FDA در برنامه Q-Submission (محتوای ارسال) - RegDesk

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمایی را منتشر کرده است که به درخواست ها برای بازخورد و جلسات برای ارسال تجهیزات پزشکی تحت برنامه Q-Submission اختصاص دارد. برنامه مذکور به سازندگان تجهیزات پزشکی اجازه می دهد تا قبل از ارائه درخواست اصلی برای تأیید علامت گذاری، بازخورد خود را از مرجع دریافت کنند. FDA انتظار دارد که این امر برای بهبود کلی کیفیت ارسالی مفید باشد و همچنین به تخصیص بهتر منابع بررسی مرجع کمک کند. 

ذکر این نکته ضروری است که اسناد راهنمای FDA در ماهیت قانونی خود غیرالزام آور هستند، و نه برای معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید، بلکه برای ارائه توضیحات اضافی در مورد چارچوب نظارتی موجود و همچنین توصیه هایی است که باید در نظر گرفته شود. سازندگان تجهیزات پزشکی و سایر طرف های درگیر به منظور اطمینان از رعایت آنها. علاوه بر این، مرجع به صراحت بیان می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قانون اساسی باشد و از قبل با مقام مورد توافق قرار گرفته باشد. در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس اصلاحات مربوط به مقررات مربوطه ضروری باشد، این مرجع همچنین حق ایجاد تغییرات در دستورالعمل را برای خود محفوظ می دارد. 

به طور خاص، این سند به طور مفصل فرآیندی را که باید هنگام ارسال درخواست تحت برنامه Q-Submission دنبال شود، شرح می دهد. این مرجع توضیحات بیشتری در مورد محتوای ارسالی ها و بازه های زمانی قابل اجرا ارائه می دهد.

محتوای ارسالی: Cover Letter

اول از همه، این مقام بر اهمیت اطمینان از صحت و کامل بودن درخواست ها تأکید می کند. با توجه به این راهنما، یک نامه پوششی همراه با درخواست Q-Submission باید حاوی عناصر زیر باشد:

• اطلاعات تماس، شامل نام، آدرس، و شخص تماس به نمایندگی از متقاضی (فرستنده). 

• Q-نوع ارسال (مرجع به صراحت بیان می کند که فقط یک نوع می تواند در هر ارسال گنجانده شود).

• روش بازخورد. اگر نوع ارسال امکان انتخاب روش مورد استفاده برای ارائه بازخورد را فراهم کند، باید مرجع مناسب در درخواست گنجانده شود. به عنوان مثال، مرجع می تواند بازخورد خود را فقط به صورت کتبی یا در یک جلسه ارائه دهد (هر دو گزینه می توانند به طور همزمان اعمال شوند). بنابراین، مهم است که اطمینان حاصل شود که روش بازخورد درخواستی به وضوح در ارسال نشان داده شده است.

• اطلاعات جلسه در صورتی که نوع ارسال استفاده شده گزینه ای را برای یک جلسه فراهم می کند و توسط ارسال کننده درخواست می شود، جزئیات بیشتری باید درج شود، یعنی:

• پیش نویس دستور کار که موضوعات ارائه شده و زمان تخمینی برای هر موضوع دستور کار را تا حد امکان در انتظار بازخورد FDA پیشنهاد می کند.

• فرمت جلسه درخواستی؛

• سه یا چند تاریخ و زمان ترجیحی که ارسال کننده برای ملاقات در دسترس است (با در نظر گرفتن زمانی که مرجع منطقی برای بررسی درخواست و بحث داخلی آن نیاز دارد).

• شرکت کنندگان برنامه ریزی شده، از جمله موقعیت، عنوان، و وابستگی هر شرکت کننده (فرستنده همچنین می تواند از کارکنان خاصی FDA درخواست کند که در صورت نیاز به تخصص خاص) حضور داشته باشند. 

محتوای ارسالی: عناصر کلیدی

جدای از موارد فوق، برای اطمینان از اینکه پاسخ ارائه شده توسط مرجع برای متقاضی معنادار و مفید خواهد بود، خود بدنه ارائه باید جزئیات زیر را ارائه دهد:

• هدف از ارسال، اهداف آن و نتیجه مورد نظر.

• توضیحات دستگاه یا محصول، به عنوان مثال، توضیحی در مورد نحوه عملکرد دستگاه، مفاهیم اولیه علمی که اساس دستگاه را تشکیل می دهند، و ویژگی های فیزیکی و عملکردی قابل توجه دستگاه. این مقام همچنین از ارسال کننده انتظار دارد که اطلاعاتی در مورد فرآیند تولید در زمینه روشی که می تواند بر ایمنی یا عملکرد مناسب دستگاه تأثیر بگذارد، ارائه دهد، بنابراین این موضوع باید توسط مرجع هنگام ارائه بازخورد خود در نظر گرفته شود. چنین اطلاعاتی باید همراه با تصاویر و سایر مطالب بصری باشد که ارسال کننده برای نشان دادن اطلاعات ارائه شده مناسب می داند. بر اساس این راهنما، درک اجزای کلیدی دستگاه مورد بحث و همچنین فناوری های مورد استفاده برای مقامات بسیار مهم است. 

• اندیکاسیون های پیشنهادی برای استفاده یا استفاده مورد نظر. همچنین انتظار می‌رود که ارسال‌کننده شرح مفصلی از بیماری‌ها و شرایط خاصی که دستگاه در نظر گرفته شده برای آنها استفاده شود، و همچنین جمعیت بیماران را شامل شود. این اطلاعات همچنین برای این که مرجع بتواند بازخورد دقیق ارائه دهد، مهم است. 

• تاریخچه مقررات. ارسال همچنین باید جزئیاتی در مورد هرگونه ارتباط با مقام در رابطه با موضوع، از جمله هرگونه ارسال یا بازخورد قبلی دریافت کند. 

همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، یک نسخه الکترونیکی از ارسال باید مطابق با الزامات قانونی مربوطه ثبت شود. در این خصوص مرجع به سند راهنمایی مناسب مراجعه می کند. 

این راهنما همچنین توضیحات بیشتری را در مورد جریان ارسال بسته به مرکز بررسی که مسئولیت محصول مورد نظر را بر عهده دارد و همچنین توصیه‌هایی را که باید به منظور تسهیل فرآیند دنبال شود، ارائه می‌کند. 

طبق دستورالعمل، ساعت بررسی FDA از لحظه ای که یک eCopy معتبر توسط مرجع دریافت شده است شروع می شود. در عین حال، اگر ارسالی مستلزم انجام بازبینی پذیرش توسط مرجع قبل از بررسی خود موضوع باشد، رویکرد معمول اعمال می‌شود - اگر مرجع معقولاً به اطلاعات اضافی برای تکمیل بررسی نیاز داشته باشد، به ارائه‌کننده اطلاع داده می‌شود، و روند بررسی به حالت تعلیق در می آید تا پس از ارائه اطلاعات تکمیلی از سر گرفته شود. 

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر مروری بر الزامات محتوای درخواست‌های تحت برنامه Q-Submission ارائه می‌کند. این سند عناصر کلیدی آن را تشریح می‌کند و همچنین توصیه‌های اضافی را برای تسهیل و ساده‌سازی فرآیند بررسی ارائه می‌کند.

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.