Artikkeli tarjoaa yleiskatsauksen ohjeasiakirjasta, jossa selitetään, kuinka MDR-asetuksen 97 artiklaa tulisi soveltaa vanhoihin laitteisiin.
Sisällysluettelo
Medical Device Coordination Group (MDCG), Euroopan komission neuvoa-antava elin lääkinnällisten laitteiden alalla, on julkaissut ohjeasiakirja tarkoitettu lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 97/2017 (MDR) artiklan 745 soveltamiseen vanhoihin laitteisiin, joiden lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (MDD) tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (AIMDD) mukaisesti myönnetyt sertifikaatit vanhenevat ennen kuin vastaavat varmenteet on myönnetty uuden sääntelykehyksen mukaisesti. Asiakirjan tarkoituksena on antaa lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista ja suosituksista, jotka kaikkien asianosaisten on tehtävä varmistaakseen niiden noudattamisen. Samalla on tärkeää mainita, että ohjeen säännökset eivät ole luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi on nimenomaisesti todettu, että nämä ohjeet eivät ole virallinen EY-asiakirja, eikä sitä tule pitää viranomaisen virallista kantaa edustavana.
Lainsäädännön tausta
Ensinnäkin todetaan, että lääkinnällisistä laitteista (MDR) annetun asetuksen (EU) 5/2017 745 artiklan mukaisesti laite voidaan saattaa markkinoille vain, jos se täyttää MDR:n vaatimukset. Lisäksi todetaan, että MDR-asetuksen 52 artiklan mukaisesti valmistajien on suoritettava laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi MDR:ssä vahvistettujen sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti ennen laitteen markkinoille saattamista. Mainitussa määräyksessä säädetään myös, kuinka toimivaltaisten viranomaisten tulee käsitellä asioita, jotka liittyvät tuotteisiin, jotka eivät täytä uuden sääntelykehyksen vaatimuksia. Erityisesti asetuksessa todetaan, että lisäarviointi voi olla tarpeen, jos on perusteltua syytä epäillä, että laite voisi aiheuttaa kohtuuttomia riskejä tai ei täytä sille asetettuja vaatimuksia millään muulla tavalla. Nämä ohjeet on omistettu MDR-asetuksen 97 artiklalle, jota tulisi soveltaa, kun lääkinnällinen laite ei aiheuta kohtuuttomia riskejä mutta ei täytä vastaavia vaatimuksia. Mainittua artiklaa sovelletaan erityisesti lääkinnällisiin laitteisiin, jotka on sertifioitu direktiivin 93/42/ETY (MMD) tai direktiivin 90/385/ETY (AIMDD) mukaisen vanhan sääntelykehyksen mukaisesti ja joita käytetään säätelemään suhteita lääketieteen alalla. laitteita ennen MDR:n käyttöönottoa estääkseen häiriöt niiden toimituksessa ja saatavuudessa markkinoilla. Näin ollen artikkelin tarkoituksena on tarjota väliaikaisia ratkaisuja, joita voidaan käyttää ennen kuin kyseiset tuotteet sertifioidaan MDR:n toteuttaman uuden sääntelykehyksen mukaisesti. Erityisesti MDCG toteaa nimenomaisesti, että tällaista ratkaisua voitaisiin soveltaa 26. toukokuuta 2024 asti.
Ohjeiden tarkoituksena on varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset soveltavat johdonmukaisesti MDR-sopimuksen 97 artiklaa lääkinnällisiin laitteisiin, joita ei edelleenkään ole sertifioitu MDR:n mukaisesti, kun taas nykyiset MDD- tai AIMDD-todistukset vanhenevat ennen kuin uudet todistukset ovat voimassa. saatu MDR:n nojalla.
Yleissäännön mukaan jos laitteiden MDR:n mukaista sertifiointia ei ole saatu päätökseen ennen direktiivin sertifikaatin voimassaolon päättymistä ja jos laite ei aiheuta terveydelle ja turvallisuudelle kohtuutonta riskiä, MDR:n 97 artiklan mukaan GA:t voivat vaatia asianomaiselta valmistajalta tai sen valtuutetulta edustajalta, lopettamaan noudattamatta jättäminen kohtuullisen ja selkeästi määritellyn ajan kuluessa; Tällä varmistetaan, että kyseisten laitteiden vaatimustenmukaisuus todetaan mahdollisimman pian varmentajan asettamien ehtojen mukaisesti, ja samalla rajoitetaan mahdollisimman paljon vaikutusta turvallisten ja tehokkaiden laitteiden toimittamiseen potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille. Kuten MDCG on tarkemmin selittänyt, tässä ohjeasiakirjassa yksityiskohtaisesti kuvatun MDR:n artiklan tarkoituksena on luoda sääntelykehys, jonka mukaisesti direktiivien mukaisesti sertifioituja lääkinnällisiä laitteita voidaan toimittaa ennen kuin ne sertifioidaan MDR:n mukaisesti. Tämä on erityisen tärkeää, koska ilmoitettujen laitosten todellinen kapasiteetti on melko rajallinen MDR:n mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen laitosten rajallisen määrän vuoksi. Siksi ohjeessa on myös luettelo asiakirjoista, jotka kyseisestä lääkinnällisestä laitteesta vastaavan on toimitettava.
Soveltamisala
Tämän ohjeen soveltamisala kattaa tuotteet, joita pidetään MDR:n vastaavien määräysten mukaisesti vanhoina laitteina. MDCG kuitenkin korostaa lisäksi, että vain siirtymävaiheessa olevat laitteet kuuluvat mainitun sääntelyjärjestelmän piiriin – ne, joiden osalta toiminnanharjoittaja ryhtyy kaikkiin toimiin varmistaakseen uusien säännösten noudattamisen. Näin ollen se ei kata tuotteita, joille direktiivien mukaisesti myönnetyt todistukset on peruutettu tai keskeytetty. Lisäksi todistuksen tulee olla voimassa sen voimassaolopäivänä, jotta tuote olisi kelvollinen. Lisäksi todetaan, että myös lääkinnälliset laitteet, joihin kohdistuu merkittäviä muutoksia, jäävät ohjeessa kuvatun artikkelin soveltamisalan ulkopuolelle.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä MDCG-oppaassa kuvataan yksityiskohtaisesti lähestymistapa, jota on sovellettava EU:ssa markkinoille saatettaviin ja käyttöön sallittuihin lääkinnällisiin laitteisiin, joiden osalta direktiiveissä säädetyn vanhan sääntelykehyksen mukaisesti myönnettyjen todistusten voimassaoloaika päättyy. ennen kuin nämä laitteet sertifioidaan asetuksissa vahvistetun uuden järjestelmän mukaisesti. Lisäksi asiakirjassa selvennetään sovellettavien kelpoisuuskriteerien mukaisten laitteiden laajuutta ja selitetään kulloisenkin reitin merkitys lääkinnällisten laitteiden keskeytymättömän saatavuuden varmistamisessa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Lähteet:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Meistä
- pääsy
- aktiivinen
- Lisäksi
- lisä-
- Lisäksi
- osoite
- neuvontapalvelut
- Kaikki
- ja
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- sovellettu
- lähestymistapa
- artikkeli
- arviointi
- arvioinnit
- Viranomaiset
- viranomaisen
- saatavuus
- tulee
- ennen
- ovat
- elin
- tuoda
- CA
- Koko
- tapaus
- keskitetty
- todistus
- todistukset
- Certification
- Todistettu
- muuttaa
- Muutokset
- selvästi
- asiakkaat
- provision
- Yritykset
- pätevä
- noudattaminen
- huolestunut
- olosuhteet
- siis
- harkittu
- muodostaa
- koordinointi
- voisi
- kattaa
- kannet
- kriteerit
- kriittinen
- Päivämäärä
- omistautunut
- on kuvattu
- yksityiskohta
- laite
- Laitteet
- direktiivien
- häiriöistä
- asiakirja
- asiakirjat
- EC
- Tehokas
- kelpoisuus
- oikeutettu
- mahdollistaa
- varmistaa
- varmistamalla
- erityisesti
- perustaa
- vakiintunut
- EU
- Eurooppa
- Eurooppalainen
- Euroopan komissio
- arviointi
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- päättymistä
- selitti
- selitetään
- selittää
- epäonnistuu
- Pudota
- viimeistelty
- Puitteet
- edelleen
- Lisäksi
- GAS
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- Ryhmä
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- kokonaisvaltainen
- Miten
- Kuitenkin
- HTTPS
- Vaikutus
- täytäntöönpano
- täytäntöön
- merkitys
- tärkeä
- määrätä
- in
- tiedot
- Älykkyys
- esitellä
- osallistuva
- Annettu
- IT
- Tietää
- Perintö
- rajallinen
- Lista
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- Marketing
- markkinat
- Matters
- max-width
- MDR
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- lisää
- luonto
- tarvitaan
- verkko
- Uusi
- numero
- joukkovelkakirjat
- saatu
- virallinen
- Vanha
- Muut
- ääriviivat
- ulkopuolella
- yleiskatsaus
- Paperi
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- potilaat
- aika
- Pharma
- saattamisesta
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- sijainti
- mahdollinen
- Valmistella
- esittää
- estää
- Aikaisempi
- menettelyt
- Tuotteet
- Tuotteemme
- ammattilaiset
- toimittaa
- tarjoajat
- tarjoaa
- julkaista
- julkaistu
- tarkoitus
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- kohtuullinen
- suosituksia
- suhteen
- järjestelmä
- Asetus
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- Ihmissuhteet
- merkityksellinen
- edustaja
- edustavat
- edellyttää
- vaatimukset
- ne
- vastuullinen
- Riski
- riskit
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- turvallista
- Turvallisuus
- Said
- sama
- laajuus
- setti
- shouldnt
- merkittävä
- Yksinkertainen
- koska
- ratkaisu
- Ratkaisumme
- Pian
- Lähteet
- puhua
- standardit
- totesi
- Valtiot
- Askeleet
- Yhä
- aihe
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- toimitetaan
- toimittaa
- keskeytetty
- järjestelmä
- ottaen
- tilapäinen
- ehdot
- -
- heidän
- siksi
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- siirtyminen
- varten
- käyttää
- Vahvistus
- joka
- vaikka
- tulee
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- zephyrnet