Co-Dx hakee FDA:n hätäkäyttölupaa Covid-19-testiin

Molekyylidiagnostiikkayhtiö Co-Diagnostiikka (Co-Dx) on hakenut hätäkäyttölupaa (EUA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) Co-Dx PCR Covid-19 -testilleen Co-Dx PCR Pro -laitteella.

Co-Dx:n FDA:n tarkastettavaksi jättämä hakemus sisältää PCR Pro -laitteen, Covid-19-tunnistustestin ja mobiilisovelluksen, jotka kaikki on räätälöity hoitopiste- ja kotikäyttöön.

Testisarja toimii reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (PCR) Co-Primers-tekniikan avulla, ja se on osoittanut kyvyn havaita Covid-19 anteriorisista nenän vanupuikkonäytteistä kliinisissä arvioinneissa.

Lisäksi se osoitti tuottavan tuloksia käyttäjän älypuhelimella tai mobiililaitteella lähes 30 minuutissa.

Yhtiön uudelle alustalle kehitteillä oleva tulevaisuuden testiportfolio sisältää tuberkuloosin (TB), ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja multipleksisen hengityspaneelin, joka pystyy havaitsemaan influenssa A/B:n, Covid-19:n ja hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV). yksi näyte.

Nämä kolme testiä ovat saaneet avustuksia eri rahoittajilta kuluvan vuoden viimeisen puolen vuoden aikana.

Useat sääntelyvirastot, mukaan lukien FDA, tarkastelevat parhaillaan kattavaa Co-Dx PCR -alustaa, joka sisältää PCR Homen, PCR Pron, mobiilisovelluksen ja testisarjaa, joka ei ole vielä kaupallisesti saatavilla.

Co-Diagnosticsin toimitusjohtaja Dwight Egan sanoi: "Tämä uusi alustatekniikka on merkittävä askel kohti yhtiön tavoitetta lisätä PCR-diagnostiikan saatavuutta.

”Sen lisäksi, että maailmanluokan tiimi kehitti alusta alkaen uusia teknologioita PCR-diagnostiikkatekniikan hajauttamiseksi ja sen saataville hoitopisteessä ja kotona, se vaati myös uutta teknologiaa voidaan kaupallistaa hinnalla, joka on merkityksellinen maailmanlaajuisesti.

"Diagnostiikka yhdessä rokotteiden ja terapeuttisten lääkkeiden kanssa on elintärkeä väline torjuttaessa sairauksia, kuten tuberkuloosia, joka on edelleen merkittävä ongelma Intiassa ja monissa muissa maissa, vaikka se on hyvin hoidettavissa oleva sairaus."

Yritys keskittyy diagnostisten teknologioiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen.

Näitä tekniikoita hyödynnetään testeillä, jotka havaitsevat ja/tai arvioivat nukleiinihappomolekyylejä, mukaan lukien DNA ja RNA.

Tämän vuoden marraskuussa yritys sai 8.97 miljoonan dollarin avustuksen Bill & Melinda Gates -säätiöltä tukeakseen tuberkuloositestin kehittämistä.

Ilmoittaudu päivittäiseen uutiskierrokseen!

Anna yrityksellesi etulyöntiasema johtavien toimialojemme näkemyksillämme.

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/