Kyberturvallisuusuhkamallin toteutus: FDA:n vaatimukset

Julkaissut Platon

seuraajia: 0

Food and Drug Administrationilla (FDA) on keskeinen rooli kansanterveyden turvaamisessa lääkinnällisiä laitteita säätelemällä ja varmistamalla, että ne ovat sekä turvallisia että tehokkaita aiotussa käytössä. Nykyaikana yhdistettyjen laitteiden lisääntyminen on nostanut kyberturvallisuuden FDA:n huolenaiheiden eturintamaan; Tässä yhteydessä kyberturvallisuusuhan mallin määrittelyyn liittyvien erityisvaatimusten määrittäminen on välttämätöntä. Kun lääkinnälliset laitteet integroituvat yhä enemmän teknologiaan, tarve vankoihin kyberturvallisuustoimenpiteisiin potilaiden tietojen suojaamiseksi ja näiden laitteiden toimivuuden varmistamiseksi on kriittisempi kuin koskaan. FDA:n määräysten noudattaminen ei ole välttämätöntä ainoastaan valmistajien vaatimustenmukaisuuden kannalta, vaan myös potilaiden ja käyttäjien turvallisuuden ja luottamuksen kannalta.

Olemme keskustelleet digitaalisista lääkinnällisistä laitteista ja niihin liittyvistä vaatimuksista useita kertoja QualityMedDev-verkkosivustoilla, kattaen erilaisia aiheita, kuten AI lääketieteellisten laitteiden sisällä, digitaaliset terveystuotteetja TGA lähestymistapa digitaalisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Samaan aikaan FDA on julkaissut erilaisia kyberturvallisuutta koskevia ohjeita, joko suhteessa markkinoille saattamista edeltävät vaatimukset ja markkinoille saattamisen jälkeiset vaatimukset.

FDA on asettanut kyberturvallisuusvaatimuksia osana lakisääteistä valvontaansa potilaiden suojelemiseksi ja lääkinnällisten laitteiden eheyden varmistamiseksi. Nämä standardit koskevat laitteen koko elinkaarta alkuperäisestä suunnittelusta ja kehityksestä käyttöönottoon ja ylläpitoon. Kun lääkinnälliset laitteet kehittyvät älykkäämmiksi ja verkkoyhteyksiksi, ne ovat yhä alttiimpia kyberuhkille. Kyberturvallisuuskäytäntöjen integrointi lääkinnällisten laitteiden kehitysvaiheessa on ratkaiseva askel kyberhyökkäysten aiheuttamien riskien vähentämisessä.

FDA:n kyberturvallisuuskehyksen keskeiset osat

Lääkinnällisten laitteiden kyberturvallisuuden eheyden varmistamiseksi FDA on määritellyt ennen markkinoille saattamista koskevia vaatimuksia, joihin kuuluu valmistajien tarve ottaa kyberturvallisuusuhkamalli ja turvakontrollit mukaan laitteen suunnittelun varhaisimmista vaiheista lähtien.

Laitteiden valmistajien on perustettava laatujärjestelmät ja noudatettava niitä varmistaakseen tuotteidensa sovellettavien vaatimusten ja eritelmien johdonmukaisen noudattamisen. Näiden laatujärjestelmien vaatimukset löytyvät Quality System (QS) -säännöstä 21 CFR Part 820:ssa, jos laitetta myydään Yhdysvalloissa, tai muista muiden maiden säännöksistä (esim. EU MDR 2017/745 EU:lle).

Laitteen luonteesta riippuen QS-vaatimukset voivat olla merkityksellisiä pre-market-vaiheessa, markkinoille saattamisen jälkeen tai molemmissa. Markkinointia edeltävän vaiheen aikana kohtuullisen varmuuden osoittaminen tiettyjen kyberturvallisuusriskejä sisältävien laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta voi edellyttää QS-sääntelyyn liittyvien asiakirjojen sisällyttämistä osaksi markkinoille saattamista edeltävää toimitusta. Esimerkiksi ISO 13485:2016 ja 21 CFR 820 velvoittavat kaikkien ohjelmistoilla automatisoitujen laiteluokkien valmistajien luomaan menettelyt laitteen suunnittelun ohjaamiseksi varmistaen, että ne noudattavat määriteltyjä suunnitteluvaatimuksia (kutsutaan "suunnittelun ohjauksiksi"). Suunnittelun valvonnassa valmistajien on "luotettava ja ylläpidettävä menettelyjä laitesuunnittelun validoimiseksi", mikä kattaa "ohjelmiston validoinnin ja riskianalyysin tarvittaessa" . Ohjelmistolaitteiden valmistajien saattaa olla tarpeen ottaa käyttöön kyberturvallisuusriskien hallinta- ja validointiprosesseja tarvittaessa osana pakollista ohjelmiston validointia ja riskianalyysiä.

Ohjelmistojen validointi ja riskienhallinta ovat kyberturvallisuusanalyysien keskeisiä osia, jotka määrittävät, tarjoaako laite kohtuullisen varmuuden turvallisuudesta ja tehokkuudesta. FDA velvoittaa valmistajat sisällyttämään ohjelmistoriskit huomioon ottavat ja käsittelevät kehitysprosessit koko suunnittelu- ja kehitysvaiheessa osana suunnittelun valvontaa. Näihin prosesseihin tulee sisältyä kyberturvallisuusnäkökohdat. Tähän sisältyy tietoturvariskien tunnistaminen, suunnitteluvaatimusten asettaminen näiden riskien hallintaan ja todisteiden toimittaminen siitä, että hallintalaitteet toimivat tarkoitetulla tavalla ja ovat tehokkaita laitteelle määritetyssä ympäristössä, mikä takaa riittävät turvatoimenpiteet.

"Turvallinen tuotekehityskehys"

Potilasvahingon mahdollisuus syntyy, kun kyberturvallisuusuhat käyttävät hyväkseen järjestelmän haavoittuvuuksia, ja se, kuinka helposti nämä uhat voivat vaarantaa lääkinnällisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden, kasvaa tunnistettujen haavoittuvuuksien määrän myötä ajan myötä. Secure Product Development Framework (SPDF) koostuu prosesseista, joiden tarkoituksena on tunnistaa ja vähentää tuotteiden haavoittuvuuksien määrää ja vakavuutta. SPDF on olennainen osa tuotteen elinkaaren kaikki vaiheet – suunnittelu, kehitys, julkaisu, tuki ja käytöstä poistaminen.

Laitteen suunnittelun aikana SPDF-prosessien sisällyttäminen voi estää uudelleensuunnittelun tarpeen integroitaessa markkinoinnin jälkeisiä liitettävyyteen perustuvia ominaisuuksia tai korjataan haavoittuvuuksia, jotka aiheuttavat hallitsemattomia riskejä. Toteutettava integrointi olemassa oleviin tuote- ja ohjelmistokehityksen, riskienhallinnan ja laajemman laatujärjestelmän prosesseihin lisää SPDF:n monipuolisuutta.

Laatujärjestelmän (QS) asetuksen noudattamisen varmistamiseksi suositellaan SPDF:n käyttöä. FDA kannustaa valmistajia omaksumaan SPDF:n sen etujen vuoksi, että se täyttää sekä QS-säännökset että kyberturvallisuusvaatimukset. Kuitenkin tunnustetaan, että myös vaihtoehtoiset lähestymistavat voivat täyttää QS-asetuksen.

Kyberturvallisuusriskien hallinta

SPDF:n (Secure Product Development Framework) ensisijaisena tavoitteena on luoda ja ylläpitää laitteita, jotka ovat sekä turvallisia että tehokkaita. Turvallisuuden näkökulmasta nämä laitteet ansaitsevat myös luotettavuuden ja kestävyyden. Valmistajat ja/tai käyttäjät (esim. potilaat, terveydenhuollon laitokset) voivat sitten hallita näitä laitteita, mukaan lukien asennus, konfigurointi, päivitykset ja laitelokien tarkistaminen, laitteen suunnittelun ja siihen liittyvien merkintöjen avulla.

Terveydenhuollon laitoksilla on mahdollisuus hallita näitä laitteita omien kyberturvallisuusriskien hallintakehyksiensä puitteissa, kuten laajalti tunnustetussa National Institute of Standards and Technologyssa (NIST) Kehys kriittisen infrastruktuurin kyberturvallisuuden parantamiseksi, jota kutsutaan yleisesti nimellä NIST-verkkoturvallisuuskehys tai NIST CSF.

FDA suosittelee, että valmistajat sisällyttävät laitteiden suunnitteluprosesseja, kuten laatujärjestelmän (QS) asetuksessa kuvatut prosessit turvallisen tuotekehityksen ja ylläpidon tukemiseksi. Säilyttäen valmistajien joustavuuden, he voivat myös tutkia vaihtoehtoisia puitteita, jotka ovat yhdenmukaisia QS-asetuksen kanssa ja noudattavat FDA:n suosituksia SPDF:n käyttöönotosta. Esimerkkejä ovat lääkinnällisten laitteiden ja terveydenhuollon IT-alan yhteisen turvallisuussuunnitelman (JSP) 30 ja lääkinnällinen laitekohtainen kehys. IEC 81001-5-1. Muiden sektoreiden viitekehykset, kuten ANSI/ISA 62443-4-1 Teollisuuden automaatio- ja ohjausjärjestelmien tietoturva Osa 4-1: Tuoteturvallisuuskehityksen elinkaarivaatimukset, voivat myös täyttää QS-määräykset.

Tämän artikkelin seuraavissa osissa annetaan suosituksia SPDF-prosessien hyödyntämisestä, kuten FDA yleensä ymmärtää, ja ne korostavat tärkeitä näkökohtia turvallisten ja tehokkaiden laitteiden kehittämisessä. Nämä prosessit täydentävät QS-asetusta, ja FDA ehdottaa, että valmistajat sisällyttävät vastaavat asiakirjat tarkistettavaksi ennen markkinoille saattamista koskeviin toimituksiin.

Kyberturvallisuusuhkamalli

Uhkien mallintamiseen kuuluu järjestelmällinen prosessi tietoturvatavoitteiden, riskien ja haavoittuvuuksien tunnistamiseksi koko lääkinnällisten laitteiden järjestelmässä. Myöhemmin se edellyttää vastatoimenpiteiden määrittelyä uhkien vaikutusten ehkäisemiseksi, lieventämiseksi, seuraamiseksi tai niihin vastaamiseksi lääkinnällisten laitteiden järjestelmän koko elinkaaren ajan. Oikein ja kattavasti käytettynä se toimii perustana järjestelmäkomponenttien, tuotteiden, verkkojen, sovellusten ja yhteyksien turvallisuuden optimoinnille.

Turvallisuusriskien hallinnan ja lääkinnällisten laitteiden järjestelmän sopivien turvallisuusriskien ja hallintakeinojen määrittämiseksi FDA kannattaa uhkamallinnuksen käyttöönottoa riskianalyysitoimien tiedottamiseksi ja tukemiseksi. Riskinarvioinnin yhteydessä FDA ehdottaa uhkamallinnuksen integroimista koko suunnitteluprosessiin, joka kattaa kaikki lääkinnällisten laitteiden järjestelmän elementit.

Uhkamallin keskeisiin näkökohtiin tulee kuulua riskien tunnistaminen ja lieventäminen sekä tietoturvariskien arvioinnissa huomioon otetuista riskeistä ennen ja sen jälkeen. Lisäksi mallin tulisi ilmaista oletukset lääkinnällisten laitteiden järjestelmästä tai käyttöympäristöstä, kuten olettaen, että sairaalaverkot ovat luonnostaan vihamielisiä. Tämä oletus saa valmistajat harkitsemaan skenaarioita, joissa vastustaja hallitsee verkkoa, joka pystyy muuttamaan, pudottamaan ja toistamaan paketteja. Lisäksi uhkamallin tulisi ottaa huomioon kyberturvallisuusriskit, joita syntyy toimitusketjun, valmistuksen, käyttöönoton, muiden laitteiden kanssa toimimisen, ylläpito-/päivitystoimintojen ja käytöstäpoistotoimien kautta, jotka voidaan jättää huomiotta perinteisessä turvallisuusriskien arviointiprosessissa.

FDA suosittelee markkinoille saattamista edeltäviin toimituksiin uhkamallinnusdokumenttien sisällyttämistä lääkinnällisten laitteiden järjestelmän analyysin esittelemiseksi ja mahdollisten turvallisuusriskien tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Valmistajat voivat joustavasti valita eri menetelmistä tai menetelmien yhdistelmistä uhkien mallintamiseen, ja heidän valitsemiensa menetelmien perustelut on esitettävä asiakirjojen mukana.

Uhkamallinnustoimien suorittaminen suunnittelun tarkastelujen aikana on suositeltavaa, ja dokumentaation tulee antaa FDA:lle riittävästi tietoa laitteeseen integroitujen turvaominaisuuksien arvioimiseksi ja tarkistamiseksi. Tässä kokonaisvaltaisessa arvioinnissa tulee ottaa huomioon sekä laite että laajempi järjestelmä, jossa se toimii, painottaen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Kyberturvallisuusuhkamallien pääelementit voidaan tiivistää seuraavasti:

Mahdollisten uhkien tunnistaminen

Uhkamallin kehittäminen toimii perustavanlaatuisena askeleena kyberturvallisuusprosessissa, jonka avulla valmistajat voivat tunnistaa ja ymmärtää lääkinnällisiin laitteisiinsa liittyvät mahdolliset kyberturvallisuusuhat. Uhkamallin kehittäminen toimii perustavanlaatuisena askeleena kyberturvallisuusprosessissa, jonka avulla valmistajat voivat tunnistaa ja ymmärtää lääkinnällisiin laitteisiinsa liittyvät mahdolliset kyberturvallisuusuhat. Uhkamallin kehittäminen toimii perustavanlaatuisena askeleena kyberturvallisuusprosessissa, jonka avulla valmistajat voivat tunnistaa ja ymmärtää lääkinnällisiin laitteisiinsa liittyvät mahdolliset kyberturvallisuusuhat.

Riskien arviointi ja hallinta

Riskien arviointiin ja hallintaan kuuluu tunnistettujen uhkien arvioiminen niiden mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi ja asianmukaisten strategioiden suunnitteleminen näiden riskien vähentämiseksi tehokkaasti.

Turvavalvonnan toteuttaminen

Suojaustoimenpiteet ovat suojatoimia tai vastatoimia, jotka on otettu käyttöön lääketieteellisen laitteen luottamuksellisuuden, eheyden ja saatavuuden suojaamiseksi tunnistetuilta uhilta.

FDA:n kyberturvallisuusohjeiden tulevaisuuden suuntaukset

Uhkien ja teknologian kehittyessä kehittyvät myös FDA:n kyberturvallisuusohjeet. Valmistajien on tärkeää pysyä ajan tasalla ja ketteränä näiden muutosten edessä. Valmistajien tulee ennakoida säännösten päivityksiä pysymällä ajan tasalla alan trendeistä ja ylläpitämällä ennakoivaa lähestymistapaa kyberturvallisuuteen.

Valmistautuminen odottamattomiin haasteisiin on avainasemassa; vahvojen suojausprotokollien ja tulevaisuuteen suuntautuvien strategioiden luominen auttaa valmistajia reagoimaan tehokkaasti kyberturvallisuusmääräysten tulevaisuuteen.

Kyberturvallisuus on osa lääkinnällisten laitteiden sääntelyä, jota ei voi liioitella – se on laitteen turvallisuudelle yhtä luontainen kuin mikä tahansa mekaaninen tai sähköinen ominaisuus. FDA on tunnustanut tämän ja toteuttamalla kattavan kyberturvallisuuskehyksen pyrkii pysymään innovaatioiden tahdissa ja suojelemalla samalla kansanterveyttä. Valmistajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on tehtävä yhteistyötä noudattaakseen näitä standardeja ja varmistaakseen lääkinnällisten laitteiden jatkuvan luotettavuuden ja turvallisuuden kyberuhkien edessä.

QualityMedDev on online-alusta, joka keskittyy laatu- ja sääntelyaiheisiin lääkinnällisten laitteiden liiketoiminnalle; Seuraa meitä LinkedIn ja Twitter pysyäksesi ajan tasalla tärkeimmistä sääntely-alan uutisista.

QualityMedDev on yksi suurimmista online-alustoista, joka tukee lääkinnällisten laitteiden liiketoimintaa säännösten noudattamiseen liittyvissä aiheissa. Me tarjoamme sääntelyyn liittyvät konsultointipalvelut laajalla valikoimalla aiheita, alkaen EU MDR & IVDR että ISO 13485, mukaan lukien riskinhallinta, bioyhteensopivuus, käytettävyys ja ohjelmistojen todentaminen ja validointi sekä yleensä tuki MDR:n teknisen dokumentaation valmistelussa.

Sisaremme alusta QualityMedDev Academy tarjoaa mahdollisuuden seurata online- ja omatahtisia koulutuskursseja, jotka keskittyvät lääkinnällisten laitteiden säädöstenmukaisuuteen. Nämä kurssit, jotka on kehitetty yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden alan korkeasti koulutettujen ammattilaisten kanssa, mahdollistavat pätevyyden kasvattamisen eksponentiaalisesti useissa lääkinnällisten laitteiden liiketoiminnan laatu- ja sääntelyaiheissa.