Artikkelissa korostetaan online-tuonnin hyväksymisprosessin sääntelyvaatimuksiin liittyviä avainkohtia.
Sisällysluettelo:
National Health Regulatory Authority (NHRA), Bahrainin terveydenhuoltotuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut luonnoksen ohjeasiakirja omistettu online-lääketieteellisten laitteiden tuontihyväksyntään. Kun asiakirja on viimeistelty, se sisältää lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä suosituksia, jotka on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen määräykset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita, vaan pikemminkin auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ja muita asianosaisia varmistamaan, että säännöissä esitettyjä vaatimuksia noudatetaan. nykyisen sääntelykehyksen Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia tähän ohjeeseen ja siinä annettuihin suosituksiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Ohjeessa kuvataan erityisesti OFOQ:iin liittyvät asiat – tulli- ja sisäministeriön (MOI) kehittämä verkkopohjainen ohjelmisto, jonka avulla kaikki valtion sektorit voivat antaa ennakkohyväksynnän maahantuojien lähettämille lähetyspyynnöille yhdellä sivulla, jotta voidaan paremmin valvoa ja valvoa kaikkia Bahrainin kuningaskunnan satamiin saapuvia lähetyksiä.
Lainsäädännön tausta
Ensinnäkin viranomainen korostaa, että voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti laitetta ja lääkinnällistä tuotetta on käytettävä viranomaisen luvan saaneissa terveydenhuollon laitoksissa, eikä lääkinnällistä laitetta ja tuotetta saa valmistaa tai tuoda Britanniaan tai saattaa sen markkinoille tai käyttää, ellei ole rekisteröity viranomaiseen ja saamalla viranomaiselta kirjallisen luvan markkinoille saattamiseen, eikä mitään lääkinnällistä laitetta ja tuotetta saa siirtää, jälleenmyydä, hävittää tai viedä maasta ilman viranomaisen kirjallista lupaa. Tässä ohjeluonnoksessa kuvataan yksityiskohtaisesti menettely, jota on noudatettava haettaessa ennakkohyväksyntää lääkinnällisten laitteiden maahantuonnille OFOQ-järjestelmän laitteella. Aiemmin vuonna 2016 tehtyjen muutosten mukaisesti kaikilla lääkinnällisiksi laitteiksi säädellyillä tuotteilla tulee olla tulliselvitetty verkkolisenssi. Tästä syystä nämä tuotteet edellyttävät ennakkohyväksyntää ennen kuin ne sallitaan tuontia ja toimitusta varten.
Yleiset säännöt
Viranomainen selittää lisäksi, että sen sääntelytoimet keskittyvät pääasiassa luokan II ja III lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavan riskiperusteisen luokituksen mukaan. Ulkomaisen lääkinnällisen laitteen valmistajan valtuutetun edustajan tulee olla ennakkohyväksynnän hakemisesta vastaava osapuoli. Lisäksi tuontilupaa hakevalla taholla tulee olla kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi kaupalliseen rekisteröintiin sisältyviä toimia lääkinnällisten laitteiden kanssa. Erityisesti luokka 4659 ”Muiden koneiden, laitteiden ja osien myynti/kauppa – lääkinnällisten laitteiden tarvikkeet ja niihin liittyvät osat” kattaa lääkinnällisten laitteiden tuonnin ja viennin sekä niiden jakelun maassa.
Ennen kuljetuksen aloittamista lääkinnällisestä laitteesta vastaavan tulee lähettää pyyntö mainitun verkkojärjestelmän kautta. Viranomaisella on oikeus pyytää tässä ohjeessa kuvattujen lisäksi muita asiakirjoja, jos se on kohtuudella tarpeen kyseisen lääkinnällisen laitteen turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden toteamiseksi. On myös tärkeää mainita, että kaikki lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön luvan saaneille terveydenhuoltolaitoksille. Viranomainen korostaa lisäksi, että käytettyjen/kunnostettujen lääkinnällisten laitteiden maahantuonti on ehdottomasti kielletty. Tämän lisäksi viranomainen pidättää oikeuden pyytää näytteitä lisäarviointia varten.
Ohjeen mukaan vain tutkimuskäyttöön tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan erityissääntöjä. Kuten NHRA selittää, tällaisten tuotteiden pitäisi olla Hyväksytty toimittamalla paikallisesti hankittu tilaus (LPO) yliopistolta ja valmistajan antama vakuutus kansainvälisten laatu- ja turvallisuusstandardien mukaisuudesta.
Tärkeää on myös mainita, että viranomainen voi hyväksyä lähetyksen osittain, eli vaatimustenvastaisten laitteiden hyväksyntä evätään – näitä tuotteita ei saa saattaa markkinoille.
Erikoisvaatimukset koskevat myös kylmäketjutuotteita – tällöin hakijan tulee toimittaa lämpötilatietojen kirjauslaite, joka osoittaa, että vastaavat lämpötilaolosuhteet säilyivät koko kuljetusajan. Lisäksi on nimenomaisesti todettu, että laitetta ei saa saattaa markkinoille, ellei tiedonkeruulaite ole viranomaisen hyväksymä.
Jos kyseinen lääkinnällinen laite on tarkoitettu eläinlääkinnälliseen käyttöön, siitä on ilmoitettava selvästi laitteen mukana toimitetuissa asiakirjoissa.
Luettelo asiakirjoista
Ohjeessa esitetään lisäksi luettelo asiakirjoista, jotka hakijan on toimitettava ennakkohyväksyntää OFOQ-järjestelmän kautta. Ohjeen mukaan nämä asiakirjat sisältävät seuraavat:
- Lasku, joka sisältää HS-koodin, valmistajan nimen ja alkuperämaan;
- Valtuutetun edustajan todistus;
- NHRA:n lääketieteellisten laitteiden rekisteröintilisenssi.
Jos lääkinnällisen laitteen rekisteröintilisenssiä ei ole saatavilla, toimita seuraavat tiedot:
- Tuotteen laatu asiakirjat;
- Laadunhallintajärjestelmä (ISO 13485);
- Kaikki toimitetut varmenteet on tarkistettava ja todennustodistus tulee toimittaa kuvakaappauksena sovelluksessa.
- Luettelo, jonka tulee sisältää tuontituotekoodi / laskussa mainitun tuotteen/tuotteiden viitenumero;
- Lääketieteellisen laitteen etiketissä tulee olla laillisen valmistajan nimi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen NHRA:n ohje antaa yleiskatsauksen voimassa olevista viranomaisvaatimuksista, jotka liittyvät maassa markkinoitavaksi ja käytettäväksi tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden maahantuontiin. Asiakirjassa kuvataan täytettävät vaatimukset sekä noudatettava menettely.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- Meistä
- pääsy
- Pääsy
- Mukaan
- lisä-
- Lisäksi
- Jälkeen
- toimisto
- Kaikki
- Salliminen
- tarkistukset
- ja
- erilleen
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- käyttää
- Hakeminen
- hyväksyminen
- hyväksyä
- hyväksytty
- artikkeli
- arvioinnit
- auttaa
- viranomaisen
- saatavissa
- Bahrain
- ennen
- ovat
- Paremmin
- ei voi
- tapaus
- Kategoria
- keskitetty
- todistus
- todistukset
- ketju
- muuttaa
- Muutokset
- luokka
- luokittelu
- selvästi
- asiakkaat
- koodi
- alkaa
- kaupallinen
- Yritykset
- noudattaminen
- olosuhteet
- harkittu
- sisältö
- ohjaus
- vastaava
- maa
- kannet
- kriteerit
- kriittinen
- Nykyinen
- tulli
- tiedot
- omistautunut
- esittelyssä
- on kuvattu
- yksityiskohta
- kehitetty
- laite
- Laitteet
- on
- jakelu
- asiakirja
- dokumentointi
- asiakirjat
- luonnos
- Aikaisemmin
- tehokkuuden
- ponnisteluja
- kelpoisuus
- varmistaa
- varmistamalla
- kokonaisuus
- laitteet
- perustaa
- arviointi
- Paitsi
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- selittää
- vienti
- laitteet
- viimeistelty
- keskityttiin
- seurannut
- jälkeen
- ulkomainen
- Puitteet
- alkaen
- edelleen
- Lisäksi
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- valtiosta
- myöntää
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- pitää
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- tärkeä
- määrätä
- in
- Muilla
- sisältää
- mukana
- Mukaan lukien
- tiedot
- laitokset
- Älykkyys
- sisusta
- kansainvälisesti
- esitellä
- käyttöön
- osallistuva
- ISO
- Annettu
- IT
- avain
- Valtakunta
- Tietää
- juridinen
- lainsäädäntö
- Lisenssi
- Licensed
- Lista
- paikallinen
- koneet
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- markkinat
- Matters
- max-width
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- mainitsi
- ministeriö
- monitori
- lisää
- nimi
- kansallinen
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- joukkovelkakirjat
- saada
- saada
- ONE
- verkossa
- Operations
- tilata
- Alkuperä
- Muut
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- erityinen
- osapuolet
- osat
- puolue
- aika
- lupa
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- portit
- Valmistella
- esittää
- prosessi
- Tuotteet
- Tuotteemme
- ammattilaiset
- todiste
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- tarjoamalla
- julkaista
- julkaistu
- osti
- tarkoitus
- laittaa
- laatu
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- suosituksia
- heijastaa
- suhteen
- rekisteröitymättä
- Rekisteröinti
- Asetus
- sääntelyn
- liittyvä
- edustaja
- pyyntö
- pyynnöt
- vaatimukset
- tutkimus
- varattu
- ne
- vastuullinen
- säännöt
- ajaa
- Turvallisuus
- Said
- sama
- sektori
- setti
- shouldnt
- Yksinkertainen
- Tuotteemme
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- standardit
- totesi
- aihe
- antaa
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- toimittaa
- järjestelmä
- -
- heidän
- siinä
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- siirtää
- kuljetus
- varten
- taustalla oleva
- yliopisto
- käyttää
- Vahvistus
- todennettu
- eläinlääketieteen
- kautta
- Web-pohjainen
- tulee
- sisällä
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- kirjallinen
- zephyrnet