مقاله جدید نکات کلیدی مربوط به گزارش عوارض جانبی مرتبط با دستگاههای پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی را برجسته میکند و همچنین جدول زمانی گزارشدهی قابل اجرا را شرح میدهد.
فهرست مندرجات
اداره علوم بهداشتی (HSA)، آژانس نظارتی سنگاپور در حوزه محصولات بهداشتی، گزارشی را منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به الزامات قانونی برای گزارش عوارض جانبی برای دستگاه های پزشکی. این سند توضیحات بیشتری را در مورد الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توصیههایی ارائه میدهد که باید به منظور اطمینان از انطباق با آنها دنبال شوند. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس اصلاحات مربوط به مقررات اساسی لازم باشد، این مرجع همچنین حق ایجاد تغییرات در دستورالعمل را برای خود محفوظ می دارد.
دامنه این راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به گزارش عوارض جانبی مرتبط با دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) را پوشش می دهد.
رویدادهای نامطلوب مربوط به محصولات IVD: نکات کلیدی
معمولاً دستگاههای پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی به گونهای طراحی نمیشوند که مستقیماً با بیماران در تماس باشند، از این رو گاهی اوقات تشخیص ارتباط مستقیم بین عملکرد دستگاه و آسیبهای وارده به بیمار دشوار است، مگر در مواردی که خود محصول باعث برخی موارد خاص شود. مسائل در عین حال، توجه به این نکته مهم است یک رویداد نامطلوب مربوط به یک دستگاه پزشکی IVD می تواند منجر به آسیب غیرمستقیم در نتیجه اقدام انجام شده یا عدم انجام آن بر اساس قرائت نادرست به دست آمده از دستگاه پزشکی IVD شود. طبق قاعده کلی، حتی در صورت نگرانی جزئی مبنی بر اینکه دستگاه می تواند به دلیل نتیجه آزمایش نادرست یا به هر طریق دیگری وضعیت سلامتی بیمار را بدتر کند، باید گزارشی ارائه شود. علاوه بر این، الزامات گزارشدهی همچنین در مورد شرایطی اعمال میشود که اطلاعات ناکافی ارائهشده توسط سازنده دستگاه پزشکی و/یا اقدامات مبتنی بر آن منجر به آسیبهای ناشی از آن شود. در مورد محصولات IVD که برای استفاده توسط افراد غیرمجاز در نظر گرفته شده است (دستگاه های پزشکی IVD خودآزمایشی) اهمیت بیشتری پیدا می کند، زیرا اطلاعات نادرست می تواند منجر به استفاده به روش اشتباه یا تفسیر نادرست نتایج شود. بنابراین، با توجه به راهنمایی، حوادث نامطلوب مربوط به دستگاه های پزشکی IVD به احتمال زیاد ناشی از یک تصمیم یا اقدام پزشکی است که بر اساس نتایج ارائه شده توسط دستگاه پزشکی IVD انجام شده یا انجام نشده است. همانطور که توسط HSA توضیح داده شد، چنین عوارض جانبی شامل موارد زیر است:
- تشخیص اشتباه؛
- تشخیص تاخیری؛
- درمان تاخیری؛
- درمان نامناسب؛
- انتقال مواد نامناسب
این سند همچنین دامنه زمینه های بالقوه برای حوادث نامطلوب فوق را مشخص می کند، یعنی:
- کاستی در طراحی یا ساخت خود دستگاه پزشکی IVD؛
- دستورالعمل ناکافی برای استفاده؛
- سرویس و نگهداری ناکافی؛
- تغییرات یا تنظیماتی که به صورت محلی آغاز شده اند.
- عملکرد نامناسب کاربر؛
- رویه های مدیریت نامناسب؛
- محیط نامناسبی که در آن یک دستگاه پزشکی IVD استفاده یا ذخیره می شود.
- انتخاب دستگاه پزشکی IVD نادرست برای این منظور.
جدول زمانی گزارش
جدا از جنبههای مربوط به گزارش عوارض جانبی مرتبط با محصولات IVD، این سند همچنین جدولهای زمانی گزارشگیری قابلاجرا را برای اطمینان از انطباق با الزامات قانونی مربوطه برای گزارش رویدادهای نامطلوب شرح میدهد. طبق قاعده کلی، گزارش عوارض جانبی باید فوراً ارسال شود، اما نه دیرتر از:
- 48 ساعت - در صورتی که این رویداد تهدیدی جدی برای سلامت عمومی باشد.
- 10 روز - اگر رویداد منجر به عواقب منفی شدید شود.
- 30 روز - در صورتی که عود مجدد رویداد منجر به آسیب قابل توجهی برای بیمار شود.
همانطور که توسط مرجع توضیح داده شده است، محاسبه بازه زمانی مذکور زمانی شروع می شود که مسئول یک دستگاه پزشکی از حادثه موضوع گزارش مطلع شود. علاوه بر این، همچنین بیان شده است که در صورت هرگونه نگرانی در مورد اینکه آیا رویداد باید مشمول گزارش باشد، باید گزارشی به موقع ارائه شود. همچنین ذکر این نکته ضروری است که حتی در صورت ناقص بودن اطلاعات رویداد مورد نظر، گزارش مناسب ارائه شود. در چنین حالتی، گزارش اولیه باید با استفاده از اطلاعاتی که از قبل در لحظه ارسال موجود است، ارائه شود تا از تأخیر به دلیل نیاز به جمع آوری اطلاعات اضافی جلوگیری شود. پس از ارائه گزارش اولیه، یک طرف مسئول یک دستگاه پزشکی 30 روز فرصت دارد تا گزارش نهایی حاوی جزئیات مربوط به بررسی یک عارضه جانبی را تهیه و ارائه کند. در صورتی که به نظر برسد گزارش نهایی در بازه زمانی مذکور قابل ارائه نیست، باید گزارش پیگیری ارائه شود. بر اساس دستورالعمل، مرجع مجاز است به صلاحدید خود تقاضای ارائه گزارش های پیگیری را داشته باشد.
به طور خلاصه، راهنمای HSA حاضر یک نمای کلی از الزامات نظارتی ارائه می دهد که باید هنگام ارسال گزارش عوارض جانبی مرتبط با دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی در نظر گرفته شوند. این سند زمینه های بالقوه مسائل و همچنین نتایج احتمالی را مشخص می کند. جدای از این، راهنما همچنین جدول زمانی ارسال گزارشهای رویدادهای نامطلوب را بسته به شدت عواقب و خطرات مرتبط با موضوع شناسایی شده توصیف میکند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- درباره ما
- بالاتر
- دسترسی
- مطابق
- عمل
- اقدامات
- اضافی
- اطلاعات اضافی
- تنظیمات
- منفی است
- نمایندگی
- قبلا
- اصلاحات
- و
- جدا
- ظاهر شدن
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- درخواست
- مناسب
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- قدرت
- در دسترس
- مستقر
- اساس
- شود
- میان
- نمی توان
- مورد
- موارد
- علت
- ایجاد می شود
- علل
- متمرکز
- معین
- تغییر دادن
- تبادل
- مشتریان
- شرکت
- انطباق
- نگرانی
- نگرانی ها
- ارتباط
- عواقب
- توجه
- تماس
- متناظر
- میتوانست
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- روز
- تصمیم
- اختصاصی
- تاخیر
- بستگی دارد
- طرح
- طراحی
- جزئیات
- دستگاه
- دستگاه ها
- مشکل
- مستقیم
- اختیار
- سند
- اطمینان حاصل شود
- محیط
- حتی
- واقعه
- حوادث
- جز
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- نهایی
- به دنبال
- پیروی
- از جانب
- بیشتر
- بعلاوه
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- ساعت ها
- HTTPS
- شناسایی
- شناسایی
- بلافاصله
- مهم
- تحمیل
- in
- حادثه
- شامل
- اطلاعات
- اول
- دستورالعمل
- اطلاعات
- معرفی
- تحقیق
- موضوع
- مسائل
- IT
- خود
- کلید
- دانستن
- احتمالا
- نگهداری
- ساخت
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- بازارها
- مصالح
- حداکثر عرض
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- خردسال
- تغییرات
- لحظه
- بیش
- اکثر
- از جمله
- طبیعت
- لازم
- نیاز
- منفی
- شبکه
- جدید
- اوراق قرضه
- به دست آمده
- عملیات
- سفارش
- دیگر
- نمای کلی
- مروری
- حزب
- بیمار
- pacientes
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- ممکن
- پتانسیل
- تمرین
- آماده
- در حال حاضر
- روش
- محصول
- محصولات
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- سلامت عمومی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- هدف
- سوال
- سوالات
- مطالعه
- زمان واقعی
- توصیه
- بازتاب
- با توجه
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- گزارش
- گزارش
- گزارش ها
- نشان دهنده
- درخواست
- مورد نیاز
- ذخایر
- قابل احترام
- مسئوليت
- نتیجه
- نتایج
- خطرات
- قانون
- قوانین
- دویدن
- سعید
- همان
- علوم
- حوزه
- جدی
- باید
- قابل توجه
- ساده
- سنگاپور
- شرایط
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- استانداردهای
- دولت
- اظهار داشت:
- ذخیره شده
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- SVG
- سیستم
- آزمون
- La
- اطلاعات
- دولت
- شان
- تهدید
- از طریق
- زمان
- دوره زمانی
- عنوان
- به
- رفتار
- زیر
- اساسی
- استفاده کنید
- کاربر
- تایید
- چه
- که
- اراده
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- اشتباه
- زفیرنت