Politique d'application de la FDA pour certains suppléments pour les soumissions PMA et HDE : aperçu | Bureau d'enregistrement

Table des matières

Les Administration des aliments et des médicaments (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à la politique d'application de certains suppléments approuvés Approbation avant commercialisation (PMA) ou Exemption des dispositifs humanitaires (HDE) Soumissions.

Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.

Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.

En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme au cadre juridique existant et ait été convenue au préalable avec l'autorité. 

Tout d'abord, il est important de mentionner que le rôle de l'autorité s'est considérablement élargi pour relever les défis posés par la pandémie, en se concentrant particulièrement sur les chaînes d'approvisionnement en dispositifs médicaux et en garantissant la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs pendant l'urgence de santé publique respective (PHE ) associée à l’épidémie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Contexte réglementaire 

La FDA a publié pour la première fois des lignes directrices dédiées à ce sujet en mai 2020, reconnaissant la nécessité d’ajustements rapides des processus de fabrication pour garantir la sécurité du personnel et s’adapter aux perturbations des chaînes d’approvisionnement causées par le COVID-19.

Ces lignes directrices ont permis certaines modifications sans l'exigence standard d'une soumission de supplément dans le cadre de l'approbation préalable à la commercialisation (PMA) ou de l'exemption des dispositifs humanitaires (HDE).

Plus tard en mai 2022, la FDA a mis à jour ces directives pour clarifier les circonstances spécifiques dans lesquelles des modifications, telles que des modifications de puces ou des mises à jour de logiciels, ne poseraient pas de risque excessif et étaient nécessaires en raison de contraintes de fabrication et de chaîne d'approvisionnement.

En mars 2023, la FDA a annoncé une extension significative de cette politique d’orientation. La politique, initialement prévue pour expirer avec le PHE COVID-19, a été prolongée pour durer 180 jours après la conclusion du PHE.

Cette extension, publiée dans le Federal Register, reflète la réponse de la FDA aux défis actuels de la chaîne d’approvisionnement et aux pénuries généralisées de dispositifs médicaux.

Raisonnement

Le document explique en outre la justification de la politique de la FDA décrite ici. Depuis la publication des premières lignes directrices en 2020, l’expérience de la FDA a montré que l’extension de certaines politiques d’application liées aux suppléments de PMA et de HDE est bénéfique pour maintenir l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.

La FDA a évalué les risques et les avantages de ces extensions, en tenant compte des besoins des patients et des prestataires de soins de santé. Cette expérience souligne la nécessité de poursuivre ces politiques au-delà de la période initialement prévue.

Malgré l’expiration du PHE, la FDA note que les défis de la chaîne d’approvisionnement et les pénuries de dispositifs médicaux sont toujours d’actualité.

Les directives mises à jour suppriment donc toute date d'expiration pour la politique d'application, permettant à la FDA de continuer à surveiller la situation et de réviser ou de retirer les directives si les conditions futures le justifient.

L'autorité souligne en outre que l'approche décrite dans les lignes directrices est considérée comme une politique moins lourde et conforme aux besoins de santé publique.

Il est mis en œuvre immédiatement, sans commentaire public préalable, conformément aux dispositions de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Cette mise en œuvre immédiate est jugée nécessaire pour éviter une nouvelle exacerbation des problèmes actuels de la chaîne d’approvisionnement.

Portée et application de la politique

La politique traite spécifiquement des modifications limitées apportées aux appareils approuvés par le biais des programmes PMA ou HDE.

Cela inclut les modifications apportées en raison de l'indisponibilité des composants, les adaptations à la distance sociale dans la fabrication, les changements dans les installations de fabrication et les modifications des procédures d'emballage.

L'objectif est de faciliter la gestion des limitations de fabrication et des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, en garantissant un approvisionnement ininterrompu en dispositifs médicaux.

Conclusion

En résumé, la politique d’application décrite dans les lignes directrices représente une réponse stratégique aux défis uniques de la pandémie de COVID-19.

Il vise à équilibrer la nécessité d’une adaptation rapide dans la fabrication des dispositifs médicaux avec l’engagement continu visant à garantir leur sécurité et leur efficacité.

Ces orientations reflètent l'approche flexible suivie par la FDA face à la situation présentée par la pandémie, en donnant la priorité à la santé publique tout en s'adaptant aux besoins dynamiques de l'industrie des dispositifs médicaux pour garantir la disponibilité ininterrompue de dispositifs médicaux d'importance vitale.

Identifier

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

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