Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux considérations relatives aux tests non cliniques liés aux dispositifs couverts par le champ d’application des lignes directrices.
Table des matières
Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux considérations relatives aux tests non cliniques liés aux dispositifs couverts par le champ d’application des lignes directrices.
Les Administration des aliments et des médicaments (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux considérations techniques pour les dispositifs médicaux utilisant la technologie de contrôle physiologique en boucle fermée (PCLC).
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées afin d'en garantir le respect.
Dans le même temps, il est important de mentionner que les dispositions des lignes directrices ne sont pas de nature juridique contraignante et qu’elles ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.
En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme au cadre réglementaire existant et ait été convenue au préalable avec l'autorité.
La portée des lignes directrices couvre, entre autres, les aspects liés aux considérations liées aux essais non cliniques.
Considérations relatives aux tests non cliniques pour les dispositifs médicaux dotés de la technologie PCLC
Selon les lignes directrices, l'évaluation des dispositifs médicaux utilisant la technologie PCLC nécessite des évaluations complètes.
Les évaluations courantes des dispositifs médicaux comprennent la biocompatibilité, la compatibilité électromagnétique (CEM), la sécurité électrique, la stérilité, la compatibilité IRM, la technologie sans fil radiofréquence, la cybersécurité ainsi que la vérification et la validation des logiciels.
Des documents d'orientation spécifiques sont disponibles pour permettre aux fabricants de déterminer le type et le calendrier des tests pour leurs appareils PCLC.
Toutefois, des tests complémentaires peuvent être nécessaires en fonction des risques liés au dispositif concerné.
Le développement et l'évaluation d'un dispositif PCLC peuvent nécessiter une combinaison de méthodes de test sur banc, informatiques, animales et/ou cliniques.
Il est recommandé aux fabricants d'utiliser une approche structurée dans la conception de scénarios pour tester le dispositif PCLC en question.
Cela garantit que le dispositif est testé dans les pires conditions cliniquement pertinentes sur le produit final.
En outre, les fabricants de dispositifs médicaux doivent comprendre que les conceptions des études cliniques pour les dispositifs PCLC varieront en raison des différences dans leurs utilisations prévues, leurs profils de risque et leurs conceptions.
La FDA fournit des documents d'orientation sur les investigations cliniques cruciales et encourage les fabricants à consulter l'Agence pour les conceptions d'études cliniques via le processus Q-Submission.
Tests sur des animaux
Les tests sur les animaux visent à traiter des facteurs que les tests au banc, les analyses ou les études cliniques ne peuvent pas évaluer.
Les fabricants doivent suivre les recommandations fournies dans les lignes directrices respectives sur les études animales pour les dispositifs médicaux publiées par la FDA.
En particulier, les aspects à prendre en considération lors de la conception d’études sur des animaux devraient inclure :
- Pertinence clinique du modèle animal
- Différences entre le modèle animal et l’utilisation humaine prévue.
- Variabilité en réponse à la variable physiologique dans le modèle animal par rapport à l'utilisation humaine.
- Toute divergence entre le périphérique PCLC utilisé pour les tests et le périphérique final.
- Approches basées sur les risques dans l'élaboration de protocoles d'étude sur les animaux
- Inclusion d'objectifs pour évaluer les effets indésirables potentiels sur les tissus.
- Meilleures pratiques en matière de soins aux animaux pendant les études.
- Toute variation dans le calendrier de l'étude par rapport à l'utilisation clinique.
Comme l'explique plus en détail la FDA, il est d'une importance vitale de garantir que les études sur les animaux sont conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour les études de laboratoire non cliniques.
Il est conseillé aux fabricants de consulter la FDA au sujet de leurs protocoles d'étude sur les animaux et de toute méthode alternative d'expérimentation non animale qu'ils pourraient envisager.
Tests d'appareils PCLC à l'aide de modèles mathématiques et informatiques
Selon les lignes directrices, il pourrait ne pas être possible de recourir uniquement à des études animales ou cliniques pour évaluer tous les scénarios cliniques possibles.
La modélisation informatique et mathématique est souvent utilisée dans les systèmes en boucle fermée pour augmenter l'efficacité, réduire les coûts et éviter les erreurs.
De tels modèles peuvent compléter ou remplacer les études animales et/ou cliniques dans l’évaluation des dispositifs PCLC.
La validité de ces modèles dépend grandement de leurs aspects de conception, des preuves qui les soutiennent et de leurs capacités prédictives. Les considérations importantes lors du développement d’un modèle informatique de patient comprennent :
- Caractérisation des réponses d’entrée et de sortie.
- Identification d'autres réponses du système physiologique impactées par l'appareil.
- Prise en compte des variabilités inter-patients et intra-patients.
- Reconnaître et caractériser les scénarios de perturbations physiologiques et cliniques.
- Comprendre les hypothèses du modèle.
- Sélection minutieuse des paramètres pertinents pour la population de patients prévue.
Les modèles doivent être vérifiés et validés pour leur crédibilité.
Divers facteurs, notamment les sources d'erreurs numériques, les hypothèses, les résultats de validation et les prédictions du modèle par rapport à des données indépendantes, doivent être dûment pris en compte.
Les fabricants doivent fournir des informations complètes à l’appui de l’utilisation d’un modèle informatique de patient.
Les parties responsables des investigations cliniques sont également encouragées à demander des commentaires à la FDA concernant les plans d'évaluation de la crédibilité des modèles informatiques.
Évaluations analytiques
Les méthodes analytiques impliquent l'utilisation de modèles mathématiques pour évaluer les performances, la stabilité et la robustesse d'un dispositif PCLC.
Lorsqu'ils utilisent des méthodes analytiques, les fabricants doivent décrire la méthode, sa pertinence, ses limites et la manière dont les mécanismes de sécurité des dispositifs tiennent compte des limitations identifiées.
Tests matériels dans la boucle
Les tests matériels dans la boucle interfacent les modèles informatiques de la physiologie du patient avec le matériel du dispositif PCLC.
Il permet de tester en temps réel le matériel de l'appareil et peut révéler les modes de défaillance du système et les limitations matérielles.
Les fabricants doivent s'assurer que le modèle du patient est intégré aux composants du dispositif sans altérer le caractère réaliste du test.
Les outils de test peuvent influencer les résultats des tests sur banc. Les fabricants doivent donc caractériser les performances des outils et intégrer ces caractéristiques dans leurs plans de test et leurs analyses.
Conclusion
En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent en détail l'approche à suivre par les parties responsables des dispositifs médicaux dotés de la technologie PCLC en ce qui concerne les tests non cliniques.
Le document met en évidence les points clés à prendre en considération à cet égard afin de garantir l’exactitude et la fiabilité des résultats de l’étude.
Comment RegDesk peut-il aider?
Bureau d'enregistrement est un système holistique de gestion des informations réglementaires qui fournit aux sociétés de dispositifs médicaux et pharmaceutiques des informations réglementaires pour plus de 120 marchés dans le monde. Il peut vous aider à préparer et publier des applications mondiales, à gérer les normes, à exécuter des évaluations des changements et à obtenir des alertes en temps réel sur les modifications réglementaires via une plateforme centralisée. Nos clients ont également accès à notre réseau de plus de 4000 XNUMX experts en conformité dans le monde entier pour obtenir une vérification sur des questions critiques. L’expansion mondiale n’a jamais été aussi simple.
Vous souhaitez en savoir plus sur nos solutions ? Parlez à un expert RegDesk dès aujourd'hui !
->
- Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
- PlatoData.Network Ai générative verticale. Autonomisez-vous. Accéder ici.
- PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
- PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
- La source: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :possède
- :est
- :ne pas
- 1
- a
- Qui sommes-nous
- accès
- Compte
- précision
- Supplémentaire
- propos
- avancer
- négatif
- informé
- à opposer à
- agence
- vise
- alertes
- Tous
- aussi
- alternative
- an
- analyses
- selon une analyse de l’Université de Princeton
- Analytique
- ainsi que le
- animal
- tous
- en vigueur
- applications
- appliqué
- une approche
- approches
- SONT
- Argentine
- article
- AS
- aspects
- Evaluer
- Évaluation de risque climatique
- évaluations
- associé
- hypothèses
- autorité
- disponibles
- BE
- était
- jusqu'à XNUMX fois
- by
- CAN
- capacités
- les soins
- centralisée
- Change
- Modifications
- caractéristiques
- caractériser
- CLIENTS
- Infos sur les
- cliniquement
- combinaison
- Sociétés
- par rapport
- compatibilité
- conformité
- composants électriques
- complet
- calcul
- concepts
- conclusion
- conditions
- Considérer
- considération
- considérations
- considéré
- des bactéries
- Costs
- pourriez
- couvert
- couvre
- Crédibilité
- critique
- Cybersécurité
- données
- dévoué
- définitions
- Selon
- dépend
- décrire
- Conception
- conception
- Avec nos Bagues Halo
- détail
- Déterminer
- développement
- dispositif
- Compatibles
- différences
- document
- INSTITUTIONNELS
- drogue
- deux
- pendant
- les effets
- efficace
- employés
- employant
- permet
- encouragés
- encourage
- améliorations
- assurer
- Assure
- erreur
- Erreurs
- évaluer
- évaluer
- évaluations
- preuve
- existant
- avec des données
- expert
- de santé
- expliqué
- explicitement
- facteurs
- Échec
- fda
- réalisable
- Réactions
- finale
- suivre
- suivi
- Pour
- Framework
- La fréquence
- De
- plus
- En outre
- Global
- expansion mondiale
- Bien
- considérablement
- l'orientation
- Matériel
- Vous avez
- la médecine
- vous aider
- Faits saillants
- holistique
- Comment
- Cependant
- HTTPS
- humain
- identifié
- impact
- important
- imposer
- in
- comprendre
- Y compris
- intégrer
- Améliore
- indépendant
- influencer
- d'information
- contribution
- des services
- Intelligence
- prévu
- interfaces
- développement
- introduire
- Enquêtes
- impliquer
- impliqué
- Publié
- IT
- SES
- jpg
- ACTIVITES
- Savoir
- laboratoire
- Légal
- limites
- Gamme
- gérer
- gestion
- Système de gestion
- Fabricants
- Marchés
- mathématique
- largeur maximale
- Mai..
- mécanismes
- médical
- dispositif médical
- dispositifs médicaux
- mentionner
- méthode
- méthodes
- pourrait
- modèle
- modélisation statistique
- numériques jumeaux (digital twin models)
- modes
- PLUS
- MRI
- must
- Nature
- Besoin
- réseau et
- n'allons jamais
- Nouveauté
- ni
- objectifs
- obligations
- obtenir
- of
- souvent
- on
- uniquement
- or
- de commander
- Autre
- nos
- sortie
- plus de
- vue d'ensemble
- paramètre
- particulier
- les parties
- patientforward
- performant
- Pharmacie
- pivot
- plans
- plateforme
- Platon
- Intelligence des données Platon
- PlatonDonnées
- des notes bonus
- population
- possible
- défaillances
- pratique
- pratiques
- Prédictions
- prédictive
- Préparer
- représentent
- empêcher
- procédures
- processus
- Produit
- Produits
- Profils
- protocoles
- fournir
- à condition de
- fournit
- publier
- publié
- question
- fréquemment posées
- Radio
- en temps réel
- réaliste
- recommandations
- recommandé
- réduire
- Considérer
- en ce qui concerne
- régulateur
- régulateurs
- en relation
- pertinence
- pertinent
- fiabilité
- remplacer
- nécessaire
- conditions
- Exigences
- a besoin
- respect
- ceux
- réponse
- réponses
- responsables
- Résultats
- révéler
- Analyse
- risques
- solidité
- Courir
- Sécurité
- même
- scénarios
- portée
- sélection
- devrait
- étapes
- So
- Logiciels
- Solutions
- Identifier
- Sources
- parler
- Stabilité
- Normes
- États
- structuré
- études
- Étude
- tel
- RÉSUMÉ
- complément
- Appuyer
- combustion propre
- Système
- tâches
- Technique
- Technologie
- tester
- examiné
- Essais
- tests
- qui
- Les
- leur
- Les
- Ces
- l'ont
- this
- Avec
- fiable
- calendrier
- timing
- fabric
- à
- les outils
- type
- sous
- comprendre
- us
- utilisé
- d'utiliser
- Usages
- en utilisant
- utiliser
- validé
- validation
- variable
- variations
- Vérification
- vérifié
- Versus
- souhaitez
- WELL
- quand
- sera
- sans fil
- comprenant
- sans
- partout dans le monde
- you
- zéphyrnet