راهنمای MDCG در مورد ارزیابی بالینی: جنبه های خاص | MDCG

جدول محتویات

La گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی (MDCG)، انجمنی از مقامات تنظیم کننده ملی، یک سند پرسش و پاسخ اختصاص داده شده به تحقیقات بالینی مربوط به دستگاه های پزشکی منتشر کرده است.

این سند نکات کلیدی مربوط به تحقیقات بالینی را تشریح می کند.

همچنین، توضیحات و توصیه‌های بیشتری را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی، حامیان مالی مطالعه و سایر طرف‌های درگیر برای اطمینان از انطباق در نظر گرفته شود.

محتوای گزارش بررسی بالینی

بر اساس این دستورالعمل، گزارش های تحقیقات بالینی در این زمینه حیاتی است مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) چارچوب

همانطور که ماده 77 از MDR و ضمیمه پانزدهم، فصل سوم، نقطه 7، این گزارش ها باید حاوی محتوای خاصی باشد که با استانداردهای تعیین شده توسط ISO 14155:2020، پیوست D مطابقت داشته باشد. اجزای اصلی این گزارش ها عبارتند از:

• خلاصه ای از حوادث نامطلوب: ارائه داده های جمع آوری شده در مورد عوارض جانبی جدی، اثرات نامطلوب دستگاه و کمبودهای دستگاه ضروری است. توصیف دقیق رویدادهای فردی یا داده های شخصی که می تواند حریم خصوصی موضوع را به خطر بیندازد، توصیه نمی شود.
  
• اطلاعات اضافی: برای افزایش ارتباط و زمینه گزارش، به حامیان مالی توصیه می شود که شامل موارد زیر باشند:
• پیشینه تحقیقات بالینی دلایل و زمینه مطالعه را با جزئیات شرح می دهد.
• شرح مفصلی از اقدامات نتیجه، با تأکید بر اهمیت آنها در ارزیابی ایمنی و عملکرد دستگاه تحت بررسی.
• اطلاعات در مورد انجام تحقیقات بالینی، از جمله دوره های استخدام و پیگیری، مداخلات، و ویژگی های درمان.
• داده های پایه و جریان موضوع در هر مرحله مطالعه، از جمله تعداد افراد اختصاص داده شده، درمان، تکمیل تحقیقات و تجزیه و تحلیل برای نتیجه اولیه.

در این سند همچنین ذکر شده است که هرگونه انحراف از طرح و اصلاحات اولیه باید توضیح و توجیه شود.

همانطور که توسط MDCG بیان شده است، الگویی برای خلاصه اجباری گزارش تحقیقات بالینی در دستورالعمل کمیسیون (2023/C 163/06) ارائه شده است که یکنواختی و انطباق با 77 ماده (5) از MDR.

ترتیبات انتقالی و EUDAMED

یکی دیگر از جنبه های اساسی که در این سند به آن پرداخته شده، به چگونگی انجام مطالعات بالینی در زمینه پایگاه داده جدید در سراسر اتحادیه اروپا برای دستگاه های پزشکی مربوط می شود.

بر اساس این دستورالعمل، پایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی (EUDAMED) پس از یک دوره انتقالی شش ماهه پس از عملکرد کامل آن که توسط یک ممیزی مستقل تأیید شده است، برای تحقیقات بالینی و مطالعات عملکرد ضروری است.

پیوند به EUDAMED یک منبع حیاتی برای حامیان مالی و محققین است.
تا زمانی که ماژول تحقیقات بالینی EUDAMED به طور کامل عملیاتی شود، حامیان مالی باید درخواست های تحقیقات بالینی را به مقامات ذیصلاح ملی ارسال کنند، همانطور که در MDR مشخص شده است. کمیسیون اطلاعات تماس این مقامات را ارائه می دهد.

MDCG همچنین اشاره می کند که الزامات گزارش ایمنی قابل اجرا برای اطمینان از انطباق با ماده 80 MDR در سند راهنمای MDCG 2020-10/1 توضیح داده شده است.

بررسی های بالینی تحت دستورالعمل های قبلی

این سند همچنین رویکرد تحقیقات بالینی را که تحت چارچوب نظارتی قدیمی آغاز شده است، توضیح می دهد.
طبق دستورالعمل، بررسی‌های بالینی تحت دستورالعمل‌های 93/42/EC و 90/385/EC قبل از استفاده از MDR آغاز شده‌اند.

با این حال، پس از استفاده از MDR، هرگونه عوارض جانبی جدی یا نقص دستگاه باید طبق قوانین مندرج در ماده 80 MDR گزارش شود.

با توجه به تنوع در اجرای ملی، مشورت با مقامات ذیصلاح فدرال در مورد تاریخ شروع تحقیقات بالینی طبق ماده 10 دستورالعمل 90/385/EEC یا ماده 15 دستورالعمل 93/42/EEC ضروری است.

نماینده قانونی حامی: نقش و مسئولیت

برای کمک به طرف های درگیر در تفسیر و پیروی از الزامات قانونی قابل اجرا، این مرجع همچنین جنبه های مهم مرتبط با وضعیت نظارتی نماینده قانونی یک حامی مطالعه را به تفصیل شرح می دهد.

بر اساس الزامات قانونی قابل اجرا، در صورتی که حامی در اتحادیه مستقر نباشد، یک شخص حقیقی یا حقوقی باید به عنوان نماینده قانونی آن تأسیس شود. این نماینده انطباق با MDR را تضمین می کند و مخاطب اصلی همه ارتباطات نظارتی است.

با این حال، ذکر این نکته ضروری است که نماینده قانونی نمی تواند مسئولیت اطمینان از انطباق MDR را به حامی یا سازمان تحقیقات قراردادی (CRO) واگذار کند.
به حامی پیشنهاد می شود وکالت نامه ای به نماینده قانونی و قراردادی که حامی را ملزم به ارائه اطلاعات لازم می کند ارائه دهد.

در حالی که نماینده قانونی می تواند وظایف خاصی را محول کند، مسئولیت نهایی مطابقت با MDR بر عهده آنها است. این شامل حصول اطمینان از اینکه قراردادها با سایر نهادها تعهدات حامی تحت MDR را پوشش می دهد.

نقش نماینده قانونی شامل ممیزی حامی و پیمانکاران فرعی، اطمینان از دسترسی به اسناد فنی و تأیید انطباق با MDR می شود. آنها همچنین باید سوابق این فعالیت های راستی آزمایی را نگه دارند، اگرچه این مستلزم شرکت در ارزیابی یا بررسی داده ها نیست.

نماینده قانونی باید دسترسی نامحدود به فایل اصلی تحقیقات شامل قراردادها، ترتیبات مالی، صلاحیت سایت‌ها و نهادهای تحقیقاتی و گزارش‌های ایمنی داشته باشد. این امر آمادگی برای ارائه اسناد به مقامات در صورت درخواست را تضمین می کند.

MDCG همچنین تأکید می کند که به دنبال MDR، اسناد باید در دسترس مقامات ذیصلاح باشد، حتی اگر حامی ورشکست شود یا فعالیت خود را متوقف کند. این امر اهمیت ذخیره سازی امن در منطقه اقتصادی اروپا و ترکیه را تایید می کند.

راهنمای MDCG حاضر توضیح می دهد که چگونه تحقیقات بالینی مربوط به دستگاه های پزشکی باید برنامه ریزی و اجرا شود. 

نتیجه

این سند ملاحظات نظارتی خاص را توضیح می‌دهد و بر نکات کلیدی که باید توسط طرف‌های درگیر برای اطمینان از انطباق با چارچوب قانونی موجود رعایت شود، تأکید می‌کند.

منبع

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.