Artikkeli tarjoaa yleiskatsauksen sovellettavien luokitussääntöjen muutoksista tietyn lääkinnällisten laitteiden luokan osalta.
Sisällysluettelo
Health Sciences Authority (HSA), Singaporen terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu sellaisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenluokittelulle, jotka ovat kehoon vietäviä tai iholle levitettäviä ja ihoon imeytyviä aineita. Asiakirjassa kuvataan sovellettavat siirtymäjärjestelyt ja velvoitteet. Tämän ohjeen tarkoituksena on antaa lisäselvityksiä sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi lääkinnällisillä laitteilla toimivia osapuolia kehotetaan pyytämään asiantuntija-apua sovellettavien säännösten oikean tulkinnan varmistamiseksi. Viranomainen mainitsee myös, että tähän ohjeeseen voidaan tehdä muutoksia, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Lainsäädännön tausta
Erityisesti asiakirjassa kuvataan muutoksia olemassa oleviin luokitussääntöihin, joiden mukaan 25. marraskuuta 2021 alkaen lääkinnällisten laitteiden, jotka ovat kehoon vietäväksi tarkoitettuja aineita, on täytettävä säännökset, jotka osoittavat luokan IIa (pieni keskiriski) tai luokan IIb (keskisuuren riskin) laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn. Uusista luokitussäännöistä keskusteltiin alun perin vuonna 2019, kun viranomainen käynnisti asianmukaiset julkiset kuulemiset. Mainittujen muutosten päätarkoituksena on yhdenmukaistaa kansalliset sääntelyvaatimukset Euroopan unionissa sovellettavan lähestymistavan kanssa. Viranomainen mainitsee myös, että ylimääräinen julkinen kuuleminen järjestettiin myöhemmin heinäkuussa 2021.
Ohjeen mukaan uudelleenluokittelun vaatimukset ovat:
- Vaatimustenmukaisuuden arviointiasiakirjat, jotka osoittavat luokan IIa tai luokan IIb lääkinnälliseen laitteeseen soveltuvat menettelyt;
- Tarkempi arvio valmistajan laadunhallintajärjestelmistä ja kunkin laitteen teknisen dokumentaation arviointi.
Soveltamisala
Asiakirjassa hahmotellaan lisäksi niiden terveydenhuollon tuotteiden laajuutta, joihin muutettuja luokitussääntöjä sovelletaan. Muutokset vaikuttavat erityisesti aineista tai niiden yhdistelmästä koostuvien ja ihmiskehoon vietäväksi tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasemaan. Aiheutetun vaikutuksen ja vaikutustavan mukaan tähän luokkaan kuuluvat muun muassa nenäsuihkeet, herkkien hampaiden hammastahnat, paikallisesti käytettävät tuotteet, haavansuojageelit ja voiteet.
Uusien luokitusvaatimusten alaisia tuotteita kuvattaessa viranomainen korostaa lisäksi, että uusia sääntöjä voitaisiin soveltaa vain niihin tuotteisiin, jotka täyttävät voimassa olevan lainsäädännön mukaisen lääkinnällisen laitteen määritelmän. Samalla viranomainen myöntää, että osa tuotteista voisi olla myös lääkkeinä sääntelyn alaisia (tässä tapauksessa pätee termi "rajatuotteet"). On myös tärkeää mainita, että toisinaan eri lainkäyttöalueilla sovellettu lainsäädännöllinen lähestymistapa voi olla erilainen – esimerkiksi tuote, jota säännellään lääkinnällisenä laitteena muilla lainkäyttöalueilla, voi olla lääkkeenä sääntelyn alainen Australiassa, koska se jää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. lääketieteellisen laitteen määritelmä erilaisen toimintatavan vuoksi. Erityisen sovellettavan sääntelykehyksen määrittämisen olisi perustuttava pääasialliseen toimintatapaan ja tuotteen valmistajan esittämiin väitteisiin, jotka on sisällytettävä tuotteen mukana seuraaviin asiakirjoihin. Tämän myös viranomainen toteaa tuotteella voi olla vaikutus tai mikä tahansa muu toissijainen käyttötarkoitus ja annettu annos on myös otettava huomioon.
Edellä mainitun lisäksi on myös tärkeää mainita, että lääkinnällistä laitetta, joka sisältää ainetta, joka on itse lääkinnällinen laite, on pidettävä luokan III lääkinnällisenä laitteena sovellettavien sääntelyvaatimusten määrittämiseksi.
Huomioon otettavat keskeiset tekijät
Auttaakseen lääkinnällisten laitteiden valmistajia ja muita toimijoita ohjeessa kuvattujen uusien luokitussääntöjen soveltamisessa viranomainen antaa myös useita esimerkkejä uusien luokitussääntöjen piiriin kuuluvista tuotteista sekä selittää, miten uusia vaatimuksia tulee noudattaa. Erityisesti määrittäessään tuotteen sääntelyluonnetta ja sovellettavaa kehystä kyseisestä tuotteesta vastaavan osapuolen tulee ottaa huomioon seuraavat näkökohdat:
- Tapa, jolla aine on tarkoitus viedä ihmiskehoon.
- Jos aineita levitetään iholle – onko niiden tarkoitus imeytyä elimistöön.
Jälkimmäisen osalta viranomainen korostaa lisäksi, että elimistöön imeytymään tarkoitetut tuotteet aiheuttavat oletusarvoisesti suuremman riskin, koska niiden aiheuttamaa vaikutusta ei aina ole mahdollista lopettaa tai kääntää, jos ne eivät toimi tarkoitetulla tavalla.
Edellä hahmotellut tekijät tulee ottaa huomioon määritettäessä uuden tuotteen säännöstenmukaisuutta sekä invasiivisuuden tasoa.
Ohjeessa on myös useita esimerkkejä tuotteista, jotka ovat muuttuneiden luokitussääntöjen mukaan säänneltyjä, ja kuvataan yksityiskohtaisesti tässä suhteessa sovellettava lähestymistapa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset HSA:n ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen maan luokitussääntöjen muutoksista joidenkin lääkinnällisten laitteiden luokkiin, eli niihin, jotka ovat aineita, jotka on tarkoitettu kulkeutumaan ihmiskehoon tai imeytymään ihmiskehoon. Asiakirjassa selitetään viranomaisen soveltamaa sääntelyä tällaisiin tuotteisiin ja korostetaan keskeisiä seikkoja, jotka on otettava huomioon olemassa olevan lainsäädännön noudattamisen varmistamiseksi.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Meistä
- edellä
- pääsy
- Mukaan
- Tili
- Toiminta
- lisä-
- Lisäksi
- annettuna
- neuvot
- toimisto
- aina
- tarkistukset
- ja
- sovelletaan
- sovellukset
- sovellettu
- käyttää
- Hakeminen
- lähestymistapa
- sopiva
- artikkeli
- näkökohdat
- arviointi
- arvioinnit
- auttaa
- Australia
- viranomaisen
- perustua
- elin
- tapaus
- luokat
- Kategoria
- Aiheuttaa
- aiheutti
- keskitetty
- muuttaa
- Muutokset
- vaatimukset
- luokka
- luokittelu
- asiakkaat
- yhdistelmä
- Yritykset
- noudattaminen
- kokoonpanossa
- harkinta
- harkittu
- neuvotteluja
- vastaava
- voisi
- maan
- kriittinen
- Nykyinen
- omistautunut
- oletusarvo
- esittelyssä
- Riippuen
- on kuvattu
- yksityiskohta
- yksityiskohtainen
- määritys
- määritetään
- laite
- Laitteet
- eri
- keskusteltiin
- asiakirja
- dokumentointi
- asiakirjat
- kukin
- vaikutus
- kannusti
- varmistaa
- Eurooppalainen
- Euroopan unioni
- Esimerkit
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selittää
- tekijät
- Pudota
- Falling
- seurannut
- jälkeen
- Puitteet
- alkaen
- edelleen
- Lisäksi
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- korkeampi
- raidat
- kokonaisvaltainen
- Miten
- HTTPS
- ihmisen
- Vaikutus
- tärkeä
- määrätä
- in
- Muilla
- mukana
- sisältää
- sisältää
- tiedot
- ensin
- esimerkki
- Älykkyys
- tulkinta
- esitellä
- käyttöön
- esittely
- osallistuva
- IT
- itse
- heinäkuu
- lainkäyttöalueilla
- avain
- Tietää
- lainsäädäntö
- Taso
- tehty
- tärkein
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- lääketiede
- Tavata
- mainitsee
- tila
- lisää
- nimittäin
- nenän-
- kansallinen
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- uusi tuote
- marraskuu
- marraskuu 2021
- joukkovelkakirjat
- käyttää
- Operations
- tilata
- Muut
- hahmoteltu
- ääriviivat
- ulkopuolella
- yleiskatsaus
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- suorituskyky
- Pharma
- Paikka
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- mahdollinen
- Valmistella
- esittää
- Pääasiallinen
- menettelyt
- Tuotteet
- Tuotteemme
- ammatillinen
- suojaus
- toimittaa
- tarjoaa
- julkinen
- julkaista
- julkaistu
- tarkoitus
- laatu
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- suosituksia
- heijastaa
- suhteen
- säännelty
- Asetus
- sääntelyn
- liittyvä
- pyyntö
- tarvitaan
- vaatimukset
- vastuullinen
- käänteinen
- Riski
- säännöt
- ajaa
- Turvallisuus
- Said
- sama
- tieteet
- laajuus
- toissijainen
- sensible
- setti
- useat
- shouldnt
- Yksinkertainen
- koska
- Singaporen
- iho
- Ratkaisumme
- jonkin verran
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- standardit
- Valtiot
- Tila
- aihe
- aine
- niin
- YHTEENVETO
- järjestelmä
- järjestelmät
- ottaa
- Tekninen
- -
- heidän
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- yhdessä
- varten
- taustalla oleva
- liitto
- käyttää
- eri
- Vahvistus
- onko
- joka
- tulee
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- zephyrnet