Le risque d’explosion dans les scanners IRM de Philips conduit à un rappel de classe I de la FDA

Le risque d’explosion dans les scanners IRM de Philips conduit à un rappel de classe I de la FDA

Horodatage: 22 décembre 2023 8h39
Nœud source: 3032459

La FDA a déclaré qu’il y avait eu une explosion signalée au cours des 22 années d’utilisation du système et qu’aucun blessé ni décès n’avait été signalé à ce jour. Crédit image : Shutterstock/Andrey Sayfutdinov.

Autre problème de rappel pour Philips : 150 de ses scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été rappelés en raison d'un risque d'explosion.

Contrairement à de nombreux produits Philips rappels précédents centrée sur sa gamme de produits d'appareils respiratoires, la société a envoyé une correction urgente aux utilisateurs de son système d'IRM ouvert Panorama 1.0T après avoir constaté que les machines risquaient d'accumuler une pression excessive d'hélium gazeux.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a classé ce rappel dans la classe I – le type de rappel le plus grave, indiquant que l'utilisation continue des appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Selon une Alerte FDA le 20 décembre, le risque d'explosion existe lors d'une trempe – une procédure utilisée pour expulser rapidement le cryogène liquide afin de maintenir la supraconductivité de l'aimant de l'IRM. De même, des extinctions involontaires peuvent également se produire. L'augmentation excessive de la pression dans l'un ou l'autre scénario pourrait compromettre l'intégrité structurelle du dispositif, a déclaré la FDA.

Les patients pourraient être exposés à des produits chimiques et à un manque d’oxygène en cas d’explosion, ainsi qu’à des blessures traumatiques dues à l’explosion elle-même. La FDA met en évidence les dommages tissulaires et les traumatismes mécaniques causés par les débris, y compris le risque de lésions cérébrales, voire de décès.

La FDA a déclaré qu’il y avait eu une explosion signalée au cours des 22 années d’utilisation du système et qu’aucun blessé ni décès n’avait été signalé à ce jour.

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Par GlobalData

Les clients ont été invités à cesser d'utiliser les scanners. Philips a également exhorté les utilisateurs à ne pas effectuer d'extinction manuelle de l'aimant, sauf en cas d'urgence.

La FDA a souligné que le rappel était une correction et non un retrait du produit.

D’après une Rapport GlobalData, Philips détient environ 13 % du marché mondial des appareils d’IRM – estimé à 5.2 milliards de dollars en 2023.

En novembre 2023, la société a lancé trois nouvelles bobines MR Smart Fit qui activent les logiciels basés sur l'intelligence artificielle (IA) et réduisent le temps de configuration et d'analyse.


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