SAMD पर ANVISA मार्गदर्शन: विभिन्न उपयोग उदाहरण

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सॉफ्टवेयर और टच-सेंसिटिव पॉड्स

मार्गदर्शन में प्रदान किए गए उदाहरणों में से एक एक बुद्धिमान फ्लैश रिफ्लेक्स प्रशिक्षण प्रणाली के रूप में टच-सेंसिटिव पॉड्स (उपसाधन होने के नाते) के साथ उपयोग किए जाने वाले एप्लिकेशन सॉफ़्टवेयर का वर्णन करता है जिसमें प्रशिक्षण के दौरान संवेदनशील कैप्सूल को छूना शामिल है। निर्माता द्वारा किए गए दावों के अनुसार, उक्त प्रणाली का उपयोग विभिन्न प्रकार के कोर में सीखने और प्रशिक्षण और अभ्यास के लिए दृश्य संकेत प्रदान करने के लिए किया जा सकता है जो समन्वय, प्रतिक्रिया समय, संतुलन, शक्ति और अन्य पहलुओं को बेहतर बनाने में मदद कर सकता है। टच-सेंसिटिव पॉड्स को ब्लूटूथ के माध्यम से जोड़ा जाना है, जबकि एप्लिकेशन स्वयं व्यक्तियों और समूहों के लिए विभिन्न गतिविधियों की पेशकश करेगा, जिसमें घर पर व्यायाम और / या एक साथी के साथ-साथ समूह प्रतियोगिताएं भी शामिल हैं। सवाल यह है कि क्या वर्णित उत्पाद एसएएमडी ढांचे के तहत नियमन के अधीन होना चाहिए, बशर्ते कि यह अपने उपयोगकर्ताओं को व्यक्तिगत अभ्यास बनाने की अनुमति दे।  ऊपर वर्णित प्रणाली के संबंध में, प्राधिकरण का कहना है कि चूंकि प्रदान की गई जानकारी रोकथाम, निदान, उपचार, पुनर्वास या गर्भनिरोधक के लिए चिकित्सा, दंत चिकित्सा या प्रयोगशाला अनुप्रयोगों से संबंधित उपयोग के किसी विशेष संकेत को प्रकट नहीं करती है, इसलिए यह विषय नहीं होगा एक चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमन। इस प्रकार, यह आरडीसी 185/2001 द्वारा निर्धारित नियमों को पूरा नहीं करता है और पंजीकरण की आवश्यकता नहीं है। 

आंतरिक उपयोग के लिए एस.ए.एम.डी

मार्गदर्शन में प्रदान किया गया एक अन्य उदाहरण उसी स्वास्थ्य सेवा संस्थान या उसकी संबद्ध कंपनियों द्वारा उपयोग किए जाने के लिए विकसित इन-हाउस सॉफ़्टवेयर का वर्णन करता है। सामान्य नियम के तहत इन-हाउस एसएएमडी उत्पादों को पंजीकरण से छूट दी गई है। सवाल यह है कि क्या उक्त बहिष्करण रोगियों द्वारा सीधे उपयोग किए जाने वाले उत्पादों के संबंध में लागू होता है।  इस संबंध में, प्राधिकरण स्पष्ट करता है कि उक्त छूट लागू होने के लिए, विचाराधीन उत्पाद को केवल उसी स्वास्थ्य सेवा संस्थान के रोगियों को उपयोग के लिए प्रदान किया जाना चाहिए जो सॉफ्टवेयर का विकासकर्ता है, जबकि किसी भी बाहरी आपूर्ति के लिए मौजूदा मौजूदा जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली के तहत उत्पाद अपनी श्रेणी के आधार पर लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार उचित पंजीकरण के अधीन है। इस प्रकार, इन-हाउस विकसित एसएएमडी उत्पादों का उपयोग केवल उन रोगियों द्वारा किया जा सकता है जिन्हें संबंधित संस्था स्वास्थ्य सेवाएं प्रदान करती है। 

रोगी जोखिम वर्गीकरण एल्गोरिदम के लिए सॉफ्टवेयर

मार्गदर्शन के अनुसार, रोगी जोखिम वर्गीकरण के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉफ़्टवेयर को SaMD के रूप में विनियमन के अधीन किया जा सकता है। जैसा कि एएनवीसा द्वारा समझाया गया है, इस तरह के वर्गीकरण के परिणामों का उपयोग करने के तरीके के आधार पर संबंधित निर्धारण किया जाना चाहिए। ध्यान में रखे जाने वाले अन्य पहलुओं में, अन्य बातों के साथ-साथ, विशिष्ट स्वास्थ्य स्थितियों से निपटने के लिए सॉफ्टवेयर का इरादा है, साथ ही सॉफ्टवेयर द्वारा वर्गीकृत जोखिमों की प्रकृति (जैसे, वे तत्काल हैं या नहीं)। इसके अलावा, सॉफ़्टवेयर की प्रारंभिक कॉन्फ़िगरेशन और जिस तरह से इसे अतिरिक्त रूप से कॉन्फ़िगर किया जा सकता है, उसे भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। ऐसे मामलों में, प्राधिकरण जिम्मेदार पक्षों को लागू नियामक आवश्यकताओं से संबंधित मामलों पर चर्चा करने के लिए पहले से संपर्क करने के लिए प्रोत्साहित करता है। 

डायग्नोस्टिक-संबंधित उद्देश्यों के लिए सॉफ्टवेयर 

मार्गदर्शन में उठाए गए और वर्णित कुछ प्रश्न नैदानिक ​​उद्देश्यों के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉफ़्टवेयर उत्पादों से संबंधित हैं।  सबसे पहले, प्राधिकरण कहता है कि उपचार सहायता के लिए उपयोग के संकेत वाले सॉफ़्टवेयर उत्पाद, जैसे निदान से उपयोगकर्ता क्रियाओं को अवरुद्ध करना, एक SaMD अवधारणा के दायरे में आते हैं और इसके परिणामस्वरूप, एक चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमन के अधीन होना चाहिए। डायग्नोस्टिक मेडिसिन के लिए सॉफ्टवेयर पर भी यही दृष्टिकोण लागू होता है, खासकर अगर सॉफ्टवेयर स्वचालित रूप से डायग्नोसिस करता है। साथ ही, प्रयोगशाला सूचना प्रणाली के साथ बातचीत करने के उद्देश्य से सॉफ़्टवेयर को केवल तभी एक चिकित्सा उपकरण माना जाएगा जब ऐसे सॉफ़्टवेयर में नैदानिक ​​कार्य हों या प्रयोगशाला उपकरण को नियंत्रित करने में सक्षम हो। रिपोर्ट जारी करने के उद्देश्य से सॉफ्टवेयर (केवल एक टेक्स्ट-एडिटिंग फ़ंक्शन) को एसएएमडी ढांचे के तहत पंजीकरण की आवश्यकता नहीं होगी। साथ ही, यदि ऐसे सॉफ़्टवेयर में निदान या उपचार में सहायता करने के उद्देश्य से कोई कार्य है, तो यह एक चिकित्सा उपकरण की परिभाषा को पूरा करेगा और तदनुसार विनियमित किया जाना चाहिए।  संक्षेप में, एएनवीसा द्वारा जारी वर्तमान मार्गदर्शन दस्तावेज एसएएमडी उत्पादों के लिए नियामक आवश्यकताओं से संबंधित कुछ विशिष्ट पहलुओं पर प्रकाश डालता है। दस्तावेज़ सॉफ्टवेयर उत्पादों की विनियामक स्थिति को लागू करने के तरीके की व्याख्या करता है, और लागू नियामक ढांचे के उचित निर्धारण को सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण बिंदुओं को भी ध्यान में रखता है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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