चिकित्सा उपकरण विज्ञापन और बिक्री संवर्धन पर एचएसए मार्गदर्शन: विशिष्ट नियम और सुधारात्मक उपाय

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स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में सिंगापुर की नियामक एजेंसी, स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरण विज्ञापनों और बिक्री संवर्धन के लिए समर्पित। दस्तावेज़ का उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल सभी पक्षों द्वारा गैर-बाध्यकारी सिफारिशें प्रदान करना है, साथ ही साथ मौजूदा नियामक आवश्यकताओं के बारे में अतिरिक्त स्पष्टीकरण भी देना है। साथ ही, प्राधिकरण के पास उसमें दिए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों में परिवर्तन करने का अधिकार सुरक्षित है, यदि इस तरह के परिवर्तन अंतर्निहित विनियमों में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए यथोचित रूप से आवश्यक हों। 

मार्गदर्शन के दायरे में अन्य बातों के साथ-साथ चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन के सामान्य सिद्धांत शामिल हैं। 

चिकित्सा उपकरणों की विशेष श्रेणियां 

मार्गदर्शन के अनुसार, विशिष्ट श्रेणियों के चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापनों के संबंध में लागू किए जाने वाले सिद्धांतों का एक समूह है। मार्गदर्शन में वर्णित उपकरण-विशिष्ट सिद्धांतों में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं: 

• कक्षा एक चिकित्सा उपकरण। सामान्य नियम के तहत, ऐसे उत्पादों को पंजीकरण आवश्यकताओं से छूट दी गई है। फिर भी, मार्गदर्शन के अनुसार, डीलर सावधान रहेंगे और अपने उत्पादों के लिए उत्पाद के दावे और विज्ञापन करने में उचित परिश्रम करेंगे; चिकित्सा उपकरण के इच्छित उपयोग के लिए प्रस्तुतियों और विज्ञापनों को उत्पाद स्वामी के विनिर्देशों से अलग नहीं होना चाहिए। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि इस मार्गदर्शन के परिशिष्टों में से एक श्रेणी ए चिकित्सा उपकरणों के लिए स्वीकार्य दावों की गैर-विस्तृत सूची प्रदान करता है। 
• मार्गदर्शन में वर्णित एक अन्य श्रेणी में आपूर्ति प्रतिबंधों के साथ चिकित्सा उपकरण शामिल हैं। जैसा कि एचएसए द्वारा समझाया गया है, कुछ आपूर्ति प्रतिबंधों के अधीन उत्पादों के लिए विशिष्ट विज्ञापन नियम भी लागू होने चाहिए। उदाहरण के लिए कहा गया है कॉन्टेक्ट लेंस की आपूर्ति पंजीकृत ऑप्टोमेट्रिस्ट के माध्यम से और ऑप्टोमेट्रिस्ट और ऑप्टिशियंस अधिनियम के अनुसार की जानी चाहिए। एक अन्य उदाहरण में कहा गया है कि पर्यवेक्षित आपूर्ति के अधीन आने वाले चिकित्सा उपकरणों पर "अपने चिकित्सक/चिकित्सक से परामर्श करें" संकेत होना चाहिए। 
• प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि विशिष्ट आवश्यकताओं को सिंगापुर विज्ञापन मानक प्राधिकरण (एएसएएस) द्वारा प्रशासित सिंगापुर विज्ञापन अभ्यास संहिता (एससीएपी) के अनुसार लागू किया जाना है। उक्त कोड स्वास्थ्य संबंधी उत्पादों की कुछ श्रेणियों, जैसे कंडोम, श्रवण यंत्र, स्लिमिंग उत्पाद, बाल और खोपड़ी के उत्पादों के विज्ञापनों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। 

सुधारात्मक उपाय 

मार्गदर्शन के दायरे में उल्लंघनकारी विज्ञापनों के संबंध में किए जाने वाले सुधारात्मक उपायों से संबंधित पहलुओं को भी शामिल किया गया है। सामान्य नियम के तहत, चिकित्सा उपकरणों से संबंधित विज्ञापन गतिविधियों में शामिल एक पार्टी से उपयोग की गई विज्ञापन सामग्री के नमूने प्रदान करने का अनुरोध किया जा सकता है। ऐसी सामग्रियों की समीक्षा करने पर, प्राधिकरण सुधारात्मक उपाय किए जाने का अनुरोध कर सकता है। विशेष रूप से, प्राधिकरण को चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापनों के लिए लागू आवश्यकताओं के गैर-अनुपालन की पहचान करनी चाहिए, यह एक जिम्मेदार पक्ष से अनुरोध कर सकता है: 

• विज्ञापन को तत्काल प्रभाव से बंद करें;
• प्रकाशित/वितरित किए गए अपमानजनक विज्ञापनों को हटाने के लिए उचित उपाय करें;
• एक सुधारात्मक विज्ञापन को एक तरीके से प्रकाशित करें और जिसमें प्राधिकरण द्वारा निर्दिष्ट जानकारी हो, जिसमें सुधारात्मक विज्ञापन की सामग्री शामिल हो सकती है, लेकिन यह सीमित नहीं है, वह माध्यम जहां सुधारात्मक विज्ञापन प्रकाशित / प्रसारित किया जाना है; और वह अवधि जिसके लिए सुधारात्मक विज्ञापन प्रकाशित / प्रसारित किया जाना है। 

उपर्युक्त सुधारात्मक कार्रवाइयों के लिए अनुरोध करने के अलावा, प्राधिकरण मौजूदा कानून के तहत जुर्माना और जुर्माना लगा सकता है। इसके अलावा, यदि डिवाइस के लिए जिम्मेदार कोई पक्ष प्राधिकरण द्वारा जारी किए गए अनुरोधों को पूरा करने में विफल रहता है, तो बाद वाला अतिरिक्त प्रवर्तन कार्रवाई कर सकता है और फिर उससे जुड़ी लागतों की वसूली कर सकता है। 

सुधारात्मक विज्ञापन: आवश्यक सामग्री 

मार्गदर्शन के अनुसार, एक सुधारात्मक विज्ञापन की आवश्यकता होगी यदि आरंभिक उत्पाद, उसके कार्यों और विशेषताओं के संबंध में गलत जानकारी या दावे प्रदान करता है, साथ ही सुरक्षा और प्रभावशीलता जब निर्दिष्ट उद्देश्य के लिए उपयोग किया जाता है। निर्माता, विशेष रूप से ऐसी स्थितियों में जब ऐसी गलत जानकारी चिकित्सा निर्णय लेने की प्रक्रिया को प्रभावित कर सकती है और इसके परिणामस्वरूप गलत कार्रवाई की जा सकती है। 

यदि प्राधिकरण को सुधारात्मक विज्ञापन जारी करना आवश्यक लगता है, तो वह जिम्मेदार पक्ष को सूचित करेगा और इस संबंध में ध्यान में रखी जाने वाली आवश्यकताओं की रूपरेखा तैयार करेगा। प्राधिकरण द्वारा जारी किए गए लिखित नोटिस के आधार पर शामिल पार्टियों को ऐसी जानकारी दी जाएगी। 

सामान्य नियम के तहत, सुधारात्मक विज्ञापनों को शुरुआती विज्ञापनों की तरह ही प्रकाशित किया जाना चाहिए ताकि शुरुआती विज्ञापनों के समान लक्षित दर्शकों तक पहुंचना सुनिश्चित किया जा सके। जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे बताया गया है, सुधारात्मक विज्ञापन प्रकाशित करते समय, निम्नलिखित संरचना का पालन किया जाना चाहिए:

1. खेद और क्षमा की अभिव्यक्ति;
2. प्रारंभिक वक्तव्य (यह स्पष्ट रूप से इंगित करना चाहिए कि यह एचएसए और संबंधित उत्पाद के आदेश पर जारी एक सुधारात्मक बयान है);
3. उल्लंघन पर वक्तव्य (इसमें यह रेखांकित होना चाहिए कि विज्ञापन अधिनियम/विनियमों का उल्लंघन कैसे किया गया और सही तथ्यों का विवरण दें);
4. मामले का विवरण (अपमानजनक विज्ञापन कब और कहाँ रखा गया था); और 
5. संपर्क जानकारी (कंपनी के संपर्क का विवरण पाठकों के पास इन मामलों या उत्पाद के बारे में कोई और प्रश्न होना चाहिए)। 

सारांश में, वर्तमान एचएसए मार्गदर्शन आपूर्ति के प्रतिबंधों के अधीन श्रेणी ए चिकित्सा उपकरणों या उपकरणों के विज्ञापनों के संबंध में पालन किए जाने वाले कुछ उपकरण-विशिष्ट सिद्धांतों पर प्रकाश डालता है। इसके अलावा, दस्तावेज़ में उन सुधारात्मक उपायों का विस्तार से वर्णन किया गया है, जिन्हें लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन न करने वाले विज्ञापनों के मामले में जिम्मेदार पार्टी से अनुरोध करने का अधिकार है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

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