Miten ISO 13485 voi vähentää käyttökustannuksia?

Laadunhallintajärjestelmän standardit ovat loistava työkalu organisaatioille, jotka haluavat suunnitella tehokkaan ja tehokkaan laatujärjestelmän.

ISO 13485, ISO-standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille, voi auttaa valmistajia virtaviivaistamaan laadunvarmistusprosesseja, mikä parantaa niiden tehokkuutta ja mahdollisesti alentaa kustannuksia.

ISO 13485 -standardin tärkeimmät edut

ISO 13485 -standardi sisältää standardin QMS:n käyttöönotolle, riskinhallintamallin omaksumiselle tuotekehityksessä, laadunhallintaprosessien validoinnille ja menetelmien luomiselle tuotteiden jäljitettävyyden ja takaisinkutsujen hallintaa varten.

ISO 13485 -standardin toteutuksen merkittävin hyöty tulee olemaan parannetuissa QMS-prosesseissa. Standardi sisältää prosessin näiden järjestelmien suunnittelua, käyttöönottoa, validointia ja tarkistamista varten – mikä auttaa virtaviivaistamaan QMS-suunnittelu- ja toteutusprosessin jokaista vaihetta.

13485-standardi edellyttää, että yrityksen QMS on tietopohjainen. Tämä tarkoittaa, että validointi- ja laadunvarmistusprosessit perustuvat olemassa oleviin tuotetietoihin, kuten tiettyjen laatuvirheiden esiintymistiheyteen tai komplikaatioiden mahdollisiin vaikutuksiin, jos tuote epäonnistuu tietyllä tavalla.

Tehokkaammalla laadunhallintajärjestelmällä on myös huomattavia etuja. Vähemmän virheitä virtaviivaistetusta prosessista tarkoittaa usein nopeampaa sykliä ja vähemmän jätettä.

Tuotteiden jäljitettävyyttä ja takaisinvetoa koskevien prosessien luominen voi olla erittäin arvokasta myös valmistusvirheiden sattuessa.

Jos erä on vedettävä takaisin, jäljitettävyysprosessit auttavat yleensä vähentämään takaisinvedon laajuutta. Tietäen tarkalleen, milloin ja missä kukin tuote on valmistettu ja miten ne on lähetetty, tarjoaa yleensä tietoja, joita tarvitaan vaikutusten tai takaisinvetoon liittyvien tuotteiden tunnistamiseen.

Palauttamistapauksessa tämä voi säästää huomattavan määrän rahaa ja yleensä vähentää itse takaisinvedon vaikutusta.

Laajennettu pääsy markkinoille ja parantunut liiketoiminnan uskottavuus, jonka pelkkä standardi tai kolmannen osapuolen sertifiointi tarjoaa, voivat myös lisätä myyntiä, mikä auttaa kasvattamaan voittomarginaaleja entisestään.

Valmistaja voi käyttää näitä etuja edes sitoutumatta täysin ISO 13485 -standardin käyttöön. Vaikka standardin täysimääräinen käyttöönotto tai ISO 13485 -sertifioinnin saaminen tarjoaa lisäetuja, ohjeet voivat yksinään riittää auttamaan tehokkaan lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän luomisessa.

Yksinkertaiset vaiheet ISO 13485:n käyttöönottamiseksi

Kaikki yritykset haluaa ottaa käyttöön ISO 13485:n  sinun on noudatettava samoja vaiheita. Niiden toteutus vaihtelee valmistamasi tuotteen ja jo käytössä olevien laadunhallintaprosessien mukaan.

Tästä syystä useimmat yritykset aloittavat puuteanalyysillä, jossa verrataan olemassa olevia QMS-prosesseja ISO-standardiin. Sen jälkeen yritykset kehittävät toteutussuunnitelman, joka saattaa QMS-prosessit standardin mukaisiksi. Samalla yritys luo myös dokumentaatiota QMS-prosesseihinsa.

Kun nämä vaiheet on suoritettu, yritys voi kouluttaa työntekijöitä ja suorittaa sisäisen tarkastuksen, jossa tarkastellaan dokumentoinnin ja prosessien tehokkuutta käytännössä.

Sisäisen tarkastuksen valmistuttua liiketoiminta on valmis ulkoiseen auditointiprosessiin. Tämä sisältää ensimmäisen vaiheen auditoinnin, jossa tarkastellaan sisäistä dokumentaatiota ja koulutuskäytäntöjä, sekä vaiheen kaksi auditointia, jossa tarkastellaan laadunhallintajärjestelmän toimintaa käytännössä.

Tämän prosessin aloittamiseksi yrityksesi on valittava sertifioija.

ISO ei suoraan sertifioi yrityksiä. Sen sijaan organisaatio luottaa kolmannen osapuolen varmentajien verkostoon, jota kutsutaan rekisterinpitäjiksi tai sertifiointielimiksi ("CB"), jotka noudattavat tiettyjä ISO-standardeja, jotka koskevat niiden toimintaa.

Nykyisen ISO 17021:2015 vaatimustenmukaisuuden arviointistandardi määritellään ISO-vaatimukset näille elimille ja kuvataan, kuinka näiden sertifiointielinten tulisi toimia. Ennen auditointia saattaa olla hyödyllistä tarkastella näitä standardeja ymmärtääksesi, miten CB:t toimivat.

Tarkastuksen jälkeen yrityksesi on myös tarkistettava säännöllisesti sisällönhallintajärjestelmäänsä, jotta se pysyy sertifioituna. Tyypillisesti tämä tarkistus tehdään vuotuisen suoritus- tai valvontatarkastuksen muodossa.

ISO 13485:n käyttäminen laadunhallintatoimintojen tehostamiseen

Tämän standardin käyttöönotto voi olla tehokas tapa vähentää käyttökustannuksia tehostamalla yrityksen laadunhallintajärjestelmää. Standardoidun laadunhallintajärjestelmän avulla yritykset voivat vähentää jätettä, lyhentää sykliaikoja ja mahdollisesti rajoittaa takaisinvetojen vaikutuksia.

Auditointiin valmistautuminen auttaa yritystä myös tarkastelemaan prosessejaan ja oppimaan lisää ISO-sertifioinnin toiminnasta käytännössä.

Lähde: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/