Uudessa artikkelissa korostetaan osapuolten prosessin eri vaiheissa toimittamien raporttien sisältöön liittyviä näkökohtia.
Sisällysluettelo
Health Sciences Authority (HSA), Singaporen terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu kenttäturvallisuutta korjaaville toimille (FSCA), jotka on ryhdyttävä maassa markkinoitavaksi ja käytettäväksi sallituille lääkinnällisille laitteille niiden jatkuvan turvallisuuden ja kansanterveyden suojelun varmistamiseksi. Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon varmistaakseen niiden noudattamisen. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia asiakirjassa esitettyihin suosituksiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Ohjeen soveltamisalaan kuuluvat mm. lääkinnällisistä laitteista vastaavien toimittamiin FSCA-raportteihin sisältyviin tietoihin liittyvät asiat. Ohjeen mukaan, kun korjaavien toimenpiteiden tarve on tunnistettu, lääkinnällisestä laitteesta vastaavan tulee varmistaa, että sillä on kaikki tarvittavat tiedot asiasta. Vaikka viranomainen myöntää, että osa tiedoista ei välttämättä ole heti saatavilla, ne olisi toimitettava ilman aiheetonta viivytystä.
MDRR1-ilmoitus tai alustava raportti
Ensinnäkin viranomainen hahmottelee korjaustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen toimitettaviin ennakkoraportteihin sisältyvien tietojen laajuuden. Ohjeen mukaan alkuperäisen hakemuksen tulee sisältää seuraavat tiedot:
- FSCA:n syy;
- FSCA-strategia (jos kyseessä oleva varasto on toimitettu Singaporessa);
- Tuotteen omistajan terveyshaittojen arviointi (HHA);
- Tuotteen omistajan perussyyanalyysi (RCA);
- Tuotteen omistajan CAPA vähentää laiteongelman toistumisen todennäköisyyttä;
- Tuotteen omistajan CAPA-tehokkuus/validointi;
- Laitteen tila, jota tämä koskee (esim. luettelo laitteista, joihin vaikuttaa, ja niiden määrä);
- Tuotteen omistajan FSN tai muut riskiviestintäasiakirjat;
- Luonnos "Dear Healthcare Professional" -kirje (DHCPL) tai painettu mainos (jos sellainen on).
Kuten HSA lisää, perussyyanalyysin tulisi tarjota riittävän yksityiskohtaisia teknisiä tietoja tunnistetusta perimmäisestä syystä ja myös kuvata tapa, jota sovelletaan, kun laitteet tunnistetaan. Lääkinnällisestä laitteesta vastaavan osapuolen suorittamien korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tulee vastata perimmäistä syytä. Kaikista edellä mainituista asioista on tiedotettava asianmukaisesti viranomaiselle ilman kohtuutonta viivytystä.
Jos kyseistä laitetta ei toimiteta maassa, tämä tulee mainita selkeästi raportissa.
Viranomainen korostaa lisäksi, että väärien tai harhaanjohtavien tietojen antaminen on vakava rikos ja voi johtaa toimenpiteisiin lääkinnällisen laitteen vastuussa olevaa tahoa vastaan.
Kun viranomainen on tarkistanut toimitetun alkuperäisen raportin, se voi antaa lisäohjeita, joita CAPA:n toteuttavan osapuolen on noudatettava antamalla asianmukainen ilmoitus. Ohjeen mukaan nämä toimet voivat sisältää:
- Suorita Singaporessa toimitettujen laitteiden tarkastus ja palaa tarkastusraportilla.
- Muokkaa/muokkaa riskiviestintää FSCA:ssa;
- Merkitse olemassa oleva toimitettu varasto viranomaisen määrittelemillä tiedoilla; tai
- Julkaise riskiviestintä tietyissä tiedotusvälineissä.
Lisäksi todetaan, että mainittujen vaatimusten noudattamatta jättäminen olisi terveystuotelain mukainen rikos.
Loppu- ja seurantaraportit
Asiakirjassa hahmotellaan lisäksi loppu- tai seurantaraportteihin sisällytettävien tietojen laajuus. Pääsääntöisesti loppuraportti on toimitettava 21 päivän kuluessa FSCA:n alkamispäivästä. Jos käy ilmi, että FSCA:ta ei ole saatu päätökseen mainitussa ajassa, on toimitettava seurantaraportti, jossa viranomainen saa ajan tasalle edistymisen ja joka sisältää tässä vaiheessa saatavilla olevat tiedot.
Ohjeen mukaan viranomainen odottaa, että seuranta- tai loppuraporttiin sisällytetään seuraavat tiedot:
- Tuotteen omistajan CAPA vähentää laiteongelman toistumisen todennäköisyyttä;
- Tuotteen omistajan CAPA-tehokkuus/validointi;
- Tuotteen omistajalle takaisinvedetyt laitteet, tuhoamistodistukset tai takaisinvedetyt laitteet tai rahtikirjat;
- Jälleenmyyjän kirjelomakkeella oleva jälleenmyyjän ilmoituskirje, jossa todetaan, että kentän korjaus on saatettu päätökseen asianomaisten vastaanottajien osalta Singaporessa;
- vastaanottajan vastaanottokuitit, jotka vahvistavat, että paikalliset vastaanottajat ovat vastaanottaneet kenttäturvallisuusilmoituksen tai DHCPL:n;
- Ohjelmistopäivitystä tai laitemuutosta vaativille FSCA:ille palveluraportit FSN:ssä tai muissa riskiviestintäasiakirjoissa määriteltyjen korjaavien toimenpiteiden suorittamisesta.
Viranomainen korostaa lisäksi, että muotovaatimusten täyttämiseksi vastaanottajan kuittauskuitit ja palveluraportit tulee allekirjoittaa asianmukaisesti kunkin vastaanottajan toimesta, muuten viranomainen ei hyväksy niitä. Samanaikaisesti ulkomaisten vastaanottajien tapauksessa tällaista vahvistusta ei vaadita.
Lisäksi todetaan, että viranomainen voi pyytää lääkinnällisestä laitteesta vastuussa olevalta taholta lisätietoja toimenpiteistä, joita on toteutettu havaittujen riskien vähentämiseksi ja kansanterveyden suojelun varmistamiseksi.
MDRR3-ilmoitusraportti ja vaikutuksen alaisen laitteen tunnistus
Edellä kuvattujen näkökohtien lisäksi asiakirja sisältää myös lisäselvennyksiä MDRR3-ilmoitusraporttiin sisällytettävien tietojen laajuudesta. Ohjeen mukaan mainitun raportin tulee sisältää FSN sekä tiedot tuotujen mutta toimittamattomien lääkinnällisten laitteiden määrästä.
Asiakirjassa hahmotellaan myös kenttäturvallisuusilmoitukseen sisällytettävien tunnistetietojen laajuus lääketieteellisen laitteen osalta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä HSA:n ohjeessa kuvataan yksityiskohtaisesti tiedot, jotka viranomainen odottaa sisällyttävän erilaisiin FSCA:ihin liittyviin raportteihin ja huomautuksiin, jotka lääkinnällisistä laitteista vastaavien tahojen on tehtävä, kun tällaiset toimet ovat kohtuudella tarpeen kansanterveyden suojelun ja potilaiden turvallisuudesta. Asiakirjassa hahmotellaan tärkeimmät katettavat osatekijät ja annetaan lisäsuosituksia, joita on noudatettava.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alustamme käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -ohjelmalla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Meistä
- pääsy
- Mukaan
- Toimia
- toimet
- lisä-
- lisäinformaatio
- Lisäksi
- Mainos
- Jälkeen
- vastaan
- toimisto
- Kaikki
- tarkistukset
- analyysi
- ja
- näyttää
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- sovellettu
- lähestymistapa
- sopiva
- artikkeli
- näkökohdat
- arviointi
- liittyvä
- viranomaisen
- saatavissa
- Setelit
- tapaus
- Aiheuttaa
- todistukset
- Muutokset
- selvästi
- asiakkaat
- Viestintä
- Yritykset
- Valmistunut
- valmistuminen
- noudattaminen
- harkinta
- muodostaa
- pitoisuus
- jatkui
- vastaava
- voisi
- maa
- katettu
- kannet
- kriittinen
- leikkaamisreuna
- Päivämäärä
- päivää
- jakaja
- omistautunut
- viivyttää
- kuvata
- on kuvattu
- yksityiskohta
- yksityiskohtainen
- yksityiskohdat
- laite
- Laitteet
- eri
- asiakirja
- asiakirjat
- luonnos
- elementtejä
- painottaa
- tarpeeksi
- varmistaa
- Jopa
- olemassa
- laajeneminen
- odottaa
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- Epäonnistuminen
- ala
- lopullinen
- seurannut
- jälkeen
- ulkomainen
- muodollinen
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- Maailmanlaajuisesti
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- HTTPS
- Tunnistaminen
- tunnistettu
- tunnistaminen
- heti
- määrätä
- in
- sisältää
- mukana
- tiedot
- ensimmäinen
- ohjeet
- Älykkyys
- esitellä
- osallistuva
- kysymys
- antaneen
- IT
- avain
- Tietää
- oppiminen
- juridinen
- kirjain
- Lista
- paikallinen
- kone
- koneoppiminen
- tehdä
- johto
- Valmistajat
- Marketing
- asia
- Matters
- max-width
- Media
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- ehkä
- lieventää
- kk
- lisää
- luonto
- välttämätön
- Tarve
- verkko
- Uusi
- seuraavan sukupolven
- Normaalisti
- ilmoituksen
- numero
- joukkovelkakirjat
- saada
- tilata
- Muut
- muuten
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- omistaja
- osapuolet
- puolue
- potilaat
- aika
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- Valmistella
- valmis
- esittää
- Painaa
- prosessi
- Tuotteet
- Tuotteemme
- Edistyminen
- suojaus
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- tarjoamalla
- julkinen
- kansanterveyden
- julkaistu
- määrä
- kysymykset
- tulot
- suosituksia
- toistuminen
- vähentää
- heijastaa
- suhteen
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- raportti
- Raportit
- pyyntö
- edellyttää
- tarvitaan
- vaatimukset
- varattu
- ne
- vastuullinen
- johtua
- palautua
- arviot
- Riski
- riskit
- juuri
- Sääntö
- säännöt
- Turvallisuus
- Said
- sama
- tieteet
- laajuus
- vakava
- palvelu
- shouldnt
- allekirjoitettu
- Yksinkertainen
- Singapore
- Singaporen
- Tuotteemme
- Ratkaisumme
- jonkin verran
- Lähteet
- puhua
- määritelty
- Vaihe
- vaiheissa
- totesi
- Tila
- Varastossa
- Strategia
- jättämisestä
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- toimitetaan
- ottaa
- Tekninen
- -
- tiedot
- heidän
- aika
- Otsikko
- TM
- että
- varten
- taustalla oleva
- Päivitykset
- parantaa
- käyttää
- Vahvistus
- Web-pohjainen
- tulee
- sisällä
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- olisi
- zephyrnet