Directives de la FDA sur les considérations générales relatives aux études sur les animaux : surveillance du système de test | Bureau d'enregistrement

Table des matières

La Administration des aliments et des médicaments (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation consacré aux considérations générales pour les études sur les animaux impliquant des dispositifs médicaux.

Le document fournit un aperçu général des exigences réglementaires applicables, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux, les promoteurs d'études et les autres parties impliquées afin d'en garantir le respect.

Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.

En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme au cadre juridique existant et ait été convenue au préalable avec l'autorité.

Surveillance du système de test : points clés 

Tout d’abord, la FDA souligne la nécessité que les protocoles d’études sur les animaux respectent les normes vétérinaires en vigueur, en particulier pour les procédures liées aux dispositifs.

Le directeur de l'étude doit collaborer avec le personnel vétérinaire pour créer des plans de surveillance et de gestion des événements indésirables anticipés tout au long de chaque phase de l'étude. Cette surveillance est cruciale non seulement pour le traitement sans cruauté des animaux, mais également pour distinguer les conditions spontanées des événements liés au dispositif.

Anesthésie et analgésie dans les études animales

De nombreuses études animales nécessitent le recours à l’anesthésie et à l’analgésie, en particulier pour les procédures provoquant plus qu’une légère douleur ou détresse.

Le directeur de l'étude doit consulter un vétérinaire pour établir des protocoles anesthésiques et analgésiques appropriés.

Ces protocoles doivent tenir compte de l'espèce, de l'âge, du poids des animaux et de la nature de la procédure. Des plans d'anesthésie et d'analgésique appropriés aident à prévenir l'introduction de facteurs confondants dans les données de l'étude.

Impact de la douleur sur les systèmes physiologiques

La douleur peut nuire à divers systèmes physiologiques tels que la cicatrisation des plaies, le comportement, le métabolisme et les fonctions des systèmes corporels.

Prédire le type et l'étendue de la douleur qu'un animal pourrait ressentir permet au vétérinaire de planifier des analgésiques appropriés et des mesures thérapeutiques de soutien.

Anticiper les types de douleur attendus guide également la fréquence et le type d’évaluations nécessaires pour une gestion efficace de la douleur.

Surveillance intra-procédurale

Pendant l'anesthésie, la FDA conseille d'enregistrer les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, le CO2 de fin d'expiration, la température corporelle et la pression artérielle à intervalles réguliers.

Une surveillance supplémentaire, telle que des évaluations d’imagerie ou de pathologie clinique, pourrait être nécessaire. Toutes les données de surveillance doivent être corrélées au moment de l'utilisation de l'appareil, y compris l'utilisation d'agents de contraste ou d'autres matériaux associés.

Récupération et surveillance post-procédurale

Les soins post-anesthésiques doivent suivre les pratiques standard de soins aux animaux de laboratoire, en reproduisant les soins cliniques chez l'homme lorsque cela est possible.

La surveillance de la douleur, des changements de température, des niveaux d’hydratation et de l’état mental est cruciale.

Il est recommandé d’établir des procédures opérationnelles standard préventives en cas de complications potentielles.

Les plans analgésiques multimodaux, établis avant l’étude, peuvent être très efficaces.

Surveillance en cours de vie

Pour les périodes post-récupération, la FDA recommande des observations deux fois par jour, en particulier pendant les périodes actives telles que l'alimentation.

Les comportements anormaux ou les signes cliniques doivent entraîner une notification immédiate au vétérinaire ; des paramètres tels que l’apparence générale, l’appétit, la mentalité, la fréquence respiratoire, la posture et les schémas d’élimination doivent être surveillés quotidiennement.

La surveillance du poids et la notation corporelle sont également conseillées comme méthodes d'observation supplémentaires.

Si l'étude implique des procédures de surveillance spécifiques au cours de la vie, le promoteur doit planifier une exécution efficace du protocole.

Il est bénéfique de minimiser le stress en regroupant les activités qui nécessitent une contention chimique. Par ailleurs, l'autorité recommande également de conditionner certains animaux au respect sans contention, selon les espèces.

Les méthodes d'imagerie telles que la radiographie ou l'IRM peuvent être utiles pour évaluer la sécurité des appareils.

Comme également mentionné par la FDA, le respect des normes actuelles en matière de tenue de dossiers vétérinaires, telles que le POVMR, garantit une collecte et une accessibilité efficaces des données pour le personnel clé.

Conclusion

En résumé, le présent document d'orientation fournit un aperçu détaillé des recommandations de la FDA pour la surveillance et la gestion des études sur les animaux dans le contexte des tests de dispositifs. Le document met en évidence les principaux critères et facteurs à surveiller afin de garantir l’exactitude et la fiabilité des résultats de l’étude.

Identifier

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

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