Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux mesures correctives de sécurité sur le terrain, y compris, entre autres, les exigences de tenue de registres et la publication d'avis de sécurité sur le terrain informant les parties concernées des problèmes de sécurité identifiés et communiquant des instructions sur les mesures à prendre en cas de afin d'assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.
Table des matières
La Health Sciences Authority (HSA), l'agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) à prendre par les parties responsables des dispositifs médicaux afin de répondre aux problèmes de sécurité identifiés, et également pour assurer la protection de la santé publique. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'y apporter des modifications, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes.
Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, des aspects spécifiques liés aux mesures correctives de sécurité sur le terrain, tels que le respect des avis, la publication d'avis de sécurité sur le terrain sur le site Web de l'autorité, ainsi que l'accomplissement des obligations de déclaration respectives.
Conformité aux avis
Conformément aux exigences réglementaires applicables énoncées par le règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux), le non-respect des avis émis par la HSA constitue une infraction et peut entraîner l'imposition de sanctions et de pénalités à l'encontre de l'entité concernée et/ou du les personnes responsables.
Publication des avis de sécurité sur le site Web officiel
Selon la règle générale, les communications de sécurité des FSCA signalées à l'autorité sont accessibles au public sous forme d'avis de sécurité sur le terrain (FSN) sur le site Web de la HSA ; l'accessibilité aux informations de sécurité concernant les dispositifs médicaux facilitera l'identification et la gestion en temps opportun des risques posés par les dispositifs médicaux concernés par les FSCA. Comme expliqué plus en détail par la HSA, lesdits avis doivent être émis par les parties responsables des dispositifs médicaux, par conséquent, ces parties sont également responsables de garantir l'exactitude et la fiabilité des informations fournies. Les entités impliquées dans les opérations avec les dispositifs médicaux concernés sont tenues de suivre les instructions communiquées par le propriétaire du produit en vertu d'un FSN, tandis que la publication de ce dernier sur le site Web de l'autorité n'a lieu qu'à titre informatif. Si l'entité engagée dans des activités avec des dispositifs médicaux a des questions, elle doit contacter directement la partie responsable d'un dispositif médical concerné.
Le guide décrit en outre les exigences qu'un FSN doit respecter pour être publié. Selon les directives, un tel avis devrait :
- Être soumis en tant que document Adobe PDF unique au lieu d'un document Microsoft Word ;
- Ne pas être étiqueté comme "Brouillon" ;
- Ne pas inclure ou ajouter des informations qui n'ont pas été autorisées par le propriétaire du produit ou l'Autorité ;
- Ne pas faire supprimer, modifier ou dissimuler des informations concernant la FSCA ;
- Ne pas être protégé par un mot de passe ;
- Ne contenir aucune marque de tiers (par exemple, les coordonnées des destinataires) ; et
- Être accessible à toute personne susceptible d'avoir reçu les appareils concernés ; par conséquent, la présence de balises « privilégié et confidentiel » ou « restreint » dans le FSN est inappropriée et fortement déconseillée.
Outre les points généraux décrits ci-dessus, le document décrit également certains aspects spécifiques à prendre en considération en ce qui concerne les actions correctives de sécurité sur le terrain et les avis de sécurité sur le terrain qui y sont associés. L'Autorité insiste notamment sur les points suivants :
- Toute information sensible doit être retirée de l'avis avant qu'il ne soit soumis pour publication puisque l'autorité le publiera « tel quel » - exactement la version fournie par la partie responsable ;
- L'objectif principal de la publication d'avis de sécurité sur le terrain par l'autorité est de garantir que les informations importantes relatives à la sécurité sont disponibles pour toutes les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux et sont dûment communiquées à ceux qui peuvent en bénéficier.
Achèvement des obligations de déclaration
Un autre aspect important abordé dans les orientations concerne l'accomplissement des obligations de rapport associées aux avis correctifs de sécurité sur le terrain. Selon la règle générale, l'obligation de déclaration FSCA sera considérée comme remplie lorsque toutes les actions correctives appropriées auront été entreprises par le concessionnaire, sous réserve de l'accord de l'autorité. Ce dernier souligne en outre que lesdites actions ne seront considérées comme terminées qu'à condition que la notification écrite appropriée de la HSA ait été reçue.
Conformément aux exigences applicables en matière de tenue de registres, une partie impliquée dans des opérations avec des dispositifs médicaux est tenue de conserver les registres relatifs aux actions correctives de sécurité sur le terrain pendant toute la durée de vie utile prévue du dispositif concerné, mais au moins pendant 2 ans. Cela s'applique à des documents tels que l'avis de sécurité lui-même, la liste des parties concernées, ainsi que les accusés de réception de diffusion ou les rapports de service appropriés dans lesquels les mesures correctives prises à l'égard de l'appareil concerné sont dûment documentées.
En outre, il est également important de mentionner que même lorsque les obligations ci-dessus sont dûment remplies et que l'action corrective de sécurité sur le terrain est réputée terminée, la HSA est toujours en droit de demander des informations supplémentaires à fournir si l'autorité juge que ces informations sont nécessaires.
En résumé, les présentes directives HSA fournissent des clarifications supplémentaires concernant les aspects spécifiques associés aux actions correctives de sécurité sur le terrain à prendre en ce qui concerne les dispositifs médicaux concernés. Le document décrit la façon dont les avis de sécurité sur le terrain seront publiés et décrit également les exigences applicables en matière de rapport et de tenue de registres.
Sources:
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