FDA on Q-Submission Program (lähetyksen sisältö) – RegDesk

Sisällysluettelo

Yhdysvaltain terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen Food and Drug Administration (FDA tai virasto) on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu Q-Submission-ohjelman lääkinnällisten laitteiden palautepyyntöihin ja kokouksiin. Kyseisen ohjelman avulla lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat saada palautetta viranomaiselta ennen pääasiallisen hyväksymishakemuksen jättämistä. FDA odottaa, että tämä hyödyttää lausuntojen laadun yleistä parantamista ja edistää myös viranomaisen tarkistusresurssien parempaa kohdentamista. 

On tärkeää mainita, että FDA:n ohjeasiakirjat eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita, vaan pikemminkin tarjota lisäselvityksiä nykyiseen sääntelykehykseen sekä suosituksia, jotka on otettava huomioon. lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja muille osapuolille, jotta varmistetaan niiden noudattaminen. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, jos sellainen on taustalla olevan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia soveltuvien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi. 

Erityisesti asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti prosessi, jota on noudatettava lähetettäessä pyyntö Q-Submission-ohjelman puitteissa. Viranomainen antaa lisäselvityksiä lausuntojen sisällöstä ja sovellettavista aikatauluista.

Lähetyksen sisältö: saatekirje

Ensinnäkin viranomainen korostaa pyyntöjen oikeellisuuden ja täydellisyyden varmistamisen tärkeyttä. Ohjeen mukaan Q-Submission-pyyntöön liitettävän saatekirjeen tulee sisältää seuraavat tiedot:

• Yhteystiedot, mukaan lukien nimi, osoite ja hakijaa (lähettäjä) edustava yhteyshenkilö. 

• Q-lähetyksen tyyppi (viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vain yksi tyyppi voidaan sisällyttää kuhunkin ilmoitukseen).

• Palautteen antamisen menetelmä. Jos palautustyyppi antaa mahdollisuuden valita palautteen antamiseen käytettävä menetelmä, pyyntöön tulee liittää asianmukainen viite. Esimerkiksi viranomainen voi antaa palautteensa vain kirjallisesti tai kokouksessa (molemmat vaihtoehdot voivat olla voimassa myös samanaikaisesti). Siksi on tärkeää varmistaa, että pyydetty palautetapa mainitaan selkeästi lähetyksessä.

• Kokouksen tiedot. Jos käytetty ehdotustyyppi tarjoaa mahdollisuuden kokoukseen ja lähettäjä pyytää sitä, on lisättävä lisätietoja, nimittäin:

• Esityslistaluonnos, jossa ehdotetaan esitettäviä aiheita ja kunkin esityslistan kohdan arvioitu aika, mahdollisuuksien mukaan odotettaessa FDA:n palautetta;

• Pyydetty kokousmuoto;

• Kolme tai useampaa toivottua päivämäärää ja kellonaikaa, jolloin lähettäjä on tavattavissa (ottaen huomioon aika, jonka viranomainen kohtuudella tarvitsee tarkastellakseen pyyntöä ja keskustellakseen siitä sisäisesti);

• Suunnitellut osallistujat, mukaan lukien kunkin osallistujan asema, arvonimi ja liitto (lähettäjä voi myös pyytää tiettyä FDA:n henkilökuntaa olemaan läsnä, jos erityisasiantuntemusta tarvitaan). 

Lähetyksen sisältö: keskeiset elementit

Edellä mainitun lisäksi, jotta varmistetaan, että viranomaisen antama vastaus on mielekäs ja hyödyllinen hakijalle, ilmoituksen tekstiosan tulee itse toimittaa seuraavat tiedot:

• Tarkoitus ehdotuksesta, sen tavoitteista ja halutusta tuloksesta.

• Laite- tai tuotekuvaus eli kuvaus laitteen toiminnasta, laitteen perustan muodostavat tieteelliset peruskäsitteet sekä laitteen merkittävät fyysiset ja suorituskykyiset ominaisuudet. Viranomainen edellyttää myös, että lähettäjä antaa tietoja valmistusprosessista siinä yhteydessä, miten se voisi vaikuttaa laitteen turvallisuuteen tai asianmukaiseen toimintaan, joten viranomaisen tulee ottaa tämä huomioon palautetta antaessaan. Tällaisiin tietoihin tulee liittää kuvia ja muuta visuaalista materiaalia, jonka lähettäjä pitää sopivina havainnollistamaan annettuja tietoja. Ohjeen mukaan on elintärkeää, että viranomainen ymmärtää keskusteltavan laitteen keskeiset komponentit sekä käytetyt tekniikat. 

• Ehdotetut käyttöaiheet tai käyttötarkoitus. Lähettäjältä odotetaan myös yksityiskohtaista kuvausta tietyistä sairauksista ja tiloista, joihin laitetta on tarkoitus käyttää, sekä potilasjoukosta. Nämä tiedot ovat tärkeitä myös viranomaiselle, jotta se voi antaa oikeaa palautetta. 

• Sääntelyhistoria. Lähetyksessä on myös annettava tiedot kaikista aihetta koskevista yhteydenotoista viranomaisen kanssa, mukaan lukien aiemmat ilmoitukset tai saadut palautteet. 

Kuten FDA on tarkemmin selittänyt, sähköinen kopio hakemuksesta tulee arkistoida asianomaisten säännösten mukaisesti. Viranomainen viittaa tässä yhteydessä asianmukaiseen ohjeasiakirjaan. 

Ohjeessa on myös lisäselvityksiä lähetyskulkuun kyseisestä tuotteesta vastuussa olevan arviointikeskuksen mukaan sekä suosituksia, joita on noudatettava prosessin helpottamiseksi. 

Ohjeen mukaan FDA:n tarkistuskello alkaa siitä hetkestä, kun viranomainen on vastaanottanut voimassa olevan eCopyn. Samanaikaisesti, jos esityksessä edellytetään, että viranomainen suorittaa hyväksymistarkistuksen ennen kuin asia on itse käsitelty, sovelletaan tavanomaista lähestymistapaa – jos viranomainen kohtuudella vaatii lisätietoja tarkastelun loppuun saattamiseksi, asiasta ilmoitetaan lähettäjälle ja tarkistusprosessi asetetaan pitoon ja sitä jatketaan, kun lisätietoja on toimitettu. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä FDA:n ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen Q-Submission-ohjelman pyyntöjen sisältövaatimuksiin. Asiakirjassa hahmotellaan sen keskeiset osat ja annetaan myös lisäsuosituksia, jotka on otettava huomioon tarkistusprosessin helpottamiseksi ja virtaviivaistamiseksi.

Lähteet:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.