशीलता विश्लेषण 

मार्गदर्शन के अनुसार, यूक्यू मॉडल आउटपुट में निहित अनिश्चितता का अनुमान लगाने में महत्वपूर्ण है। यह इनपुट की परिवर्तनशीलता और मॉडल की संरचनात्मक बारीकियों पर विचार करता है।

यूक्यू आंतरिक रूप से संवेदनशीलता विश्लेषण (एसए) से जुड़ा हुआ है, जो आउटपुट पर व्यक्तिगत मॉडल इनपुट के प्रभाव को संबोधित करता है। एसए यह पहचान कर यूक्यू को सरल बना सकता है कि कौन से इनपुट आउटपुट को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करते हैं, जिससे यूक्यू प्रयासों पर फोकस कम हो जाता है।

हालाँकि, यूक्यू का अंतिम उद्देश्य मॉडल आउटपुट की अनिश्चितता को मापना है, जो मॉडल की विश्वसनीयता के लिए मात्रात्मक आधार प्रदान करता है।

यूक्यू और एसए दोनों को सत्यापन या सीओयू सिमुलेशन पर लागू किया जा सकता है, जो मॉडल विश्वसनीयता बढ़ाने में उनकी बहुमुखी प्रतिभा को रेखांकित करता है।

विश्वसनीयता साक्ष्य का वर्गीकरण 

आठ अलग-अलग श्रेणियों में विश्वसनीयता साक्ष्य का वर्गीकरण एक कम्प्यूटेशनल मॉडल का समर्थन करने वाले साक्ष्य को व्यवस्थित रूप से व्यवस्थित करने का कार्य करता है।

यह संरचना साक्ष्य को व्यवस्थित करने में सहायता करती है, हालाँकि, यह न तो संपूर्ण है और न ही साक्ष्य की गुणवत्ता या कठोरता का सूचक है।

श्रेणियाँ रैंक नहीं की गई हैं; बल्कि, वे साक्ष्यों के संकलन को निर्देशित करने के लिए एक रूपरेखा के रूप में कार्य करते हैं, नियामक प्रस्तुतियों में एक व्यापक और संरचित प्रस्तुति सुनिश्चित करते हैं।

विश्वसनीयता साक्ष्य की प्रत्येक श्रेणी को विशिष्ट विशेषताओं और अनुप्रयोग के संदर्भों द्वारा परिभाषित किया गया है।

उदाहरण के लिए, कोड सत्यापन परिणाम (श्रेणी 1) संख्यात्मक कार्यान्वयन में त्रुटियों की अनुपस्थिति को मान्य करते हैं, जबकि विवो सत्यापन परिणाम (श्रेणी 4) जीवित जीवों के जैविक डेटा के विरुद्ध मॉडल की भविष्यवाणियों को मान्य करें।

इन श्रेणियों का अनुप्रयोग उन साक्ष्यों के प्रकारों की विस्तृत समझ में योगदान देता है जो किसी मॉडल की विश्वसनीयता को प्रमाणित कर सकते हैं।

विनियामक प्रस्तुतीकरण और साक्ष्य समावेशन 

जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, नियामक प्रस्तुतियों में विश्वसनीयता साक्ष्य का एकीकरण मॉडल से जुड़े जोखिम को प्रतिबिंबित करना चाहिए।

यह मार्गदर्शन समावेशन के लिए विशिष्ट साक्ष्य प्रकार निर्धारित नहीं करता है बल्कि मॉडल प्रकार और मॉडलिंग क्षेत्र की परिपक्वता जैसे कारकों पर विचार करते हुए एक व्यापक दृष्टिकोण का सुझाव देता है।

मॉडल की क्षमताओं का समग्र रूप से प्रतिनिधित्व करने के लिए साक्ष्य में कोड सत्यापन, गणना सत्यापन और सत्यापन जैसे पहलू शामिल होने चाहिए।

विश्वसनीयता साक्ष्य के अनुप्रयोग को व्यावहारिक मामलों के माध्यम से उदाहरण दिया गया है, जैसे कि सिलिको डिवाइस परीक्षण में, जिसमें मॉडल के अनुप्रयोग को प्रमाणित करने के लिए विश्वसनीयता साक्ष्य के कई रूप शामिल हो सकते हैं।

ये उदाहरण साक्ष्य चयन की संदर्भ-निर्भर प्रकृति और नियामक प्रस्तुतियों में साक्ष्य एकीकरण के लिए एक अनुरूप दृष्टिकोण के महत्व पर प्रकाश डालते हैं।

निष्कर्ष

संक्षेप में, नियामक उद्देश्यों के लिए कम्प्यूटेशनल मॉडल का समर्थन करने के लिए विश्वसनीयता साक्ष्य अभिन्न है। लागू दृष्टिकोण की विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए डेवलपर्स को क्यू-सबमिशन प्रक्रिया जैसी नियामक प्रतिक्रिया प्रक्रियाओं के साथ सक्रिय रूप से जुड़ने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

स्रोत

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

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