FDA Assembler's Guide to Diagnostic röntgenlaitteet: Yleiskatsaus

Sisällysluettelo

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA tai virasto), joka on terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirja muodostaa diagnostisten röntgenlaitteiden asentajan oppaan. Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon varmistaakseen niiden noudattamisen. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, mikäli sellainen on voimassa olevan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen. Tämä asiakirja on tarkistettu versio toukokuussa 2011 alun perin annetusta ohjeesta.

Sääntelyn tausta 

Ensinnäkin viranomainen antaa yleiskatsauksen voimassa olevasta lainsäädännöstä, joka luo perustan diagnostisten röntgenlaitteiden nykyiselle oikeudelliselle kehykselle. Ohjeiden mukaan se koostuu vuoden 1968 terveyden ja turvallisuuden säteilyvalvontalaista, joka sisällytettiin myöhemmin liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakiin (FD&C) vuoden 1990 turvallisia lääkinnällisiä laitteita koskevan lain nojalla. käsitellään säännön 21 CFR:n luvussa I, alaluvussa J ja elektronisten tuotteiden diagnostisissa röntgensuorituskykystandardeissa. Edellä mainitut määräykset koskevat säteilyä lähettävien laitteiden valmistukseen, maahantuontiin ja asennukseen liittyviä asioita. Laitekohtaiset vaatimukset esitetään säännöissä 21 CFR 1020.30 "Diagnostiset röntgenjärjestelmät ja niiden pääkomponentit", 21 CFR 1020.31 "Radiografiset laitteet", 21 CFR 1020.32 "Fluoroskooppiset laitteet" ja 21 CFR 1020.33 "Computed tomography (CT) tomography (CT)". laitteet". 

Lisäksi tässä ohjeessa viitataan suorituskykystandardeihin, jotka ovat diagnostisten röntgenjärjestelmien ja niiden pääkomponenttien suorituskykystandardeja. 

Samalla viranomainen toteaa nimenomaisesti, että tämän ohjeen soveltamisala kattaa vain FD&C-lain sisältämien EPRC-säännösten mukaiset vaatimukset, kun taas mainitun lain yleisten lääkinnällisten laitteiden säännösten edellyttämät vaatimukset jäävät ohjeiden ulkopuolelle. tämän ohjeen soveltamisalaan. 

Jotta varmistetaan sovellettavien säännösten noudattaminen, lääkinnällisten laitteiden valmistajat, jotka käyttävät röntgentuotteita, ovat velvollisia varmistamaan, että kaikki edellä mainittujen määräysten ja standardien mukaiset vaatimukset täyttyvät. Heidän on myös kiinnitettävä asianmukaiset tarrat, jotka vahvistavat, että tuote on sertifioitu. Viranomainen mainitsee myös, että joskus diagnostiset röntgenjärjestelmät koostuvat eri yksiköiden valmistamista komponenteista, joten niiden asianmukainen toiminta yhdessä käytettynä on elintärkeää sekä asennus ja lopputestaus ennen järjestelmän käyttöönottoa. sen aiottuun tarkoitukseen. 

Diagnostisten röntgenlaitteiden valmistajien vastuut

Asiakirjassa hahmotellaan lisäksi röntgenjärjestelmien valmistukseen osallistuvien osapuolten päävastuut. Sovellettavien määräysten mukaisesti ne sisältävät velvollisuuksia:

1. Vahvista, että jokainen komponentti on suorituskykystandardin mukainen. Sertifioinnin nojalla valmistaja vahvistaa, että tuotteet toimivat tarkoitetulla tavalla ja ovat sovellettavien säännösten mukaisia, kun niitä käytetään niiden aiottuun tarkoitukseen edellyttäen, että ne on oikein koottu ja testattu.

• Aseta jokaiseen komponenttiin sertifiointi- ja tunnistustarrat, joissa on valmistajan koko nimi ja osoite, valmistuspäivä ja -paikka, mallimerkintä ja sarjanumero.

• Anna asentajalle komponentin kokoamista, asennusta, säätöä ja testausta koskevat ohjeet, jotka ovat riittävät varmistaaksesi, että tuote on suorituskykystandardien mukainen, kun ohjeita noudatetaan. Viranomainen korostaa lisäksi, että mainituissa ohjeissa tulee sisältää tiedot myös käytettävistä komponenteista, jotta varmistetaan diagnostisen röntgenjärjestelmän yhteensopivuus ja asianmukainen toiminta. Yhteensopivia osia koskevat tiedot voitaisiin antaa ominaisuuksien kuvauksena tai luettelona erityisistä osista, joissa mainitaan malli ja valmistaja.

• Toimita ostojen kanssa ohjeet, joissa kuvataan laitteiden erityiset tekniset tiedot ja tarvittavat säteilyturvallisuustoimenpiteet ja -menettelyt. Kuten FDA on selittänyt, tämän pitäisi sisältää tiedot suositellusta huoltoaikataulusta, jota laitetta käyttävien osapuolten on noudatettava varmistaakseen, että se on jatkuvasti sovellettavien säännösten ja suorituskykystandardien mukainen.

Kokoonpanijoiden yleiset vastuut

Ohjeen laajuus kattaa myös kokoajien vastuuseen liittyvät näkökohdat. Säännön 21 CFR 1020.30(b) mukaan kokoaja tarkoittaa henkilöt, jotka osallistuvat yhden tai useamman diagnostisen röntgenjärjestelmän tai osajärjestelmän komponentin kokoamiseen, vaihtamiseen tai asentamiseen; termi sisältää röntgenjärjestelmän omistajan tai hänen työntekijänsä tai edustajansa, joka kokoaa komponentteja röntgenjärjestelmään, jota käytetään myöhemmin ammattimaisten tai kaupallisten palvelujen tarjoamiseen. Viranomainen mainitsee myös, että edellä olevaa määritelmää voitaisiin soveltaa myös niihin, joille diagnostisten röntgenjärjestelmien kokoaminen ei ole tavallista toimintaa.

Vaikka "kokoajan" ja "valmistajan" käsitteiden välillä on tietty päällekkäisyyttä, nykyinen sääntelykehys asettaa kullekin niistä erilliset vaatimukset. Erityisesti kokoajien velvollisuuksia on noudatettava kaikilla ihmisille käytettäviksi tarkoitettuja diagnostisia röntgenjärjestelmiä kokoavien tahojen kanssa.

Sovellettavien määräysten mukaan kokoajat eivät ole vastuussa käytettyjen komponenttien soveltuvien säännösten mukaisista vaatimuksista. Samalla he ovat velvollisia täyttämään suoritetun kokoonpanon raportointivelvollisuudet.

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset FDA:n ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen olemassa olevasta sääntelykehyksestä, joka koskee diagnostisia röntgenlaitteita, jotka ovat säteilyä lähettäviä tuotteita. Asiakirjassa korostetaan myös keskeisiä kohtia, jotka on otettava huomioon hahmotettaessa osapuolten, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja kokoajien, vastuita.

Lähteet:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.