Mitä tapahtuu CMS: n politiikalle, joka kattaa läpimurto -lääkinnälliset laitteet? 

Sen jälkeen, kun Centers for Medicare ja Medicaid Services ovat siirtäneet päivämäärää, jolloin se alkaa kattaa tiettyjä "läpimurtoja" lääkinnällisiä laitteita, terveydenhuoltoyritykset saattavat ihmetellä, mitä tapahtuu seuraavaksi. Kaksi entistä CMS:n ja Food and Drug Administrationin johtajaa jakoi ajatuksensa HIMSS Digitalissa.

Käytännöllä varmistetaan, että Medicare kattaisi laitteet, jotka vastaavat tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin, kun FDA on hyväksynyt tai hyväksynyt ne. Alun perin ehdotettu viime vuonna, politiikka keskeytettiin, kun uusi johto Bidenin hallinnon alaisuudessa arvioi sitä. Se astuisi voimaan aikaisintaan syyskuussa.

Toisaalta politiikka antaisi Medicaren piiriin kuuluville ihmisille pääsyn näihin laitteisiin paljon nopeammin – ja se antaisi myös niitä rakentaville yrityksille nopean tulonlähteen. Haasteena on, että sääntö saattaa koskea paljon enemmän laitteita kuin alun perin oli tarkoitettu. Aluksi sen odotettiin koskevan vain kahdesta viiteen laitetta ja lisääntyvän vähitellen sieltä.

"Osa siitä, mitä CMS ymmärsi melko nopeasti, oli se, että noita läpimurtolaitteita ja tuotteita oli paljon enemmän kuin he odottivat, ja siitä tulee paljon suurempi työtaakka ja sillä on paljon suurempi vaikutus Medicare-ohjelmaan kuin luulisin kenelläkään. alun perin odotettua, Brandy sanoi.

Hän lisäsi, että se edellyttäisi läheistä yhteistyötä FDA:n ja CMS:n välillä.

Amy Abernethy, joka johti FDA:n reaalimaailman datapyrkimyksiä ennen liittymistään Verilyyn sen kliinisten tutkimusalustojen johtajaksi, sanoi, että näiden kahden viraston välinen yhdenmukaistaminen todellisen maailman datan käytössä voisi toimia keinona arvioida näitä tuotteita jatkuvasti tulevaisuudessa. Nämä tietojoukot voisivat esimerkiksi tukea sekä turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia FDA:n näkökulmasta että kiinnostavia tuloksia CMS-näkökulmasta.

Vaikka käytäntö ei nimenomaisesti sano tätä, se voisi myös luoda puitteet laitteelle, jota arvioidaan jatkuvasti sen jälkeen, kun se on tyhjennetty ja koko sen elinkaaren ajan, hän sanoi.

"Uskon, että se asettaa meidät mielenkiintoiseen paikkaan ja merkitsee mielenkiintoista painopistealuetta yhteisöllemme tulevaisuudessa", hän sanoi.

Kuvan luotto: claudenakagawa, Getty Images

Lähde: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/