Explosion Risk In Philips’ MRI Scanners Leads To FDA Class I Recall

Julkaissut Platon

seuraajia: 0

FDA ilmoitti, että järjestelmän 22 vuoden käytön aikana on raportoitu yksi räjähdys, eikä tähän mennessä ole loukkaantunut tai kuollut. Kuvan luotto: Shutterstock/Andrey Sayfutdinov.

Philipsin takaisinveto-ongelmissa 150 sen magneettikuvauslaitetta (MRI) on vedetty takaisin, koska ne ovat vaarassa räjähtää.

Toisin kuin monet Philipsin aikaisemmat muistelut Yritys keskittyi hengityslaitteiden tuotevalikoimaansa ja lähetti kiireellisen lääketieteellisen laitteen korjauksen Panorama 1.0T avoimen MRI-järjestelmän käyttäjille havaittuaan, että koneet ovat vaarassa heliumkaasun liiallisesta paineen muodostumisesta.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) merkitsi tämän takaisinvedon luokaksi I – vakavimmaksi palautustyypiksi, joka osoittaa, että laitteiden jatkuva käyttö voi aiheuttaa vakavia vammoja tai kuoleman.

Erään FDA:n varoitus 20. joulukuuta räjähdysvaara on sammutuksen aikana – menetelmää käytetään nestemäisen kryogeenin nopeaan poistamiseen MRI-magneetin suprajohtavuuden ylläpitämiseksi. Samoin voi tapahtua tahattomia sammutuksia. Liiallinen paineen muodostuminen kummassakin skenaariossa voi vaarantaa laitteen rakenteellisen eheyden, FDA sanoi.

Potilaat voivat altistua kemikaaleille ja hapenpuutteelle räjähdyksen sattuessa sekä itse räjähdyksen aiheuttamille traumaattisille vammoille. FDA korostaa roskien aiheuttamia kudosvaurioita ja mekaanisia traumoja – mukaan lukien aivovamman ja jopa kuoleman mahdollisuus.

FDA ilmoitti, että järjestelmän 22 vuoden käytön aikana on raportoitu yksi räjähdys, eikä tähän mennessä ole loukkaantunut tai kuollut.

Käytä kattavimpia yritysprofiileja
markkinoilla GlobalDatan avulla. Säästä tutkimustunteja. Hanki kilpailuetua.

Yritysprofiili – ilmainen
näyte

Lataussähköpostisi saapuu pian

Olemme varmoja siitä
unique
yritysprofiilien laatua. Haluamme kuitenkin, että saat kaiken irti
suotuisa
päätöksen yrityksellesi, joten tarjoamme ilmaisen näytteen, jonka voit ladata
lähettämällä alla oleva lomake

Tekijä: GlobalData

Asiakkaita on kehotettu lopettamaan skannerien käyttö. Philips kehotti myös käyttäjiä olemaan suorittamatta magneetin manuaalista sammuttamista paitsi hätäkäytössä.

FDA korosti, että takaisinveto oli korjaus eikä tuotteen poistaminen.

Mukaan GlobalData-raporttiPhilips omistaa noin 13 prosenttia maailmanlaajuisista MRI-laitteiden markkinoista – arviolta 5.2 miljardia dollaria vuonna 2023.

Marraskuussa 2023 yritys lanseerasi kolme uutta MR Smart Fit -kelaa jotka mahdollistavat tekoälyn (AI) käyttämän ohjelmiston ja lyhentävät asennus- ja skannausaikaa.