नया लेख चिकित्सा उपकरण सहायक उपकरण, साथ ही संयोजन उत्पादों और नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों के आयात के लिए नियामक आवश्यकताओं से संबंधित पहलुओं को संबोधित करता है।
विषय - सूची
RSI ब्राज़ीलियाई नियामक प्राधिकरण स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में (ANVISA) ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरणों के आयात के लिए समर्पित। दस्तावेज़ अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए लागू नियामक आवश्यकताओं के साथ-साथ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं, आयातकों और शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशों का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं और इनका उद्देश्य नए नियम लागू करना या नए दायित्व थोपना नहीं है। प्राधिकरण उसमें दिए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों में बदलाव करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, क्या ऐसे बदलाव अंतर्निहित कानून में संबंधित परिवर्तनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक होने चाहिए।
अवयव और सहायक उपकरण
मौजूदा कानून चिकित्सा उपकरणों के घटकों के आयात के लिए प्रक्रियाएं भी प्रदान करता है। विशेष रूप से, लागू विनियम यह प्रदान करते हैं कि देश में विपणन और उपयोग के लिए अनुमत चिकित्सा उपकरणों के सहायक उपकरण और भागों के मामले में, एक इच्छुक पार्टी को प्रदान करना होगा:
- किसी चिकित्सा उपकरण के लिए पंजीकरण संख्या जिसके साथ सहायक उपकरण का उपयोग किया जाना है
- एक घोषणा जिसके तहत एक पंजीकरण धारक किसी तीसरे पक्ष को संबंधित उत्पाद को आयात करने के लिए अधिकृत करता है - आयात आउटसोर्स होने की स्थिति में;
- आयात प्राधिकरण;
- अन्य अतिरिक्त दस्तावेज़ जिनकी प्राधिकरण को आवश्यकता हो सकती है।
जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे बताया गया है, सभी सहायक उपकरणों को एक चिकित्सा उपकरण के प्रारंभिक पंजीकरण में शामिल किया जाना चाहिए, जिसमें उनके नाम और संदर्भ कोड शामिल होने चाहिए।
यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि मुख्य चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण समाप्त होने या रद्द होने पर भी आयात हो सकता है। ऐसे मामलों में अपनाई जाने वाली प्रक्रिया वैध पंजीकरण वाले चिकित्सा उपकरणों के मामले में लागू होने वाली प्रक्रिया के समान है। क्या ऐसे उत्पादों को पंजीकरण धारक के अलावा किसी अन्य पार्टी द्वारा आयात किया जाना चाहिए, पंजीकरण धारक से प्राधिकरण की आवश्यकता होगी।
आयात के अधीन एक भाग या सहायक वस्तु का निर्माण मूल चिकित्सा उपकरण निर्माता से भिन्न किसी इकाई द्वारा किया जा सकता है। ऐसे मामलों में, मूल डिवाइस निर्माता द्वारा जारी किया जाने वाला एक घोषणापत्र प्रदान करना भी आवश्यक होगा जो पुष्टि करता है कि प्रश्न में सहायक उपकरण को मूल डिवाइस में एकीकृत किया जा सकता है। मार्गदर्शन के अनुसार, उक्त घोषणा में मूल उपकरण का नाम, मॉडल और पंजीकरण संख्या, साथ ही आयात किए जाने वाले सहायक उपकरण का नाम, मॉडल और निर्माता विवरण उद्धृत किया जाना चाहिए।
प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि सहायक उपकरण और हिस्से बैच/सीरियल, या भाग संख्या द्वारा पता लगाए जा सकते हैं। यह जानकारी किसी भी और सभी चिकित्सा उपकरणों, सहायक उपकरण, या उसके घटकों के लिए आयात उद्देश्य की परवाह किए बिना अनिवार्य है, जिसमें अन्य बातों के साथ-साथ प्रतिस्थापन के लिए आपूर्ति की गई वस्तुएं भी शामिल हैं।
किट और सेट
दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण किट और सेट के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, ऐसे उत्पाद एक वाणिज्यिक इकाई का गठन करते हैं, जिसका विन्यास आयात के समय नहीं बदला जाना चाहिए। ऐसे मामले में, उत्पादों को एक ही द्वितीयक पैकेजिंग के अंदर एक साथ आयात किया जाना चाहिए, जिसमें आगे समूहीकरण, पैकेजिंग या रीपैकेजिंग की अनुमति नहीं है।
संयोजन उत्पाद
मार्गदर्शन के अनुसार, कई उत्पादों से बने संयोजन उत्पादों के मामले में विशेष नियम भी लागू होते हैं जो उनकी नियामक प्रकृति के संदर्भ में भिन्न होते हैं। उदाहरण के लिए, एक ही द्वितीयक पैकेजिंग में दवाओं और चिकित्सा उपकरणों वाले उत्पादों के मामले में, निम्नलिखित नियम लागू होते हैं:
- किसी उत्पाद को दवा के रूप में पंजीकृत होने की स्थिति में, जबकि चिकित्सा उपकरण घटक का मुख्य कार्य नहीं होता है, ऐसे उत्पाद को दवाओं के ढांचे के तहत आयात किया जाना चाहिए।
- प्रश्न में उत्पाद की कार्रवाई के प्राथमिक तरीके के लिए जिम्मेदार चिकित्सा उपकरण के मामले में, चिकित्सा उपकरणों के आयात के लिए सामान्य नियम लागू होंगे।
- दवा और चिकित्सा उपकरणों दोनों से संबंधित डेटा एक ही आयात प्रक्रिया के दौरान सत्यापन के अधीन होगा।
नवीनीकृत और पुनर्संसाधित चिकित्सा उपकरण
वर्तमान नियामक ढांचा नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों के संबंध में लागू होने वाले नियमों का एक सेट भी प्रदान करता है। ये नियम मूल चिकित्सा उपकरण निर्माता या ऐसी गतिविधियों को संचालित करने के लिए अधिकृत किसी अन्य कंपनी द्वारा किए गए नवीनीकरण के अधीन उत्पाद पर लागू होते हैं। सामान्य नियम के तहत, नवीनीकरण में मरम्मत, पुनः कार्य और खराब हो चुके हिस्सों को बदलना शामिल है, साथ ही उपयोग किए गए चिकित्सा उपकरण के उचित संचालन और विशेषताओं को बहाल करने के लिए आवश्यक सॉफ़्टवेयर और हार्डवेयर का उन्नयन भी शामिल है। नवीनीकरण पर, उत्पाद को इस प्रकार के मूल, नए उपकरणों पर लागू विनिर्देशों को पूरा करना चाहिए।
नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों को आयात की अनुमति देने के लिए, निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए:
- उत्पाद पंजीकृत होना चाहिए, और उसका पंजीकरण वैध होना चाहिए।
- आयात लाइसेंस में दर्शाया गया निर्माता एक नवीनीकरण फ़ैक्टरी इकाई होना चाहिए।
- सभी नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों के साथ नवीनीकरण की तारीख और लागू किए गए परिवर्तनों के बारे में अतिरिक्त जानकारी होनी चाहिए। इसमें एक नया लेबल लगाना शामिल है। वहीं, सहायक उपकरण और घटकों के मामले में बाद की आवश्यकता लागू नहीं होगी।
मार्गदर्शन के अनुसार, पुनर्प्रसंस्करण में उपकरण की सफाई, कीटाणुशोधन या नसबंदी प्रक्रिया शामिल होती है। मौजूदा कानून के तहत, पुनर्प्रसंस्करण दो स्तरों पर हो सकता है: मध्यवर्ती और उच्च।
नवीनीकृत और पुनर्प्रसंस्कृत दोनों चिकित्सा उपकरणों के लिए, अतिरिक्त आयात नियम और प्रतिबंध लागू होते हैं।
संक्षेप में, वर्तमान ANVISA मार्गदर्शन उत्पादों की विशिष्ट श्रेणियों, जैसे संयोजन उत्पाद, चिकित्सा उपकरण किट और सेट, और बाजार में पहले से ही चिकित्सा उपकरणों के सहायक उपकरण के आयात के मामले में लागू होने वाली नियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ में विचार किए जाने वाले मुख्य बिंदुओं पर प्रकाश डाला गया है और प्राधिकरण के मूल्यांकन को पूरा करने के लिए उचित रूप से आवश्यक जानकारी के संदर्भ में इसकी पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए सबमिशन में शामिल किए जाने वाले विवरणों की रूपरेखा भी दी गई है।
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/anivsa-on-importation-accessories-combination-products-and-refurbished-devices/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=anivsa-on-importation-accessories-combination-products-and-refurbished-devices
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