Quatrième rappel cette année pour les IABP Cardiosave assiégés de Getinge

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Datascope, une filiale de Getingé, a rencontré davantage de problèmes réglementaires suite à la décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'étiqueter le rappel des pompes à ballonnet intra-aortique Cardiosave (IABP) de la société comme Classe I.

Les appareils, qui gonflent le ventricule gauche à un rythme défini pour aider le cœur à pomper le sang, se seraient arrêtés de manière inattendue en raison d'une panne électrique. Si cela se produit, l’apport sanguin au corps pourrait être interrompu. La FDA a déclaré dans son alerter que l'utilisation continue des appareils pourrait provoquer des blessures graves, voire la mort.

La FDA a déclaré : « L’utilisation d’une pompe concernée peut entraîner de graves problèmes de santé, notamment une tension artérielle instable, des blessures (par exemple : un apport sanguin insuffisant ou une lésion d’un organe vital) et la mort. »

Le rappel, qui concerne 4586 2012 appareils vendus entre mars 2023 et mai XNUMX, s'ajoute aux trois rappels précédents de classe I pour les appareils. Le premier, en janvier, impliquait plus de 4,400 XNUMX appareils en raison d’un cathéter défectueux. Il y en avait deux autres rappels en mars concernant le même problème lors du rappel le plus récent. Contrairement au rappel de janvier qui a causé quatre blessés graves et un décès, celui d'août n'a donné lieu qu'à 26 plaintes.

Une lettre a été envoyée aux clients des produits Cardiosave Hybird et Cardiosave Rescue leur demandant de s'assurer qu'un autre IABP ou un support hémodynamique est disponible pour poursuivre le traitement.

Les IABP Cardiosave sont indiqués pour la chirurgie cardiaque et non cardiaque, le syndrome coronarien mignon ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte.

En mars 2023, les appareils ont eu leur Marquage CE suspendu jusqu'à ce que Getinge adhère aux actions correctives.

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• La source: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/