Guide MDCG sur l'évaluation clinique : aspects spécifiques | MDCG

Table des matières

Les Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), une association d'autorités nationales de régulation, a publié un document de questions-réponses dédié aux investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux.

Le document présente les points clés liés aux investigations cliniques.

En outre, il fournit des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux, les sponsors des études et les autres parties impliquées pour garantir la conformité.

Contenu du rapport d'investigation clinique

Selon les lignes directrices, les rapports d'investigation clinique sont essentiels dans le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) cadre.

Selon Article 77 du MDR et Annexe XV, chapitre III point 7, ces rapports doivent inclure un contenu spécifique, conforme aux normes établies par la norme ISO 14155:2020, Annexe D. Les éléments clés de ces rapports comprennent :

• Résumé des événements indésirables: Il est essentiel de présenter des données agrégées sur les événements indésirables graves, les effets indésirables des dispositifs et les déficiences des dispositifs. Les descriptions détaillées d'événements individuels ou de données personnelles susceptibles de compromettre la confidentialité du sujet sont déconseillées.
  
• renseignements supplémentaires: Pour améliorer la pertinence et le contexte du rapport, il est conseillé aux sponsors d'inclure :
• Le contexte de l'investigation clinique décrit en détail les raisons et le contexte de l'étude.
• Une description détaillée des mesures de résultats, soulignant leur importance dans l'évaluation de la sécurité et des performances du dispositif faisant l'objet de l'enquête.
• Informations sur la conduite de l'investigation clinique, y compris les périodes de recrutement et de suivi, les interventions et les détails du traitement.
• Les données de base et le flux des sujets à travers chaque étape de l'étude, y compris le nombre de sujets assignés, traités, terminés l'enquête et analysés pour le résultat principal.

Le document mentionne également que tout écart par rapport au plan initial et à ses modifications doit être expliqué et justifié.

Comme indiqué par le MDCG, un modèle de résumé obligatoire du rapport d'investigation clinique est fourni dans les lignes directrices de la Commission (2023/C 163/06), facilitant l'uniformité et le respect des Article 77 (5) du MDR.

Dispositions transitoires et EUDAMED

Un autre aspect essentiel abordé dans le document concerne la manière dont les études cliniques devraient être menées dans le contexte de la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Selon les lignes directrices, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) devient essentielle pour les investigations cliniques et les études de performances après une période transitoire de six mois après sa pleine fonctionnalité, confirmée par un audit indépendant.

Le lien vers EUDAMED est une ressource essentielle pour les sponsors et les enquêteurs.
Jusqu'à ce que le module d'investigation clinique d'EUDAMED soit pleinement opérationnel, les promoteurs doivent soumettre les demandes d'investigation clinique aux autorités nationales compétentes, comme indiqué dans le MDR. La Commission fournit les coordonnées de ces autorités.

Le MDCG mentionne également que les exigences applicables en matière de rapports de sécurité pour garantir le respect de l'article 80 du MDR sont décrites dans le document d'orientation MDCG 2020-10/1.

Investigations cliniques selon les directives précédentes

Le document explique également l'approche des investigations cliniques lancées dans le cadre de l'ancien cadre réglementaire.
Selon les lignes directrices, les investigations cliniques initiées en vertu des directives 93/42/CE et 90/385/CE avant l'application du MDR peuvent être poursuivies.

Cependant, après l'application du MDR, tout événement indésirable grave ou tout défaut du dispositif doit être signalé conformément aux règles énoncées à l'article 80 du MDR.

Compte tenu des variations dans les mises en œuvre nationales, il est essentiel de consulter les autorités fédérales compétentes concernant la date de début d'une investigation clinique conformément à l'article 10 de la directive 90/385/CEE ou à l'article 15 de la directive 93/42/CEE.

Représentant légal du sponsor : rôle et responsabilité

Pour aider les parties impliquées dans l'interprétation et le respect des exigences réglementaires applicables, l'autorité décrit également en détail les aspects critiques associés au statut réglementaire d'un représentant légal d'un promoteur d'étude.

Selon les exigences réglementaires applicables, une personne physique ou morale doit être constituée comme son représentant légal si le sponsor n'est pas basé dans l'Union. Ce représentant veille au respect du MDR et est le principal contact pour toutes les communications réglementaires.

Cependant, il est essentiel de mentionner que le représentant légal ne peut pas déléguer la responsabilité de garantir la conformité du MDR au sponsor ou à un organisme de recherche sous contrat (CRO).
Il est recommandé au sponsor de fournir une procuration au représentant légal ainsi qu'un contrat l'obligeant à fournir les informations nécessaires.

Même si le représentant légal peut déléguer des tâches spécifiques, la responsabilité ultime du respect du MDR lui incombe. Cela implique de s'assurer que les contrats avec d'autres entités couvrent les obligations du sponsor en vertu du MDR.

Le rôle du représentant légal s'étend à l'audit du sponsor et des sous-traitants, à la garantie de l'accès à la documentation technique et à la vérification du respect du MDR. Ils doivent également conserver des enregistrements de ces activités de vérification, même si cela n'implique pas de participer à l'évaluation ou à l'examen des données.

Le représentant légal doit avoir un accès illimité au dossier principal complet de l’enquête, y compris les contrats, les arrangements financiers, les qualifications des sites et entités d’enquête et les rapports de sécurité. Cela garantit la volonté de fournir des documents aux autorités sur demande.

Le MDCG souligne également qu'à la suite du MDR, la documentation doit être accessible aux autorités compétentes, même si le promoteur fait faillite ou cesse ses activités. Cela confirme l'importance d'un stockage sécurisé au sein de l'EEE et de la Turquie.

Les présentes lignes directrices du MDCG décrivent comment les investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux doivent être planifiées et menées. 

Conclusion

Le document explique les considérations réglementaires spécifiques et souligne les points clés à suivre par les parties impliquées pour garantir le respect du cadre juridique existant.

Identifier

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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