Hologic julkistaa ensimmäisen ja ainoan FDA:n hyväksymän digitaalisen sytologiajärjestelmän – Genius™ digitaalisen diagnostiikkajärjestelmän

Julkaissut Platon

seuraajia: 0

Edistyneen kuvantamisen ja uuden tekoälyn yhdistelmän avulla uusin kohdunkaulan syövän seulonnan diagnostiikkajärjestelmä voi auttaa havaitsemaan sairauden tarkemmin, parantamaan työnkulkua ja tehostamaan potilaan hoitoa

MARLBOROUGH, Mass. - (BUSINESS WIRE) -$HOLX #kohdunkaulansyövän seulonta–Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) ilmoitti tänään, että sen uusi Genius™-digitaalidiagnostiikkajärjestelmä Genius™ Cervical AI -algoritmilla on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisen (FDA) hyväksynnän, joten se on ensimmäinen ja ainoa FDA-hyväksytty digitaalinen sytologiajärjestelmä, joka yhdistää syvään oppimiseen perustuvan tekoälyn (AI) edistyneeseen volyymikuvaustekniikkaan, joka auttaa tunnistamaan syöpää edeltävät leesiot ja kohdunkaulan syöpäsolut.

"Hologic on johtava naisten terveyden innovaattori, joka on sitoutunut kehittämään kohdunkaulan ja rintasyövän seulontatekniikoita ensimmäisestä nestepohjaisesta sytologisesta testistä ensimmäiseen 3D-mammografiajärjestelmään ja nyt ensimmäiseen FDA:n hyväksymään digitaaliseen sytologia-alustaan", sanoi Jennifer Schneiders. , Ph.D., johtaja, Diagnostic Solutions, Hologic. ”Teknologioillamme on ollut valtava vaikutus naisten syöpätapausten vähentämiseen, ja olemme uskomattoman innoissamme Genius Digital Diagnosticsin lupauksesta. Järjestelmä tarjoaa käyttökelpoisempia ja tarkempia näkemyksiä laboratorioille ja terveydenhuollon ammattilaisille potilaiden hoidon tehostamiseksi.

Sen viimeisin päivitys, American Cancer Society arvioi, että Yhdysvalloissa diagnosoidaan 13,820 2024 invasiivista kohdunkaulan syöpää vuonna 4,360 ja noin XNUMX XNUMX naista kuolee tautiin. Kohdunkaulan syövän havaitseminen ja tunnistaminen varhaisessa vaiheessa on ratkaisevan tärkeää tehokkaan ehkäisyn ja hoidon kannalta.

Kohdunkaulan syövän seulontaan kuuluu Pap-testi, jossa näyte otetaan yleensä OB-GYN-toimistosta ja kohdunkaulan solut lähetetään laboratorioon, jossa ne siirretään lasilevylle. Tähän mennessä tätä objektilasia on tarkasteltu mikroskoopin alla. Genius Digital Diagnostics System -järjestelmällä lasilevyt kuvataan digitaalisesti ja tekoälyalgoritmia käytetään paikantamaan solut, jotka sytologien ja patologien tulee tarkistaa.

Uusi prosessi ja teknologia osoittivat yleistä parannusta herkkyydessä ilman vastaavaa spesifisyyden heikkenemistä. Erityisesti korkealaatuisten levyepiteelin sisäisten ja vakavampien leesioiden väärien negatiivisten tulosten määrä väheni 28 % verrattuna mikroskooppiseen tarkasteluun.¹ Genius Digital Diagnostics System auttaa laboratorioita varustamaan terveydenhuollon ammattilaisia heidän tarvitsemillaan tiedoilla ohjatakseen potilaiden oikea-aikaisempia ja tehokkaampia hoitopäätöksiä.

Genius Digital Diagnostics System tarjoaa myös mahdollisuuden laajempaan yhteistyöhön laboratorioiden ja muiden terveydenhuollon asetusten välillä. Järjestelmän avulla sytologit ja patologit voivat tarkastella tapauksia turvallisesti etänä, joten potilaat voivat hyötyä maantieteellisesti hajallaan olevien asiantuntijoiden kollektiivisesta tiedosta.

Genius Digital Diagnostics System koostuu Genius™ Digital Imager -kamerasta kuvanottoa varten, Genius™ Cervical AI -algoritmista kuvien analysointiin, Genius™ Image Management Server -palvelimesta kuvien tallennusta varten ja Genius™ Review Stationista paikallista tai etätarkastelua varten. Koko järjestelmä on skaalautuva ja suunniteltu sopimaan laboratorioiden nykyisiin ja tuleviin tarpeisiin. Genius digitaalinen diagnostiikkajärjestelmä on jo kaupallisesti saatavilla Euroopassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Kaupallista saatavuutta Yhdysvalloissa odotetaan vuoden 2024 alussa.

Tietoja kohdunkaulan syövän seulonnasta

Kohdunkaulansyöpä on ehkäistävissä, ja jos se havaitaan ajoissa, se on hyvin hoidettavissa. Yhteistestaus – Pap-testin ja HPV-testin yhdistäminen – on osoittautunut herkimmäksi testausvaihtoehdoksi kohdunkaulan syövän seulonnassa verrattuna kumpaankaan yksin käytettyyn kokeeseen.^2,3,4,5 Hologic aloitti ensimmäisen FDA:n hyväksymän nestepohjaisen sytologisen testin, ThinPrepin.^® Pap-testi ja ensimmäinen FDA:n hyväksymä mRNA-pohjainen HPV-testi, Aptima^® HPV-määritys. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat valita yhteistestin ThinPrepin ja Aptiman kanssa.

Tietoja Hologic, Inc.

Hologic, Inc. on maailmanlaajuinen lääketieteellisen teknologian innovaattori, joka keskittyy parantamaan naisten, heidän perheidensä ja yhteisöjensä terveyttä ja hyvinvointia varhaisen havaitsemisen ja hoidon avulla. Sen edistysaskeliin kuuluu maailman ensimmäinen kaupallinen 3D-mammografiajärjestelmä, joka havaitsee rintasyövän aikaisemmin; johtajuus kohdunkaulan syövän, sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ja hengityselinten sairauksien testauksessa; minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat kohdun fibroidien ja epänormaalin kohdun verenvuodon hoitoon; ja kehittyneet verisuonten sulkemis- ja dissektiolaitteet.

Yritys voittaa myös naisten kautta Hologic Global Women's Health Index, joka tarjoaa tieteellisesti tuetun tietokehyksen naisten hyvinvoinnin parantamiseen.

Eteenpäin suuntautuvat lausunnot

Tämä lehdistötiedote voi sisältää tulevaisuuteen suuntautuvaa tietoa, joka sisältää riskejä ja epävarmuustekijöitä, mukaan lukien lausunnot Hologic-tuotteiden käytöstä. Ei voi olla takeita siitä, että näillä tuotteilla saavutetaan tässä kuvatut edut tai että tällaiset edut toistetaan jollakin tietyllä tavalla yksittäisen potilaan osalta, koska tuotteiden käytön todellinen vaikutus voidaan määrittää vain tapauskohtaisesti. -tapauspohjalta. Lisäksi ei voi olla varmuutta siitä, että nämä tuotteet menestyvät kaupallisesti tai saavuttavat odotetun myyntitason. Hologic nimenomaisesti kieltäytyy mistään velvoitteesta tai sitoumuksesta julkaista julkisesti kaikki päivitykset tai tarkistukset sellaisiin tässä esitettyihin lausuntoihin, jotka kuvastavat odotusten muutosta tai muutosta tapahtumissa, olosuhteissa tai olosuhteissa, joihin tällaiset lausunnot perustuvat.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius ja ThinPrep sekä niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.

Lähde: Hologic, Inc.

____________________
¹		Genius-digitaalidiagnostiikkajärjestelmä Genius Cervical AI -algoritmilla Käyttöohjeet AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM, et ai. Tehostettu kohdunkaulan syövän ja esisyövän havaitseminen käyttämällä kuvattua nestepohjaista sytologiaa rutiininomaisessa sytologiassa ja HPV-yhteistestauksessa. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (Tutkimus sisälsi ThinPrep® Pap -testin, ThinPrep-kuvantamisen, digene-HPV:n, Cervista HPV:n ja Aptima HPV:n).
³		Blatt AJ, et ai. Kohdunkaulan syövän seulontatulosten vertailu 256,648 2015 naisella useissa kliinisissä toimissa. Syöpä sytopatoli. 123;5(282):288-10.1002. doi: 21544/ cncy.2 (tutkimukseen sisältyi ThinPrep-, SurePath- ja Hybrid Capture XNUMX -määritys).
⁴		Kaufman H, et ai. Nestepohjaisen (Papanicolaou) sytologian ja ihmisen papilloomavirustestauksen panokset kohdunkaulansyövän ja esisyövän havaitsemisen testaamiseen Yhdysvalloissa. Olen J Clin Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (tutkimukseen sisältyi ThinPrep Pap-testi, ThinPrep-kuvaus, SurePath Pap-testi, SurePath-kuvaus, Aptima HPV-määritys ja Hybrid Capture 2 -HPV-määritys).
⁵		Zhou H, et ai. Elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän korkean riskin HPV-testin kliininen suorituskyky korkea-asteisten kohdunkaulan vaurioiden havaitsemiseen. Syöpä sytopatoli. 2016 toukokuu; 124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (Tutkimukseen sisältyivät Cobas HPV, SurePath ja ThinPrep).