Neljäs takaisinkutsu tänä vuonna Getingen vaikeiden Cardiosave IABP:iden takia

<!-

->

Datascope, tytäryhtiö Getinge, on kohdannut lisää sääntelyongelmia Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) päätöksen jälkeen merkitä yrityksen Cardiosave-aortansisäiset ilmapallopumput (IABP) luokkaan I.

Laitteiden, jotka täyttävät vasenta kammiota määrätyllä rytmillä auttaakseen sydäntä pumppaamaan verta, on raportoitu sammuneen odottamatta sähkövian vuoksi. Jos näin tapahtuu, verenkierto kehoon voi katketa. FDA sanoi lausunnossaan hälytys että laitteiden jatkuva käyttö voi aiheuttaa vakavan vamman tai kuoleman.

FDA totesi: "Vaintuneen pumpun käyttö voi aiheuttaa vakavia haitallisia terveystapahtumia, mukaan lukien epävakaa verenpaine, vamman (esimerkiksi riittämättömän verenkierron tai elintärkeän elimen vamman) ja kuoleman."

Takaisinveto, joka koskee 4586 laitetta, jotka on myyty maaliskuun 2012 ja toukokuun 2023 välisenä aikana, lisää kolme aiempaa luokan I laitteiden takaisinkutsua. Ensimmäinen, tammikuussa, mukana yli 4,400 XNUMX laitetta viallisen katetrin vuoksi. Niitä oli vielä kaksi muistelee maaliskuussa jotka liittyvät viimeisimmän takaisinkutsujen samaan kysymykseen. Toisin kuin tammikuun takaisinkutsu, joka aiheutti neljä vakavaa vammaa ja yhden kuoleman, elokuun takaisinkutsussa on ollut vain 26 valitusta.

Cardiosave Hybird- ja Cardiosave Rescue -tuotteiden asiakkaille lähetettiin kirje, jossa pyydettiin varmistamaan, että vaihtoehtoinen IABP tai hemodynaaminen tuki on saatavilla hoidon jatkamiseksi.

Cardiosave IABP:t on tarkoitettu sydän- ja ei-sydänkirurgiaan, suloiseen sepelvaltimooireyhtymään tai sydämen vajaatoiminnan komplikaatioihin aikuisilla.

Maaliskuussa 2023 laitteet saivat sen CE-merkki keskeytetty kunnes Getinge noudattaa korjaavia toimenpiteitä.

<!– GPT AdSlot 3 mainosyksikölle "Verdict/Verdict_In_Article" ### Koko: [[670,220 XNUMX]] —

!– Lopeta mainospaikka 3 –>

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. Autot / sähköautot, hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• ChartPrime. Nosta kaupankäyntipeliäsi ChartPrimen avulla. Pääsy tästä.
• BlockOffsets. Ympäristövastuun omistuksen nykyaikaistaminen. Pääsy tästä.
• Lähde: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/