ANIVSA à l'importation (accessoires, produits combinés et appareils reconditionnés) – RegDesk

Table des matières

Les Autorité de régulation brésilienne dans le domaine des produits de santé (ANVISA) a publié une document d'orientation dédié à l'importation de dispositifs médicaux. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les autres parties concernées afin d'assurer la conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente. 

Composants et accessoires

La législation existante prévoit également des procédures pour l'importation de composants de dispositifs médicaux. En particulier, la réglementation applicable prévoit que dans le cas d'accessoires et de pièces pour dispositifs médicaux dont la commercialisation et l'utilisation sont autorisées dans le pays, l'intéressé devra fournir :

• Le numéro d'enregistrement d'un dispositif médical avec lequel un accessoire est destiné à être utilisé
• Une déclaration par laquelle un titulaire d'enregistrement autorise un tiers à importer le produit en question - en cas d'importation sous-traitée ;
• Autorisation d'importation ;
• Autres documents supplémentaires que l'autorité peut exiger. 

Comme expliqué plus en détail par l'autorité, tous les accessoires doivent être inclus dans l'enregistrement initial d'un dispositif médical, en indiquant leurs noms et leurs codes de référence. 

Il est également important de mentionner que l'importation pourrait avoir lieu même si l'enregistrement du dispositif médical principal expire ou est annulé. La procédure à suivre dans de tels cas est similaire à celle qui s'applique dans le cas des dispositifs médicaux avec un enregistrement valide. Si ces produits sont importés par une partie autre que le titulaire de l'enregistrement, l'autorisation du titulaire de l'enregistrement sera requise. 

Une pièce ou un accessoire soumis à l'importation pourrait être fabriqué par une entité différente du fabricant d'origine du dispositif médical. Dans de tels cas, il serait également nécessaire de fournir une déclaration à émettre par le fabricant de l'appareil d'origine confirmant que l'accessoire en question peut être intégré dans l'appareil d'origine. Selon les directives, ladite déclaration doit citer le nom, le modèle et le numéro d'enregistrement de l'appareil d'origine, ainsi que le nom, le modèle et les détails du fabricant d'un accessoire à importer. 

L'autorité mentionne également que les accessoires et les pièces sont traçables par lot/série ou numéro de pièce. Ces informations sont obligatoires quel que soit le but de l'importation pour tous les dispositifs médicaux, accessoires ou composants de ceux-ci, y compris, entre autres, ceux fournis pour le remplacement.

Kits et ensembles

Le document décrit également l'approche à appliquer en ce qui concerne les kits et ensembles de dispositifs médicaux. Selon les orientations, ces produits constituent une unité commerciale dont la configuration ne doit pas être modifiée au moment de l'importation. Dans ce cas, les produits doivent être importés ensemble dans le même emballage secondaire, sans autre regroupement, emballage ou reconditionnement autorisé.

Produits combinés

Selon les lignes directrices, des règles particulières s'appliquent également dans le cas de produits combinés composés de plusieurs produits qui sont différents quant à leur nature réglementaire. Par exemple, dans le cas de produits contenant des médicaments et des dispositifs médicaux dans le même emballage secondaire, les règles suivantes s'appliquent :

• Dans le cas d'un produit enregistré en tant que médicament, alors que le composant du dispositif médical n'a pas la fonction principale, ce produit doit être importé dans le cadre des médicaments. 
• Dans le cas d'un dispositif médical responsable du mode d'action principal du produit en question, les règles générales d'importation des dispositifs médicaux s'appliqueront.
• Les données relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux seraient soumises à validation au cours du même processus d'importation.

Matériel médical remis à neuf et retraité

Le cadre réglementaire actuel prévoit également un ensemble de règles à appliquer en ce qui concerne les dispositifs médicaux remis à neuf. Ces règles s'appliquent au produit faisant l'objet d'une remise à neuf effectuée par le fabricant d'origine du dispositif médical ou une autre société autorisée à mener de telles activités. En règle générale, la remise à neuf comprend la réparation, la reprise et le remplacement des pièces usées, ainsi que la mise à niveau des logiciels et du matériel raisonnablement nécessaires pour rétablir le bon fonctionnement et les caractéristiques d'un dispositif médical usagé. Lors de la remise à neuf, le produit doit répondre aux spécifications applicables aux appareils neufs d'origine de ce type.  

Pour que les dispositifs médicaux remis à neuf soient autorisés à l'importation, les exigences suivantes doivent être remplies :

• Le produit doit être enregistré et son enregistrement doit être valide.
• Le fabricant indiqué dans la licence d'importation doit être une unité d'usine de remise à neuf. 
• Tous les dispositifs médicaux remis à neuf doivent être accompagnés d'informations supplémentaires sur la date de remise à neuf et les modifications mises en œuvre. Cela comprend l'apposition d'une nouvelle étiquette. Dans le même temps, cette dernière exigence ne s'appliquera pas dans le cas des accessoires et des composants. 

Selon les directives, le retraitement couvre le processus de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation auquel le dispositif est soumis. En vertu de la législation en vigueur, le retraitement pouvait avoir lieu à deux niveaux : intermédiaire et élevé. 

Pour les dispositifs médicaux remis à neuf et retraités, des règles et restrictions d'importation supplémentaires s'appliquent. 

En résumé, les présentes orientations de l'ANVISA donnent un aperçu des exigences réglementaires à appliquer en cas d'importation de catégories spécifiques de produits, telles que les produits combinés, les kits et ensembles de dispositifs médicaux et les accessoires des dispositifs médicaux déjà sur le marché. Le document met en évidence les points clés à prendre en considération et décrit également les détails à inclure dans la soumission afin de garantir son exhaustivité en termes d'informations raisonnablement nécessaires à l'autorité pour mener à bien son évaluation.

Sources:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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