انتظار می رود ZELSUVMI™ در نیمه دوم سال 2024 به صورت تجاری در دسترس باشد
SAN DIEGO– (سیم مشاغل تجاری) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ZELSUVMI (ژل موضعی berdazimer، 10.3٪) را برای درمان مولوسکوم کونتاژیوزوم (Molluscum) در بزرگسالان و کودکان یک ساله و بالاتر تایید کرده است.i FDA ZELSUVMI را به عنوان اولین داروی جدید برای درمان عفونت های نرم تنان تایید کرد.
ZELSUVMI اولین و تنها داروی موضعی است که می تواند توسط بیماران، والدین یا مراقبان در خانه، خارج از مطب پزشک یا سایر محیط های پزشکی برای درمان این عفونت ویروسی پوستی بسیار مسری استفاده شود.
Mark D. Kaufmann، MD، FAAD، پروفسور بالینی گفت: "تأیید ZELSUVMI یک پیشرفت بزرگ است و اولین باری است که پزشکان می توانند نرم تنان را با یک داروی تجویزی موضعی موثر که توسط بیمار یا یکی از اعضای خانواده استفاده می شود، درمان کنند." درماتولوژی در بخش پوست در دانشکده پزشکی ایکان در کوه سینا در شهر نیویورک و رئیس سابق آکادمی پوست آمریکا. "من مشتاقانه منتظر دریافت این داروی جدید برای درمان بیماران نرم تنان هستم."
نرم تنان یک عفونت پوستی ویروسی بسیار مسری است که با ضایعات رنگی پوست تا قرمز با هسته ویروسی مرکزی و ناف مشخص می شود.ii تقریباً 6 میلیون آمریکایی، عمدتاً کودکان، هر ساله به این بیماری مبتلا می شوند.III، IV با این حال، تا 73 درصد از کودکان درمان نمی شوند.v درمان ضایعات برای جلوگیری از گسترش عفونت ویروسی به افراد دیگر یا سایر نواحی بدن ضروری است. vi
"خوشحال است که می بینیم که مولوسکوم سرایتی در نهایت توجهی را که شایسته آن است به خود جلب می کند. استفن دبلیو استریپلینگ، MD، متخصص اطفال، محقق مطالعه و محقق مولوسکوم، گفت: برای کسانی که در زمینه مراقبت های اولیه هستیم، داشتن یک گزینه موثر که می تواند در خانه استفاده شود، فوق العاده است.
ZELSUVMI یک عامل آزاد کننده اکسید نیتریک است. نشان داده شده است که اکسید نیتریک دارای خواص ضد ویروسی است.VII مکانیسم اثر ZELSUVMI برای درمان مولوسکوم سرایتی ناشناخته است. با این وجود، کارآیی ZELSUVMI در 2 کارآزمایی فاز 3 - B-SIMPLE 4 و B-SIMPLE 2 نشان داده شد. این کارآزماییها توانایی ZELSUVMI را در کاهش تعداد ضایعات نشان دادند و زمانی که یک بار در روز استفاده میشد به خوبی تحمل میشد.viiii برنامه فاز 3 B-SIMPLE 1,598 بیمار را ثبت نام کرد.ix شایع ترین واکنش های جانبی گزارش شده (≥1%) در کارآزمایی های بالینی، واکنش های محل مصرف بود. اطلاعات بیشتر ایمنی مهم برای ZELSUVMI را در زیر ببینید.
تاد دیویس، مدیرعامل لیگاند، گفت: "ما به موفقیت تیم افتخار می کنیم، زیرا بزرگترین برنامه بالینی جهان را در نرم تنان برای رساندن این داروی موضعی درجه یک به تایید FDA انجام دادیم." پزشکان اطفال، متخصصان پوست و مراقبان مدتهاست که به دنبال یک روش مناسب برای درمان این عفونت پوستی بسیار مسری بودهاند. با ZELSUVMI، بیماران اکنون یک گزینه درمانی در خانه در دسترس دارند.
انتظار می رود ZELSUVMI در نیمه دوم سال 2024 در ایالات متحده در دسترس باشد. اطلاعات کامل نسخه در دسترس است www.zelsuvmi.com.
درباره ZELSUVMI™ (ژل موضعی berdazimer، 10.3%)
ZELSUVMI (ژل موضعی berdazimer، 10.3٪) یک عامل آزاد کننده اکسید نیتریک (NO) است که برای درمان موضعی مولوسکوم کونتاژیوزوم در بزرگسالان و کودکان یک ساله و بالاتر نشان داده شده است. اطلاعات کامل نسخه در دسترس است www.zelsuvmi.com.
موارد منع مصرف: هیچکس
هشدارها: واکنش های محل مصرف، از جمله درماتیت تماسی آلرژیک رخ داده است. ZELSUVMI را قطع کرده و درمان مناسب را شروع کنید.
واکنشهای جانبیشایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (≥1%) واکنش های محل مصرف شامل درد مانند سوزش یا سوزش (18.7%)، اریتم (11.7%)، خارش (5.7%)، لایه برداری (5.0%)، درماتیت (4.9%) است. ٪، تورم (3.5٪)، فرسایش (1.6٪)، تغییر رنگ (1.5٪)، وزیکول (1.5٪)، تحریک (1.2٪)، و عفونت (1.1٪).
درباره Ligand Pharmaceuticals
لیگاند یک شرکت داروسازی زیستی است که از طریق حمایت از توسعه بالینی داروهای با ارزش بالا، پیشرفت علمی را ممکن می سازد. Ligand این کار را با تأمین مالی، صدور مجوز فناوری های ما یا هر دو انجام می دهد. مدل کسبوکار ما با ایجاد مجموعهای متنوع از جریانهای درآمد محصولات بیوتکنولوژیکی و دارویی که توسط ساختار هزینه شرکتی کارآمد و کم پشتیبانی میشوند، به دنبال ایجاد ارزش برای سهامداران است. هدف ما ارائه فرصتی به سرمایه گذاران برای مشارکت در نوید صنعت بیوتکنولوژی به شیوه ای سودآور و متنوع است. مدل کسبوکار ما مبتنی بر برنامههای تأمین مالی در توسعه دارو در مراحل میانی تا پایانی در ازای حقوق اقتصادی و صدور مجوز فناوری ما برای کمک به شرکا در کشف و توسعه داروها است. ما با سایر شرکتهای داروسازی همکاری میکنیم تا از آنچه که آنها به بهترین شکل انجام میدهند (توسعه در مراحل آخر، مدیریت نظارتی و تجاریسازی) استفاده کنیم تا درآمد خود را ایجاد کنیم. فناوری پلت فرم Captisol® ما یک سیکلودکسترین اصلاح شده شیمیایی با ساختاری است که برای بهینه سازی حلالیت و پایداری داروها طراحی شده است. ما چندین اتحاد، مجوزها و سایر روابط تجاری با شرکتهای دارویی پیشرو جهان از جمله Amgen، Merck، Pfizer، Jazz، Takeda، Gilead Sciences و Baxter International برقرار کردهایم. برای اطلاعات بیشتر لطفا مراجعه کنید به www.ligand.com. لیگاند را در X دنبال کنید. (f/k/a توییتر) @Ligand_LGND.
ما از وبسایت روابط با سرمایهگذار و X به عنوان ابزاری برای افشای اطلاعات غیرعمومی با اهمیت و برای پیروی از تعهدات افشای خود تحت مقررات FD استفاده میکنیم. سرمایهگذاران باید وبسایت ما و حساب X ما را نظارت کنند، علاوه بر این که بیانیههای مطبوعاتی، پروندههای SEC، تماسهای کنفرانس عمومی و پخشهای اینترنتی ما را دنبال کنند.
رو به جلو، به دنبال اظهارات
این خبر حاوی اظهارات آیندهنگر لیگاند است که شامل ریسکها و عدم قطعیتها میشود و قضاوت لیگاند را از تاریخ انتشار منعکس میکند. کلماتی مانند "برنامه ریزی"، "باور"، "انتظار می رود"، "پیش بینی" و "اراده" و عبارات مشابه، برای شناسایی اظهارات آینده نگر در نظر گرفته شده است. این اظهارات آینده نگر عبارتند از: زمان راه اندازی تجاری ZELSUVMI. پتانسیل این که ZELSUVMI می تواند از برداشتن جراحی یا درمان های شدیدتر در برخی بیماران جلوگیری کند. و اندازه بازار بالقوه بیمارانی که می توانند با ZELSUVMI درمان شوند. رویدادها یا نتایج واقعی ممکن است به دلیل خطرات و عدم قطعیت های ذاتی در تجارت لیگاند با انتظارات لیگاند متفاوت باشد، از جمله، بدون محدودیت: خطر اینکه لیگاند ممکن است ZELSUVMI را در نیمه دوم سال 2024 یا اصلاً به صورت تجاری راه اندازی نکند؛ لیگاند ممکن است نتواند ZELSUVMI را با موفقیت تجاری سازی کند که این امر به عوامل متعددی از جمله سطح پوشش و بازپرداخت از سوی مقامات دولتی و بیمهگران بهداشتی و همچنین پذیرش بازار توسط ارائهدهندگان خدمات بهداشتی بستگی دارد. اندازه بازار برای ZELSUVMI ممکن است کوچکتر از برآورد شده باشد. وابستگی لیگاند به اشخاص ثالث در ارتباط با تولید و توزیع محصول ZELSUVMI؛ لیگاند ممکن است نتواند از مالکیت معنوی خود و پتنت های پوشش ZELSUVMI که ممکن است به چالش کشیده یا باطل شوند، محافظت کند. و سایر خطرات شرح داده شده در بیانیه های مطبوعاتی قبلی و پرونده های Ligand با کمیسیون بورس و اوراق بهادار موجود در www.sec.gov. Ligand هرگونه قصد یا تعهدی برای به روز رسانی این اظهارات آینده نگر را پس از تاریخ این انتشار رد می کند. این احتیاط تحت مفاد بندر امن قانون اصلاحات دعوی حقوقی اوراق بهادار خصوصی در سال 1995 اعمال شده است.
i درج بسته ZELSUVMI. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X، Anstey AV، Bugert JJ. عفونت ویروسی مولوسکوم کونتاژیوزوم Lancet Infect Dis. اکتبر 2013؛ 13 (10): 877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
III اولسن جی آر، گالاچر جی، پیگت وی، فرانسیس نا. اپیدمیولوژی مولوسکوم سرایتی در کودکان: مروری سیستماتیک تمرین فام. آوریل 2014؛ 31 (2): 130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv اداره سرشماری ایالات متحده جمعیت ایالات متحده بر اساس سن و جنس بازدید در 30 اکتبر 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H، Rainer BM، کوهن BA. Molluscum contagiosum: درمان یا عدم درمان؟ تجربه با 170 کودک در یک کلینیک سرپایی در شمال شرقی ایالات متحده. درماتول کودکان. مه-ژوئن 2015؛ 32 (3): 353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi هان اچ، اسمایث سی، یوسفیان اف، برمن بی. ویروس مولوسکوم کونتاژیوزوم فرار از نظارت ایمنی: مروری. جی داروی درماتول. 1 فوریه 2023؛ 22 (2): 182-189. doi:10.36849/jdd.7230
VII Ward BM، Riccio DA، Cartwright M، Maeda-Chubachi T. اثر ضد ویروسی سدیم بردازیمر بر ویروس مولوسکوم کانتاژیوزوم با استفاده از یک روش جدید in vitro. ویروس ها 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viiii Browning JC، Enloe C، Cartwright M، و همکاران. اثربخشی و ایمنی ژل بردازیمر آزاد کننده اکسید نیتریک موضعی در بیماران مبتلا به مولوسکوم کونتاژیوزوم: یک کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 3. جاما درماتول. 2022؛ 158 (8): 871-878
ix Sugarman JL، Hebert A، Browning JC، و همکاران. ژل بردازیمر برای molluscum contagiosum: تجزیه و تحلیل یکپارچه از 3 کارآزمایی تصادفی کنترل شده. جی ام آکاد درماتول. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
اطلاعات تماس
سرمایه گذاران:
تاوو اسپینوزا
investors@ligand.com
(858) 550-7766
مشاوران LifeSci
باب یدید
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
رسانه ها:
کلی والش
media@ligand.com
(914) 315-6072
کیتلین پری
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- : دارد
- :است
- :نه
- $UP
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- ٪۱۰۰
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- توانایی
- قادر
- دانشگاه
- پذیرش
- قابل دسترسی است
- حساب
- عمل
- عمل
- واقعی
- اضافه
- اضافی
- حکومت
- بزرگسالان
- پیشرفت
- منفی است
- سن
- عامل
- AL
- معرفی
- حساسیتی
- اتحادها
- am
- امریکایی
- آمریکایی
- AMGEN
- an
- تحلیل
- و
- اعلام کرد
- هر
- کاربرد
- اعمال می شود
- روش
- مناسب
- تصویب
- تایید کرد
- تقریبا
- آوریل
- هستند
- مناطق
- AS
- At
- کوشش
- توجه
- مقامات
- AV
- در دسترس
- اجتناب از
- b
- مستقر
- BE
- بوده
- در زیر
- برمان
- بهترین
- خارج از
- بیوفرم دار
- زیست فناوری
- بدن
- هر دو
- دستیابی به موفقیت
- به ارمغان بیاورد
- دفتر
- سوزش
- کسب و کار
- مدل کسب و کار
- سیم کسب و کار
- by
- تماس ها
- CAN
- اهميت دادن
- احتیاط
- سرشماری
- دفتر سرشماری
- مرکزی
- مدیر عامل شرکت
- به چالش کشیده شد
- مشخص شده است
- چن
- فرزندان
- شهر:
- درمانگاه
- بالینی
- آزمایش های بالینی
- متخصصان بالینی
- کوهن
- COM
- تجاری
- تجاری سازی
- تجاری کردن
- تجاری
- کمیسیون
- عموما
- شرکت
- شرکت
- کامل
- تکمیل شده
- کنفرانس
- ارتباط
- تماس
- شامل
- کنترل
- مناسب
- هسته
- شرکت
- هزینه
- میتوانست
- پوشش
- پوشش
- ایجاد
- بحرانی
- DA
- تاریخ
- دیویس
- روز
- نشان
- بخش
- بستگی دارد
- وابستگی
- درماتیت
- شرح داده شده
- سزاوار است
- طراحی
- توسعه
- پروژه
- متفاوت است
- سلب مسئولیت می کند
- افشا کردن
- افشاء
- كشف كردن
- توزیع
- متنوع
- نمونه کارها متنوع
- do
- میکند
- دارو
- تولید دارو
- مواد مخدر
- دو
- در طی
- E&T
- هر
- اقتصادی
- اثر
- موثر
- اثر
- موثر
- را قادر می سازد
- ثبت نام کرد
- تاسیس
- برآورد
- حوادث
- تبادل
- کمیسیون تبادل
- انتظارات
- انتظار می رود
- تجربه
- اصطلاحات
- عوامل
- خانواده
- FDA
- فوریه
- رشته
- ادویه جات
- سرانجام
- تامین مالی
- نام خانوادگی
- بار اول
- به دنبال
- پیروی
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- اداره غذا و دارو (FDA)
- برای
- به جلو
- آینده نگر
- فرانسیس
- از جانب
- بودجه
- تولید می کنند
- گرفتن
- Go
- هدف
- دولتی
- نیم
- بندرگاه
- آیا
- داشتن
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- خیلی
- صفحه اصلی
- اما
- HTTPS
- شناسایی
- ایمنی
- مهم
- in
- شرکت
- شامل
- از جمله
- ادغام شده
- نشان داد
- صنعت
- عفونت
- عفونت
- اطلاعات
- ذاتی
- وارد کردن
- بیمه گران
- یکپارچه
- فکری
- مالکیت معنوی
- مورد نظر
- قصد
- بین المللی
- سرمایه گذار
- سرمایه گذاران
- شامل
- IT
- ITS
- jj
- JL
- JPG
- بزرگترین
- راه اندازی
- برجسته
- سطح
- قدرت نفوذ
- مجوزها
- صدور مجوز
- محدودیت
- دعوی قضایی
- قانون اصلاح دعاوی
- نگاه کنيد
- کم
- ساخته
- مدیریت
- روش
- تولید
- علامت
- بازار
- علامت گذاری
- ماده
- ممکن است..
- به معنی
- مکانیزم
- پزشکی
- دارو
- پزشکی
- عضو
- مرک
- روش شناسی
- میلیون
- مدل
- اصلاح شده
- مانیتور
- بیش
- اکثر
- استقرار (mount)
- چندگانه
- my
- نزدک
- با این اوصاف
- جدید
- نیویورک
- شهر نیویورک
- اخبار
- انتشار اخبار
- خوب
- نه
- هیچ
- رمان
- اکنون
- عدد
- تعهد
- اوراق قرضه
- رخ داده است
- اکتبر
- اکتبر
- of
- ارائه
- دفتر
- بزرگتر
- on
- یک بار
- ONE
- فقط
- فرصت
- بهینه سازی
- گزینه
- or
- سفارش
- دیگر
- ما
- خارج از
- بسته
- درد
- پدر و مادر
- شرکت کردن
- احزاب
- شریک
- شرکای
- گذشته
- اختراعات
- بیمار
- pacientes
- مردم
- فایزر
- دارویی
- دارو
- فاز
- پی اچ پی
- سکو
- فناوری پلت فرم
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- لطفا
- جمعیت
- مقام
- پتانسیل
- نسخه
- رئيس جمهور
- فشار
- اعلامیه مطبوعاتی
- جلوگیری
- در درجه اول
- اصلی
- قبلا
- خصوصی
- دعاوی خصوصی اوراق بهادار
- محصول
- معلم
- مفید
- برنامه
- برنامه ها
- وعده
- املاک
- ویژگی
- محافظت از
- مغرور
- ارائه دهندگان
- ارائه
- عمومی
- تصادفی
- نسبتا
- واکنش
- قرمز
- كاهش دادن
- بازتاب
- اصلاحات
- قانون اصلاحات
- تنظیم
- تنظیم کننده
- باز پرداخت
- روابط
- روابط
- آزاد
- منتشر شده
- آزاد
- برداشت
- گزارش
- پژوهشگر
- نتایج
- برگشت
- درامد
- این فایل نقد می نویسید:
- حقوق
- خطر
- خطرات
- s
- امن
- ایمنی
- سعید
- مدرسه
- علوم
- علمی
- SEC
- دوم
- اوراق بهادار
- بورس و اوراق بهادار کمیسیون
- اصلاح دعاوی اوراق بهادار
- دیدن
- جستجو می کند
- احساس
- محیط
- ارتباط جنسی
- باید
- نشان داد
- نشان داده شده
- مشابه
- سایت
- اندازه
- پوست
- کوچکتر
- سدیم
- برخی از
- گسترش
- ثبات
- اظهارات
- ایالات
- استفان
- جریان
- ساختار
- مهاجرت تحصیلی
- موفقیت
- چنین
- پشتیبانی
- حمایت از
- جراحی
- نظارت
- T
- مصرف
- فن آوری
- پیشرفته
- نسبت به
- که
- La
- درمان
- درمان
- اینها
- آنها
- سوم
- اشخاص ثالث
- این
- کسانی که
- از طریق
- زمان
- زمان
- به
- امروز
- تاد
- تحمل کرد
- درمان
- درمان
- درمان
- رفتار
- محاکمه
- آزمایش های
- توییتر
- ما
- عدم اطمینان
- زیر
- متحد
- ایالات متحده
- ناشناخته
- بروزرسانی
- us
- استفاده کنید
- استفاده
- با استفاده از
- ارزش
- ویروسی
- ویروس
- ویروس ها
- بازدید
- W
- صبر کنيد
- بود
- تماشا کردن
- we
- سایت اینترنتی
- خوب
- بود
- چی
- چه زمانی
- که
- WHO
- اراده
- سیم
- با
- بدون
- شگفت انگیز
- کلمات
- جهان
- X
- سال
- نیویورک
- زفیرنت