راهنمای FDA در مورد مطالعات عملکرد بالینی تشخیصی: جمعیت، برنامه ریزی، انتخاب

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به در نظر گرفتن طراحی برای تحقیقات بالینی محوری. دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به مطالعات عملکرد بالینی تشخیصی را پوشش می دهد. هدف از این سند ارائه توضیحات اضافی در مورد الزامات قانونی موجود و همچنین توصیه هایی است که باید به منظور اطمینان از انطباق با آنها در نظر گرفته شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با قوانین موجود مطابقت داشته باشد و از قبل با مقام توافق شده باشد. 

جمعیت مطالعه برای ارزیابی عملکرد تشخیصی 

دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به جامعه مورد مطالعه را پوشش می دهد. طبق قاعده کلی، سایت هایی که از آنها سوژه ها یا نمونه ها برای مطالعاتی انتخاب می شوند که استفاده مورد نظر از دستگاه را پشتیبانی می کنند، باید معرف انواع سایت هایی باشند که دستگاه در نظر گرفته شده در آنها استفاده شود، در حین آزمودنی‌ها یا نمونه‌ها نیز باید جامعه هدف پیشنهادی را نشان دهند. اگر شرکت کنندگان در مطالعه یا سایت های درگیر در تحقیق نامربوط باشند، نتایج ممکن است غیرقابل اعتماد و مشمول سوگیری باشد. با توجه به این سند، روش خاص مورد استفاده برای انتخاب موضوع در زمینه یک مطالعه باید به وضوح در پروتکل مطالعه مربوطه مشخص شود. 

همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، شرکت کنندگان در مطالعه درگیر باید با توجه به شرایط هدف نماینده باشند، در غیر این صورت، انحراف از این رویکرد بر نتایج ارزیابی عملکرد تأثیر می گذارد. این امر، از جمله، در مورد بازنمایی در زمینه طیف شرایط صدق می کند. در این رابطه، مرجع متذکر می شود که در صورتی که همه شرکت کنندگان در مطالعه تنها یک انتهای انتهایی یک طیف شرایط را نشان دهند، عملکرد نشان داده شده توسط دستگاه نسبت به کل طیف شرایط معرف نخواهد بود، زیرا دستگاه نتایج بهتری را تضمین می کند. از انتهای پایینی طیف شرایط که در آن شرایط هدف کمتر شدید است. 

اگر جمعیت هدف نیاز به شرکت‌کنندگانی با شرایط نادر برای ثبت‌نام داشته باشد، این امر باید هنگام تصمیم‌گیری در مورد طرح مطالعه در نظر گرفته شود، زیرا ثبت‌نام تعداد کافی از این شرکت‌کنندگان می‌تواند به طور منطقی دشوار باشد. به ویژه، مهم است که اطمینان حاصل شود که نتایج چنین ارزیابی تحت تأثیر سوگیری قرار نمی گیرد. 

برنامه ریزی مطالعه، انتخاب موضوع، و جمع آوری نمونه 

بسته به نوع عمل اصلی، یک دستگاه پزشکی تشخیصی ممکن است بیمار را مستقیماً آزمایش کند یا برای تجزیه و تحلیل نمونه های جمع آوری شده استفاده شود. علاوه بر این، بسته به نحوه عملکرد دستگاه، نمونه ها می توانند بلافاصله پس از جمع آوری آزمایش شوند یا برای مدتی جمع آوری و ذخیره شوند. همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، گفته می‌شود که نمونه‌ها یا داده‌های موضوعی زمانی به‌دست می‌آیند که از یک پروتکل از پیش تعیین‌شده استفاده می‌شود، و تنها نمونه‌ها یا داده‌های موضوعی از افراد دارای معیارهای پروتکل به‌دست می‌آیند. در این رابطه، مرجع ذکر می‌کند که نمونه‌هایی که برای هدفی متفاوت از یک مطالعه خاص جمع‌آوری شده‌اند، به‌طور آینده‌نگر در نظر گرفته نمی‌شوند. با این حال، آنها همچنین می توانند برای به دست آوردن اطلاعات اضافی در مورد عملکرد دستگاه استفاده شوند. در همان زمان، نمونه‌های جمع‌آوری‌شده برای یک مطالعه خاص می‌توانند ذخیره شوند و بعداً برای مقاصد دیگر - به عنوان مثال، برای مطالعه دیگر - استفاده شوند. 

با توجه به جمع‌آوری نمونه، یک پروتکل مطالعه باید تمام جنبه‌های کلیدی را که باید در نظر گرفته شود، به‌منظور اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه با جزئیات شرح دهد. طبق دستورالعمل، این جنبه ها از جمله، معیارهای ورود/خروج، روش جذب و گزینش آزمودنی، پروتکل آزمون و روش های تجزیه و تحلیل مورد استفاده قرار گیرد. برنامه ریزی مناسب برای اطمینان از اینکه همه شرکت کنندگان در مطالعه ثبت نام کرده اند در زمینه جامعه و شرایط هدف نماینده هستند، بسیار مهم است. 

این مرجع همچنین اشاره می کند که در موارد خاص، معقول است که از نمونه هایی که در ابتدا جمع آوری شده اند برای اهداف دیگر (به عنوان مثال، بانک زیستی) استفاده شود، به ویژه در مواردی که شرایط هدف نادر است و ثبت نام تعداد کافی از شرکت کنندگان در مطالعه دشوار است. نتایج مطالعه به اندازه کافی قابل اعتماد و دقیق باشد. طبق دستورالعمل، به منظور جلوگیری از سوگیری، وقتی نمونه‌های بانکی یا داده‌ها یا تصاویر قبلاً جمع‌آوری‌شده به مطالعه اضافه می‌شوند، فردی که آزمایش را انجام می‌دهد یا نتایج آزمایش را تفسیر می‌کند نباید بتواند نمونه‌ها یا داده‌های اضافه‌شده را از نمونه‌های به‌دست‌آمده متمایز کند. با این حال، انتخاب و استفاده از نمونه‌هایی که قبلاً برای اهداف دیگر جمع‌آوری شده‌اند، می‌تواند نگرانی‌های بیشتری ایجاد کند، زیرا انتخاب باید با استفاده از نمونه‌هایی انجام شود که از قبل وجود داشته‌اند، در حالی که در مواردی که نمونه‌ها در ابتدا جمع‌آوری شده‌اند تا در چارچوب یک مطالعه خاص مورد استفاده قرار گیرند. ، یک طرف مسئول مطالعه کنترل کاملی بر روند جمع آوری دارد. نگرانی های ناشی می تواند، از جمله، به نمایندگی نمونه ها با جمعیت داده های فعلی مرتبط باشد. با توجه به اهمیت عوامل ذکر شده، این مرجع حامیان تحصیل را تشویق می کند تا از قبل با این موارد تماس گرفته و در مورد این موارد گفتگو کنند. 

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر به طور مفصل رویکردی را که باید در رابطه با انتخاب موضوع اعمال شود، توصیف می‌کند تا اطمینان حاصل شود که شرکت‌کنندگان ثبت‌نام شده به درستی نشان دهنده جمعیت هدف هستند. این سند همچنین توصیه هایی را ارائه می دهد که باید در زمینه نمونه ها و نحوه جمع آوری و انتخاب آنها در نظر گرفته شود. 

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.