Uudessa artikkelissa korostetaan yleisiin olennaisiin vaatimuksiin liittyviä näkökohtia sekä lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun liittyviä näkökohtia, joita on noudatettava, jotta jälkimmäiset voidaan saattaa markkinoille ja käyttää Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Sisällysluettelo
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Yhdistyneen kuningaskunnan lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu erillisille ohjelmistotuotteille, joita säännellään lääkinnällisinä laitteina (ohjeiden soveltamisala kattaa myös tuotteet säännelty in vitro -diagnostiikan lääkinnällisinä laitteina / IVD-laitteina). Asiakirjan tarkoituksena on antaa yleiskuva olemassa olevasta sääntelykehyksestä sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien (ohjelmistokehittäjien) ja muiden asianosaisten on otettava huomioon varmistaakseen, että niitä noudatetaan. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen pidättää itsellään oikeuden tehdä muutoksia niissä annettuihin ohjeisiin ja suosituksiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Asiakirja sisältää muun muassa lisätietoja olennaisista vaatimuksista, jotka ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden on täytettävä, jotta ne voidaan myydä ja käyttää maassa.
yleiset vaatimukset
Ensinnäkin opas antaa yleiskatsauksen yleisistä sääntelyvaatimuksista, jotka koskevat kaikkia lääkinnällisinä laitteina säänneltyjä tuotteita. Tältä osin viranomainen toteaa laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät aiotuissa olosuhteissa ja tarkoituksiin käytettyinä vaaranna teknistä kuntoa tai potilaiden turvallisuutta tai käyttäjien turvallisuutta ja terveyttä tai tarvittaessa muut henkilöt edellyttäen, että kaikki riskit, jotka voivat liittyä niiden käyttötarkoitukseen, ovat hyväksyttäviä riskejä, kun niitä verrataan potilaalle koituvaan hyötyyn ja että ne ovat yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden korkean tason suojelun kanssa.
Tässä suhteessa lääkinnällisistä laitteista vastaavien osapuolten tulee:
- ryhtyvät kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin minimoidakseen mahdollisimman suuressa määrin tuotteidensa ergonomisiin ominaisuuksiin ja käyttöympäristöön liittyviä mahdollisia riskejä ja varmistaakseen potilaiden turvallisuuden;
- Ota huomioon laitetta käyttävien henkilöiden odotettu tekninen tietämys ja kokemus.
Lisäksi kaikkien lääkinnällisten laitteiden valmistajien suunnittelussa ja rakentamisessa käyttämien ratkaisujen on oltava sovellettavien turvallisuusperiaatteiden mukaisia. Päättäessään erityisistä käytettävistä ratkaisuista lääkinnällisistä laitteista vastaavien osapuolten tulee noudattaa alla olevia periaatteita vastaavassa järjestyksessä:
- Eliminoi tai vähennä riskejä niin pitkälle kuin mahdollista (luonnollisesti turvallinen suunnittelu ja rakentaminen);
- Tarvittaessa ryhdyttävä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin, mukaan lukien tarvittaessa hälytykset, sellaisten vaarojen varalta, joita ei voida poistaa;
- Ilmoita käyttäjille mahdollisista suojatoimenpiteiden puutteista aiheutuvista jäännösriskeistä.
Jotta kyseessä oleva lääkinnällinen laite voidaan saattaa markkinoille ja käyttää maassa, sen on todella toimittava valmistajan tarkoittamalla tavalla, kun sitä käytetään aiottuun tarkoitukseen. Lisäksi, vaikka käyttöympäristön tavanomaiset tekijät vaikuttaisivat siihen, laitteen tulee jatkuvasti täyttää soveltuvat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Laitteen pakkaus tulee suunnitella siten, että se ei vaikuta laitteeseen, kun sitä kuljetetaan ja säilytetään valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Viranomainen korostaa sitä lisäksi Kaikkien ei-toivottujen sivuvaikutusten on oltava hyväksyttävä riski, kun niitä verrataan suunniteltuihin suorituksiin.
Edellä mainittujen vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi on suoritettava kliininen arviointi, jonka tulokset esittelee markkinoille saattamista hakevan lääkinnällisen laitteen valmistaja.
Suunnittelun ja rakentamisen olennaiset vaatimukset
Asiakirjassa kuvataan tarkemmin lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun ja rakentamiseen liittyviä näkökohtia olennaisten vaatimusten näkökulmasta. Ohjeessa hahmotellaan erityisesti asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset ja todetaan, että lääkinnällisten laitteiden valmistajan vastuulla on määrittää ne, joita sovelletaan kyseisen laitteen luonteen, toimintojen ja ominaisuuksien sekä muiden asiaan liittyvien seikkojen perusteella. Nämä vaatimukset sisältävät esimerkiksi seuraavat:
- Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai laitteiden kanssa, koko yhdistelmän, mukaan lukien liitäntäjärjestelmä, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määritettyä suorituskykyä. Käyttörajoitukset on mainittava etiketissä tai käyttöohjeissa.
- Elektronisia ohjelmoitavia järjestelmiä sisältävät laitteet on suunniteltava siten, että varmistetaan näiden järjestelmien toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky käyttötarkoituksen mukaisesti. Jos (järjestelmässä) esiintyy yksittäinen vika, on käytettävä asianmukaisia keinoja mahdollisten seurannaisriskien poistamiseksi tai vähentämiseksi.
- Jokaiseen laitteeseen on liitettävä tiedot, joita tarvitaan sen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot sekä valmistaja.
Myös lisävaatimuksia olisi harkittava käytettyjen merkintöjen osalta. Pääsääntöisesti merkintöjen tulisi sisältää riittävästi tietoa, jotta loppukäyttäjät voivat käyttää tuotetta turvallisesti ja tehokkaasti, ja tiedot on annettava tavalla, joka varmistaa, että loppukäyttäjät tulkitsevat ne oikein oman tasonsa perusteella. tietoa ja kokemusta lääketieteellisten laitteiden alalla. Ohjelmistopohjaisten tuotteiden osalta viranomainen korostaa lisäksi seuraavia näkökohtia:
- Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen lääkinnällisen laitteen kanssa, valmistajan ohjeissa tulee kuvata tämä riittävän yksityiskohtaisesti;
- Valmistajan on myös annettava asianmukaisesti tiedot siitä, miten laitteen oikea asennus voidaan varmistaa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset MHRA-ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen ohjelmistopohjaisiin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavista olennaisista vaatimuksista. Asiakirjassa kiinnitetään erityistä huomiota suunnittelukohtaisiin vaatimuksiin ja annetaan myös lisäselvityksiä merkinnöistä ja sen sisältämistä tiedoista.
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
->
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- EVM Finance. Hajautetun rahoituksen yhtenäinen käyttöliittymä. Pääsy tästä.
- Quantum Media Group. IR/PR vahvistettu. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :on
- :On
- :ei
- :missä
- 1
- a
- pystyy
- Meistä
- hyväksyttävä
- pääsy
- liitettävä
- mukaisesti
- Mukaan
- Tili
- todella
- lisä-
- lisäinformaatio
- Lisäksi
- hyväksytty
- vastaan
- toimisto
- hälytykset
- Kaikki
- Myös
- an
- ja
- Toinen
- Kaikki
- sovelletaan
- sovellukset
- sovellettu
- käyttää
- Hakeminen
- sopiva
- hyväksyminen
- OVAT
- artikkeli
- AS
- näkökohdat
- arvioinnit
- liittyvä
- At
- huomio
- viranomaisen
- perustua
- BE
- ollut
- ovat
- alle
- Hyödyt
- by
- CAN
- ei voi
- keskitetty
- muuttaa
- Muutokset
- asiakkaat
- Kliininen
- yhdistelmä
- tiedottaa
- tiedoksi
- Yritykset
- yhteensopiva
- noudattaminen
- noudatettava
- kompromissi
- ehto
- olosuhteet
- tehty
- liitäntä
- harkinta
- harkittu
- muodostaa
- rakentaminen
- jatkuvasti
- vastaava
- voisi
- maa
- kannet
- kriittinen
- Päätetään
- omistautunut
- osoittaa
- kuvata
- Malli
- suunniteltu
- yksityiskohta
- Määrittää
- kehittäjille
- laite
- Laitteet
- asiakirja
- kaksi
- tehokas
- Elektroninen
- poistaa
- eliminoitu
- painottaa
- Työllisiä
- varmistaa
- varmistamalla
- ympäristö
- laitteet
- olennainen
- arviointi
- Jopa
- tapahtuma
- olemassa
- laajeneminen
- odotettu
- experience
- asiantuntija
- asiantuntijat
- laajuus
- tekijät
- paljon
- FDA
- Ominaisuudet
- ala
- seurannut
- jälkeen
- varten
- Puitteet
- alkaen
- tehtävät
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- ohjaus
- Olla
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- Korkea
- raidat
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- tunnistaminen
- if
- vaikutti
- määrätä
- in
- sisältää
- Mukaan lukien
- sisältävät
- ilmoitettu
- tiedot
- luonnostaan
- asennus
- esimerkki
- ohjeet
- Älykkyys
- tarkoitettu
- tulee
- esitellä
- osallistuva
- IT
- SEN
- jpg
- Valtakunta
- Tietää
- tuntemus
- Merkki
- merkinnät
- juridinen
- Taso
- tehdä
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- valmistettu
- Valmistaja
- Valmistajat
- Marketing
- markkinat
- Matters
- max-width
- maksimi
- Saattaa..
- välineet
- toimenpiteet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- lieventää
- lisää
- Lisäksi
- täytyy
- luonto
- välttämätön
- tarvitaan
- verkko
- ei ikinä
- Uusi
- ei myöskään
- joukkovelkakirjat
- saada
- of
- on
- yhdet
- or
- tilata
- Muut
- meidän
- ääriviivat
- yli
- yleiskatsaus
- pakkaus
- erityinen
- osapuolet
- potilas
- potilaat
- maa
- suorittaa
- suorituskyky
- Esitykset
- henkilöt
- näkökulma
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- mahdollinen
- mahdollinen
- Valmistella
- esittää
- esitetty
- periaatteet
- Tuotteet
- Tuotteemme
- asianmukainen
- asianmukaisesti
- suojaus
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- julkaista
- julkaistu
- Julkaiseminen
- tarkoitus
- tarkoituksiin
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- suosituksia
- vähentää
- heijastaa
- suhteen
- säännelty
- Asetus
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- suhde
- merkityksellinen
- luotettavuus
- vaatimukset
- varattu
- kunnioittaminen
- ne
- vastuu
- vastuullinen
- rajoitukset
- tulokset
- oikein
- Riski
- riskit
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- turvallista
- turvallisesti
- Turvallisuus
- sama
- laajuus
- palvelu
- puutteet
- shouldnt
- Yksinkertainen
- single
- Tuotteemme
- Ohjelmistokehittäjät
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- erityinen
- määritelty
- standardit
- Valtiot
- tallennettu
- aihe
- niin
- riittävä
- YHTEENVETO
- tarkoitus
- järjestelmä
- järjestelmät
- ottaa
- otettava
- vie
- ottaen
- Tekninen
- ehdot
- että
- -
- tiedot
- UK
- Iso-Britannia
- heidän
- siinä
- Nämä
- ne
- tätä
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- yhdessä
- koulutus
- kuljetetaan
- Uk
- varten
- taustalla oleva
- Yhtenäinen
- Yhdistynyt kuningaskunta
- käyttää
- käytetty
- Käyttäjät
- Vahvistus
- todennettu
- haluta
- Tapa..
- HYVIN
- kun
- joka
- koko
- tulee
- with
- maailmanlaajuisesti
- te
- zephyrnet