Ibrunitib Saga: DHC hillitsee yleisiä kilpailijoita, mutta entä yleinen etu?

Ibrutinibipatenttikiista

Delhin korkein oikeus 21. joulukuuta 2023 lisäsi uuden luvun pitkään jatkuneeseen oikeuskiistaan, joka koski leukemialääkettä Imbruvicaa (API Ibrutinib). hyväksyttävä IPAB-määräys, jossa kumottiin ibrutinibipatentin myöntämisen jälkeinen hylkääminen. Tuomioistuin kielsi myös Natco Pharmaa, Heteroa, BDR Pharmaa, Shilpa Medicarea, Alkemia ja Laurus Labsia valmistamasta ja markkinoimasta Imbruvican geneerisiä versioita. Ottaen kuitenkin huomioon lääkkeen merkityksen, tuomioistuin antoi syytetyille luvan käyttää heidän mukanaan olevat varastot loppuun. Kantaja Pharmacyclics on yhdysvaltalaisen AbbVien tytäryhtiö, kun taas lääkettä markkinoi Intiassa Johnson & Johnson. Kantajat olivat Ibrutinibin lisenssinsaajia, jota myös useat geneeristen lääkeyhtiöiden (vastaajat) valmistivat ja myivät ilman lisenssiä eri tuotenimillä. Ibrutinibin patentin on määrä päättyä vuonna 2026. 

Lukijat muistavat tämän Ibrutinibipatenttikiista alkoi vuonna 2020 kun väitelautakunta hylkäsi patentin nro. IN262968, kansi Ibrutinibi, Laurusen myöntämisen jälkeisen vastustuksen perusteella kekseliäisyyden puutteen vuoksi. IPAB kumosi valituksessaan riidanalaisen hylkäämisen ja palautti edellä mainitun patentin. Sillä välin, ennen väitelautakunnan määräystä, Pharmacyclics oli nostanut rikkomuskanteen, jossa vaadittiin kieltomääräystä Imbruvican geneerisen version markkinointia ja valmistusta vastaan. Tästä kiistasta on keskusteltu aiemmin blogissa tätä ja tätä. Nykyinen tehtävä keskittyy kahteen nykyisessä tuomiossa esiin nostettuun seikkaan: 2) Intellectual Property Appellate Boardin (IPAB) 1 antaman määräyksen pätevyys silloisen puheenjohtajan (vanhentunut) J. Manmohanin eläkkeelle jäämisen jälkeen. Singh ja 29) lisäargumentit, joilla pyritään kumoamaan pukupatentti. Korostan sitten, kuinka tuomioistuin jätti tämän havainnon tehdessään huomioimatta asianmukaisesti tähän liittyvän yleisen edun.  

Eläkkeellä olevan puheenjohtajan IPAB-määräysten voimassaolo ja sen soveltaminen De facto oppi

IPAB:n antamien määräysten pätevyydestä silloisen puheenjohtajan (v.) J. Manmohan Singhin eläkkeelle jäämisen jälkeen tuli merkittävä kysymys IPAB:n viimeisinä päivinä, kun puheenjohtaja jatkoi asioiden käsittelyä korkeimman oikeuden myöntämien pidennysten perusteella. . Tätä asiaa on käsitelty blogissa useaan otteeseen, ja voit lukea siitä tätä, tätäja tätä.

J. Manmohanin toimikausi päättyi 21, mutta korkein oikeus International Association for Protection of Intellectual Property v. Union of India, päivätty 12. helmikuuta 2020, jatkoi tätä toimiaikaa 31. joulukuuta 2020 saakka. tosiasiallinen doktriini tulee merkitykselliseksi, jonka mukaan virkamiehen virka-alueensa yleisen tai kolmannen osapuolen edun vuoksi tekemät päätökset pysyvät voimassa eikä niitä pidetä mitättöminä, vaikka hänen oma nimityksensä myöhemmin todettaisiin pätemättömäksi tai sopimattomaksi. .

Tämän valossa vastaaja väitti, että nykyinen puheenjohtaja ei ollut pätevä hoitamaan virkaa, koska hänen toimikautensa päättyi 21. Vastaaja vetosi  Intian keskuspankki v. Bernard, jossa säädetään soveltamisen poissulkeminen tosiasiallinen oppi virassa olevalle anastajalle. Vastaaja väitti, että viran jatkaminen eläkkeelle jäämisen jälkeen katsoisi silloisen puheenjohtajan anastajaksi. Näin ollen he väittivät, että IPAB:n puheenjohtajan antama tuomio on mitätön. 

Toisaalta kantaja vetosi siihen tosiasiallinen oppia, luottaen tapaukseen Gokaraju Rangaraju v. State of AP. DHC suostui pitämään voimassa IPAB-tuomion pätevyyden, ja J. Hari Shankar ilmoitti, että se olisi "järjetöntä katsoa, ​​että Manmohan Singh, J.:n jatkaminen virassa, joka oli Madrasin asianajajayhdistyksen korkeimman oikeuden väliaikaisten määräysten mukainen, oli "lupaa" tai että hän toimi "ankastajana".” Korkeimman oikeuden antamien määräysten noudattamista ei voida pitää lainvastaisena.

Päinvastoin tehty päätös olisi saattanut kyseenalaistaa kaikkien IPAB:n väliaikaisten määräysten pätevyyden, mikä olisi avannut 20 jälkeen tehtyjä IPAB-päätöksiä koskevia valituksia.

Valtuutus puuttua IPAB:n tuomioon kirjallisen lainkäyttövallan alaisena 

Vastaajat valittivat myös IPAB:n antamasta tuomiosta ja vaativat sen toiminnan keskeyttämistä. Tuomioistuin kieltäytyi kuitenkin puuttumasta asiaan vedoten tähän asiaan liittyvän oikeudenkäyttövallan rajalliseen soveltamisalaan ja että sen tekeminen välivaiheessa merkitsisi status quo ante -tilan (jotain ennen nykyistä asiantilaa) palauttamista, mikä on ollut perustelujen mukaan kiellettyä. sisään Dorab Cawasji Warden v. Coomi Sarab Warden. DHC huomautti, että ensiksi, artiklan nojalla suoritettava oikeudellinen valvonta 226/227 rajoittuu toimivaltavirheiden tai pohjimmiltaan lain vastaisten päätösten tutkimiseen keskittyen prosessiin eikä ansioihin. Toiseksi, oleskelu myönnetään vain, jos on: a) a ensimmäinen ryhmittymä tapaus, b) mukavuustasapaino ja c) korjaamattoman menetyksen riski. Edellä mainittujen periaatteiden valossa DHC totesi, että Lauriuksen oleskelulupahakemuksella ei voitaisi osoittaa perusteita lykkäämiselle, ja sen myöntäminen merkitsisi oikeudellista kumoamista ja palauttamista IPAB-päätöstä edeltäneeseen asemaan välivaiheessa.

Vastaajan lisäargumentit patentin kumoamiseksi

Tämän jälkeen tuomioistuin siirtyi kanteeseen, jossa vaadittiin vastaajia vastaan ​​määrättävää välitoimia. Tämän osalta vastaajat esittivät puolustuksen loukkaussyytettä vastaan ​​kyseenalaistaen patentin pätevyyden.

Vastaaja väitti, että - Ensinnäkin pukupatentti oli suojattu aikaisemmalla US-patentilla 7459554; Toiseksi kannepatenttia on odotettu aikaisemman julkaisun perusteella, koska se on paljastettu artikkelissa, jonka kantajien edeltäjät (nimissä) lähettivät julkaistavaksi 8 (eli ennen kanteen patentin aikaisempaa päivämäärää). 2006. syyskuuta 22) ilman salassapitolauseketta. Tuomioistuin kuitenkin hylkäsi nämä väitteet. Ensimmäisen väitteen osalta tuomioistuin katsoi, että pukupatentin ydinosa ja viitattu US-patentti ovat erilaisia, eikä se voi ensi näkemältä määrittää, missä määrin ydinosan ero vaikuttaa yhdisteen estävään aktiivisuuteen. Toisen väitteen osalta tuomioistuin katsoi, että vaikka lainattu artikkeli lähetettiin julkaistavaksi ennen kannepatentin etuoikeuspäivää, se julkaistiin lopulta myöhemmin ja näin ollen kieltäytyi katsomasta, että pelkkä artikkelin toimittaminen olisi julkaisua. 

Edullinen hoito

Toinen ja kenties tärkein kysymys näistä on yleisen edun näkökulma tuomiossa. Patenttilakimiesten, lääketieteen ammattilaisten ja oikeusaktivistien ylivoimainen vastaus on koskenut estoa kaikkialla maassa, kohtuuhintaisen hoidon estämistä potilailta ja tämän syöpälääkkeen geneeristen versioiden myyntiä. Yleistä etua – joka tulee merkitykselliseksi, koska Ibrutinib on syöpälääke – ei käsitelty lainkaan vuonna 2020 annetussa määräyksessä, joka salli jäädä lääkkeen geneerisiin lääkkeisiin.

Tuomari Hari Shankar huomautti, että vastaajat itse asiassa valmistavat ja myyvät ibrutinibia ilman kantajien lupaa, mitä ei ole kiistetty. Missä myönnetty patentti on ensimmäinen ryhmittymä jos havaitaan loukattu ja sitä hyödynnetään ilman patentinhaltijan lupaa, mukavuuden tasapaino on aina uusien loukkausten hillitsemisen puolella. Hän myönsi tietävänsä, että kyseistä lääkettä tarvitaan erilaisten vakavien sairauksien, mukaan lukien syövän, hoitoon. Tuomioistuin katsoi kuitenkin, että laki kieltää tiukasti patentinloukkauksen, ja sanoi, että yleisen edun kannalta ei ehkä ole mahdollista kiistää. 

Tämä on kuitenkin vastoin ennakkotapausta. On olemassa neljännen tekijän testi, jolla arvioidaan yleistä kiinnostusta lääkkeitä kohtaan. Siinä tapauksessa että Roche v. Cipla, tuomioistuin kieltäytyi nimenomaisesti antamasta väliaikaista määräystä yleisen edun perusteella. Sen sijaan tuomioistuin määräsi vastaajaa sitoutumaan maksamaan vahingonkorvaus siinä tapauksessa, että kanne määrätään kantajan eduksi. Tämä lähestymistapa (josta on keskusteltu perusteellisesti tässä blogissa aiemmin tätä).

Loppuajatukset

Tuomioistuin katsoi asian olennaisilta osiltaan, ettei ollut perusteita lykätä IPAB-tuomion antamista, pitäen kannepatenttia pätevänä ja estäen kuutta kotimaista yritystä valmistamasta ja markkinoimasta lääkkeen geneerisiä versioita. Kaiken kaikkiaan tilaus on sekalainen. Vaikka DHC:n pitämä eläkkeellä olevan puheenjohtajan määräys pätevänä osoittaa oikeudellista asianmukaisuutta laajemmassa järjestelmässä, se näyttää samalla horjuneen riittävästi analysoidessaan neljännen tekijän testin soveltamista helpottaakseen yleisen edun perusteita oikeuden myöntämiselle. tästä syöpälääkkeestä.

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html