Nanowear julkisti FDA 510(k) -puhdistuksen tekoälyllä toimivaan jatkuvaan verenpaineen seurantaan ja verenpaineen diagnostiikkaan: SimpleSense-BP

Julkaissut Platon

seuraajia: 0

Käyttää patentoituja nanosensoreita, jotka ruokkivat transformatiivista tekoälyä, SimpleSense^TM, on ensimmäinen puettava alusta, jonka avulla lääkärit voivat turvallisesti ja tarkasti tarjota potilaille täyden rutiininomaisen kardiopulmonaalitutkimuksen kotona, terveydenhuollon tiloissa ja kliinisissä tutkimuksissa.

NEW YORK– (LIIKETOIMINTA) -Nanowear, johtava terveydenhuollon etädiagnostiikan valmistaja, ilmoitti, että sen nanoteknologiaan perustuva puettava ja ohjelmistoalusta SimpleSense^TM, on saanut FDA 510(k) -luvan uudelle tekoälyä tukevalle Software-as-a-Medical Device (SaMD) -laitteelle. SimpleSense-BP on ensimmäinen ei-invasiivinen, ranneketon, jatkuva verenpainemittari ja diagnostiikka, ja se tarjoaa muutostyökalun verenpainetaudin kliiniseen diagnostiseen hallintaan ja täydentää puettavan alustan aiemmin tyhjennettyyn kardiopulmonaalidiagnostiikkaa.

"Tämä FDA:n hyväksyntä edustaa jännittävää ja erottuvaa hetkeä Nanowearille. Pandemian vauhdittamat markkinat ovat innokkaasti etsineet luotettavia, kliinisiä puettavia ja datapalveluratkaisuja, joiden mukaan tuotemarkkinat sopivat seuraaviin kolmeen ominaisuuteen: kotona, tekoälyn hyödyntäminen ja testattu tiimi, joka toteuttaa", sanoo Venk Varadan, Nanowearin toimitusjohtaja ja toinen perustaja, korostaa yrityksen eroa maailman ainoana nanoteknologiaan perustuvana sulautetussa anturialustassa, joka ruokkii toistamattomia tekoälyalgoritmeja. "Tämä SaMD on vain ensimmäinen esimerkki siitä, mihin nanoteknologiamme ja tekoälymme pystyvät ymmärtämään jokaisen potilaan yksilöllisiä riskimerkkejä ja kardiopulmonaalisia hoitoreittejä, mikä mahdollistaa tarkkuuslääketieteen aineellisesti."

Nanowearin SimpleSense, jolla on neljäs FDA 510(k) -lupa, 13 myönnettyä ja 12 vireillä olevaa patenttia, jotka kattavat sen nanoteknologian, skaalattujen nanosensorien valmistuksen, moniparametrisen puettavan, ohjelmistoalustan, syöttöputken ja tekoälyalgoritmit suljetussa silmukassa.^TM on ainutlaatuinen asema markkinoilla: alusta on tarkoitettu käytettäväksi kotona, terveydenhuoltolaitoksissa ja kliinisessä tutkimuksessa. Uusi 4-päätöksen puun algoritmimalli, SimpleSense-BP, testattiin kolmessa tutkimushaarassa. Sekä koulutus että validointi suoritettiin itsenäisillä maantieteellisillä alueilla ja väestöryhmissä, jotka heijastelevat viimeisintä Yhdysvaltain väestönlaskentaa ja yleistettävyyttä koko verenpainepotilaalle. SimpleSense-BP on validoitu seuraamaan muutoksia > +/- 15 mmHg systolinen ja +/- 10 mmHg diastolinen verenpaine jatkuvan tallennusjakson aikana kaikissa verenpaineluokissa puettavan alusvaatteen ja tekoälyalustan kautta.

NAMSA, johtava sydän- ja verisuonisairauksien MedTechin kliininen tutkimusorganisaatio maailmanlaajuisesti, näkee Nanowearin viimeisimmän hyväksynnän ja käyttöaiheen erottavana kliinisen tutkimuksen räätälöinnin, yli 50 miljardin dollarin markkinat, joissa kustannukset ovat nousseet merkittävästi ja pandemian jälkeen vaadittu panostus todellisen tiedon luotettavuuteen. "Puhumme usein whitecoat-oireyhtymästä, joka rajoittaa kykyämme ymmärtää terapeuttisten lääkkeiden vaikutusta verenpaineeseen tai muihin kardiopulmonaalisiin arviointeihin. Whitecoatin oireyhtymä on vain toinen sana "todelliseen elämään". Aivan kuten potilaan verenpaine voi olla korkea 30 sekunnin lukemassa whitecoat-oireyhtymän vuoksi, sama potilas voi alentaa verenpainetta hengittämällä rauhallisesti viisi minuuttia ennen 30 sekunnin mittausta. Joten mitä me todella opimme yksittäisestä potilaasta tai käytetystä terapiasta?" sanoo NAMSA:n päälääkäri Ken Ouriel MD. "Tähän mennessä olemassa olevat terveydenhuollon puettavat laitteet ja ohjelmistoalustat ovat joko rajoitettuja laajuudeltaan ja ajaltaan; tai ovat epäluotettavia ja vahvistamattomia sen suhteen, mitä he voivat diagnosoida "todellisissa" olosuhteissa. Nanowearin jatkuva laite, ohjelmistoalusta ja tekoälyalgoritmit voivat muuttaa tapaa, jolla kliiniset tutkimusympäristöt toimivat. Tehokkuutta, saatavuutta, monipuolisuutta ja standardointia eri maantieteellisillä alueilla voidaan parantaa samalla, kun kokeilukustannukset alenevat merkittävästi. Tärkeää on, että sponsorit voisivat saada kliinisesti luotettavia ja trendikkäitä tietoihin perustuvia oivalluksia; tiedot todellisesta maailmasta; potilaiden kodeissa, työpaikalla ja lukemattomissa muissa jokapäiväisen elämän ympäristöissä”, tohtori Ouriel päätti.

Nanowear, voittaja 2023 Innovation Pitch Challenge by American College of Cardiology (ACC), joka järjestettiin yhteistyössä National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) kanssa, oli yksi viidestä vuoden 1 tapahtumaan valitusta yrityksestä. HeartX kohortti, powered by Medaxiom (ACC-yhtiö) ja Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, MedAxiomin kaupallinen johtaja ja Venturesin varatoimitusjohtaja, tunnustaa tekoälyn mahdollistaman jatkuvan verenpaineen ja kotona tehtävän diagnosoinnin muuttavan luonteen yli 100 miljoonalle amerikkalaiselle, joilla on korkea verenpaine. "SimpleSense-BP:n jatkuva Tekoälyalgoritmi käyttää ohjelmiston laadunhallintaa vähentääkseen inhimillisiä virheitä ja muita verenpainetaudin hallinnan monimutkaisia tekijöitä, ja se sisältää tunnetut sekaannukset, kuten iän, pituuden, painon, etnisen taustan ja hengitystiheyden, algoritmituloina”, Sasson huomauttaa. "Yli 100 validointiesimerkin avulla tämä tekoäly ja kotipohjainen digitaalinen terveysalusta tarjoaa yhteistyön älykkyyttä kardiologeille, kliinisille tutkijoille ja kuluttajille, joilla on vaikutusvaltaa, mikä parantaa viime kädessä tämän kriittisen sairaustilan hoitoreittejä. Lisäksi teknologia mahdollistaa sydän- ja verisuoniohjelmien tiedonkeruun tihentymisen, samalla kun se käyttää vähemmän henkilökuntaa ja tarjoaa paremman potilaskokemuksen, mikä on merkittäviä etuja kaikille sydän- ja verisuoniorganisaatioille nykyään."

TIETOJA NANOWEARISTA

Nanowear on johtava terveydenhuollon kotona etädiagnostiikkayritys, joka tarjoaa älykkäämmän tavan kerätä ja analysoida kardiopulmonaalitietoja kotona. Sen kokonaisvaltainen ohjelmisto-, mobiili- ja koneoppimispohjainen alusta on radikaali harppaus eteenpäin kliinisessä tutkimuksessa ja virtuaalihoidossa, joka antaa lääkärille päätöksenteon pisteytetyn, kliinisen tason diagnostiset tiedot patentoitujen nanoteknologia-anturien avulla, jotka sieppaavat korkean tarkkuuden signaaleja. . Lisätietoja on osoitteessa www.nanowearinc.com

TIETOJA SIMPLESENSE™:stä

SimpleSense™ on FDA:n hyväksymä, tekoälyä tukeva digitaalinen alusta ja puettava laite, joka tallentaa ja analysoi yli 85 ainutlaatuista biomarkkeritietopistettä sydämestä, keuhkoista, hemodynaamisesta ja keskusverisuonijärjestelmästä. Alusta tarjoaa korkealaatuisia, jatkuvia ja aikasynkronisia biometrisiä tietoja, jotka kokoavat millisekunti millisekunnilta kardiopulmonaalisia arviointeja auttaakseen lääketieteen ammattilaisia potilaan etähallinnassa. SimpleSense™ on patentoituja nanosensoreita ja algoritmeja hyödyntävä maailman ensimmäinen all-in-one puettava alusta, joka korvaa ensimmäisen linjan diagnostiikkatyökalut, kuten verenpainejohdon, digitaalisen stetoskoopin, monikanavaisen EKG:n, hemodynaamisen monitorin, pulssioksimetrin, spirometrin ja aktigrafiamonitorit. .

TIETOJA NAMSASTA

Auttaa lääkinnällisiä laitteita Sponsorit parantamaan terveydenhuoltoa vuodesta 1967 lähtien, NAMSA on maailman johtava MedTech Contract Research Organisation (CRO), joka tarjoaa maailmanlaajuisia päästä päähän -kehityspalveluita. Maailmanlaajuisen sääntely-asiantuntemuksensa ja syvällisen terapeuttisen tietämyksensä ansiosta NAMSA on omistautunut nopeuttamaan lääkinnällisten laitteiden tuotekehitystä tarjoamalla vain parhaiten todistettuja ratkaisuja asiakkaiden tuotteiden siirtämiseen kehitysvaiheen aikana tehokkaasti ja kustannustehokkaasti. Lääketieteellisten laitteiden testauksesta; sääntelyyn, korvauksiin ja laatuun liittyvä konsultointi; markkinatutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen palvelut, NAMSA on alan johtava, luotettava kumppani onnistuneiden kehitys- ja kaupallistamistulosten saavuttamisessa. Verkko: namsa.com

Yhteystiedot

Media:
Rachel Reed
Johtaja, markkinointi ja viestintä

press@nanowearinc.com