ANIVSA در واردات (لوازم جانبی، محصولات ترکیبی و دستگاه های مرمت شده) - RegDesk

فهرست مندرجات

La مرجع تنظیم کننده برزیل در حوزه محصولات بهداشتی و درمانی (ANVISA) الف سند راهنما اختصاص به واردات تجهیزات پزشکی این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان، واردکنندگان، و سایر طرف‌های درگیر برای اطمینان از انطباق، در نظر گرفته شود. در عین حال، مفاد دستورالعمل ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست و هدف آن معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. این مقام همچنین این حق را برای خود محفوظ می‌دارد که در دستورالعمل‌ها و توصیه‌های ارائه‌شده در آن‌ها تغییراتی ایجاد کند، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای منعکس کردن تغییرات متناظر در قانون اساسی ضروری باشد. 

قطعات و لوازم جانبی

قانون موجود همچنین روش هایی را برای واردات اجزای دستگاه های پزشکی پیش بینی می کند. به طور خاص، مقررات لازم الاجرا مقرر می دارد که در مورد لوازم جانبی و قطعات تجهیزات پزشکی مجاز برای بازاریابی و استفاده در کشور، شخص ذینفع باید موارد زیر را ارائه دهد:

• شماره ثبت یک وسیله پزشکی که لوازم جانبی برای استفاده با آن در نظر گرفته شده است
• اعلامیه ای که به موجب آن، دارنده ثبت به شخص ثالث اجازه می دهد تا محصول مورد نظر را وارد کند - در صورت برون سپاری واردات؛
• مجوز واردات؛
• سایر اسناد اضافی که ممکن است مقامات مورد نیاز باشند. 

همانطور که در ادامه این مرجع توضیح داده شده است، کلیه لوازم جانبی باید در ثبت اولیه یک دستگاه پزشکی با ذکر نام و کد مرجع درج شود. 

همچنین ذکر این نکته ضروری است که حتی در صورت منقضی شدن یا لغو ثبت نام دستگاه اصلی پزشکی، امکان واردات وجود دارد. روشی که باید در چنین مواردی رعایت شود مشابه روشی است که در مورد تجهیزات پزشکی با ثبت معتبر اعمال می شود. در صورتی که چنین محصولاتی توسط طرفی غیر از دارنده ثبت وارد شود، مجوز از دارنده ثبت الزامی خواهد بود. 

یک قطعه یا لوازم جانبی مشمول واردات می تواند توسط نهادی متفاوت از سازنده اصلی دستگاه پزشکی ساخته شود. در چنین مواردی، ارائه اظهارنامه ای نیز ضروری است که توسط سازنده اصلی دستگاه صادر شود و تأیید کند که لوازم جانبی مورد نظر می تواند با دستگاه اصلی ادغام شود. بر اساس این دستورالعمل، در اظهارنامه مذکور باید نام، مدل و شماره ثبت دستگاه اصلی و همچنین نام، مدل و مشخصات سازنده لوازم جانبی جهت واردات ذکر شود. 

این مقام همچنین اشاره می کند که لوازم جانبی و قطعات با Batch/Serial یا Part Number قابل ردیابی هستند. این اطلاعات صرف نظر از هدف واردات برای هر یک و همه دستگاه‌های پزشکی، لوازم جانبی یا اجزای آن، از جمله، مواردی که برای جایگزینی عرضه می‌شوند، الزامی است.

کیت و ست

این سند همچنین رویکردی را که باید با توجه به کیت‌ها و مجموعه‌های تجهیزات پزشکی اعمال شود، تشریح می‌کند. طبق دستورالعمل، این گونه محصولات یک واحد تجاری را تشکیل می دهند که پیکربندی آن در زمان واردات نباید تغییر کند. در چنین حالتی، محصولات باید با هم در داخل یک بسته بندی ثانویه یکسان وارد شوند، بدون اینکه گروه بندی، بسته بندی یا بسته بندی مجدد مجاز باشد.

محصولات ترکیبی

طبق دستورالعمل، قوانین خاصی در مورد محصولات ترکیبی متشکل از چندین محصول که از نظر ماهیت نظارتی متفاوت هستند نیز اعمال می شود. به عنوان مثال، در مورد محصولاتی که داروها و وسایل پزشکی در بسته بندی ثانویه یکسانی دارند، قوانین زیر اعمال می شود:

• در صورت ثبت نام یک محصول به عنوان دارو، در حالی که جزء تجهیزات پزشکی کارکرد اصلی را ندارد، این محصول باید تحت چارچوب دارو وارد شود. 
• در مورد دستگاه پزشکی که وظیفه اصلی عملکرد محصول مورد نظر را بر عهده دارد، قوانین کلی برای واردات تجهیزات پزشکی اعمال خواهد شد.
• داده‌های مربوط به دارو و دستگاه‌های پزشکی در طول فرآیند واردات یکسان مورد تأیید اعتبار خواهند بود.

تجهیزات پزشکی بازسازی و فرآوری شده

چارچوب نظارتی فعلی همچنین مجموعه‌ای از قوانین را ارائه می‌کند که باید در مورد دستگاه‌های پزشکی بازسازی‌شده اعمال شوند. این قوانین در مورد محصول مشروط به نوسازی که توسط سازنده اصلی دستگاه پزشکی یا شرکت دیگری مجاز به انجام چنین فعالیت‌هایی است اعمال می‌شود. بر اساس قاعده کلی، نوسازی شامل تعمیر، کار مجدد، و تعویض قطعات فرسوده و همچنین ارتقاء نرم افزار و سخت افزاری است که به طور منطقی برای بازگرداندن عملکردها و ویژگی های مناسب یک دستگاه پزشکی استفاده شده ضروری است. پس از بازسازی، محصول باید مشخصات مربوط به دستگاه های اصلی و جدید از این نوع را داشته باشد.  

برای اینکه وسایل پزشکی مرمت شده مجاز به واردات باشند، شرایط زیر باید رعایت شود:

• محصول باید ثبت شده باشد و ثبت آن معتبر باشد.
• سازنده ذکر شده در مجوز واردات باید یک واحد کارخانه نوسازی باشد. 
• تمام تجهیزات پزشکی بازسازی شده باید با اطلاعات اضافی در مورد تاریخ بازسازی و تغییرات اعمال شده همراه باشد. این شامل چسباندن یک برچسب جدید است. در عین حال، شرط اخیر در مورد لوازم جانبی و قطعات اعمال نخواهد شد. 

طبق دستورالعمل، پردازش مجدد فرآیند تمیز کردن، ضدعفونی یا استریل کردن دستگاه را پوشش می‌دهد. طبق قوانین موجود، پردازش مجدد می تواند در دو سطح انجام شود: متوسط ​​و بالا. 

برای دستگاه‌های پزشکی بازسازی‌شده و فرآوری‌شده، قوانین و محدودیت‌های اضافی برای واردات اعمال می‌شود. 

به طور خلاصه، راهنمای حاضر ANVISA یک نمای کلی از الزامات نظارتی را ارائه می‌کند که در مورد واردات دسته‌های خاصی از محصولات، مانند محصولات ترکیبی، کیت‌ها و مجموعه‌های دستگاه‌های پزشکی، و لوازم جانبی برای دستگاه‌های پزشکی موجود در بازار اعمال می‌شوند. این سند نکات کلیدی را که باید در نظر گرفته شود برجسته می‌کند و همچنین جزئیاتی را که باید در ارسال درج شود به‌منظور اطمینان از کامل بودن آن از نظر اطلاعات منطقی لازم برای مرجع برای تکمیل ارزیابی خود مشخص می‌کند.

منابع:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.