مقاله جدید به تفصیل رویکردی را که باید در رابطه با درخواستهای تأیید آگهی ارسالی توسط علاقهمندان اعمال شود، تشریح میکند.
جدول محتویات
La سازمان تجهیزات پزشکی (MDA)، یک آژانس نظارتی مالزی در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به برنامه های کاربردی برای تأیید تبلیغات دستگاه های پزشکی منتشر کرده است.
این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میدهد که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر در عرضه دستگاههای پزشکی به منظور اطمینان از رعایت آنها در نظر گرفته شود.
در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای انعکاس اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد، این مقام همچنین حق ایجاد تغییرات در دستورالعمل را لغو می کند.
فرآیند تایید آگهی
بر اساس این دستورالعمل، فرآیند دریافت تاییدیه برای تبلیغات دستگاه های پزشکی یک مرحله نظارتی بسیار مهم است، به ویژه برای دستگاه هایی که برای استفاده خانگی در نظر گرفته شده اند و برای عموم مردم هدف قرار می گیرند.
این فرآیند سختگیرانه که توسط مرجع تنظیم کننده اداره می شود، تضمین می کند که اطلاعات منتشر شده برای عموم دقیق و مطابق با مقررات بهداشتی تعیین شده باشد.
جزئیات روش ارسال درخواست
همانطور که توسط MDA توضیح داده شد، برای شروع فرآیند تایید، تبلیغ کنندگان باید یک "فرم درخواست آگهی تجهیزات پزشکی” که در شرح داده شده است ضمیمه A از راهنمای حاضر.
این فرم به صورت چاپی ارائه می شود و به صورت حضوری یا از طریق خدمات پستی/پیک تحویل داده می شود.
ارسال باید شامل دو نسخه رنگی از آگهی پیشنهادی یا فیلمنامه باشد. در مواردی که تبلیغات شامل محتوای صوتی یا تصویری باشد، در صورت درخواست مقامات، باید یک استوریبرد دقیق یا وسیله ذخیرهسازی رسانه مناسب، مانند درایو شست، گنجانده شود.
قابلیت دسترسی به فرم درخواست
فرم درخواست به راحتی در وب سایت رسمی این مقام (www.mda.gov.my) در دسترس است و برای همه متقاضیان بالقوه قابل دسترسی است.
این در دسترس بودن آنلاین، فرآیند دریافت و تکمیل اسناد لازم برای تبلیغات پیشنهادی خود را برای تبلیغ کنندگان ساده می کند.
مشخصات تبلیغات چند زبانه و چند رسانه ای
یک برنامه کاربردی می تواند برای تبلیغات با محتوای یکسان اما به زبان های مختلف و در اشکال مختلف رسانه ای استفاده شود.
برنامه های کاربردی جداگانه برای تبلیغات با محتوای صوتی یا تصویری که از تلویزیون، رادیو یا اینترنت پخش می شود مورد نیاز است.
تبلیغات می توانند حداکثر پنج دستگاه پزشکی مختلف را نشان دهند، با این حال، تأیید برنامه به نوع محتوا بستگی دارد.
برای چندین دستگاه تحت یک دسته مشابه، یک برنامه کاربردی می تواند کافی باشد.
الزامات ترجمه برای تبلیغات به زبان های دیگر
برای تبلیغاتی که به زبان باهاسا مالزی یا انگلیسی نیستند، باید ترجمه قسم خورده ارائه شود.
این ترجمه باید توسط یک نهاد شناخته شده مانند موسسه ترجمه و کتاب مالزی یا خدمات ترجمه حرفه ای معادل آن تأیید شود.
این الزام تضمین می کند که اطلاعات ارائه شده در آگهی دقیق و قابل درک به زبان های مربوطه باشد.
جزئیات هزینه پردازش و دستورالعمل های پرداخت
هر درخواست باید با هزینه پردازش 1,000.00 رینگیت همراه باشد.
هزینه به طور انحصاری از طریق پیش نویس بانکی، با دستورالعمل های خاص در مورد جزئیات در پیش نویس قابل پرداخت است.
قابل ذکر است پرداخت نقدی اکیدا ممنوع است و هزینه پردازش تحت هیچ شرایطی قابل استرداد نمی باشد.
صدور تاییدیه و شرایط اعتبار
پس از بررسی کامل، در صورتی که مرجع درخواست را رضایت بخش تشخیص دهد، شماره تاییدیه مخصوص آگهی را صادر می کند.
آگهی پخش شده باید مشابه نسخه تایید شده توسط سازمان باشد. اعتبار این تأییدیه مستقیماً با پایان مهلت ثبت نام تجهیزات پزشکی مرتبط است.
این مرجع همچنین تأکید می کند که در صورت ادعای دستگاه پزشکی یا تغییر اطلاعات ثبت نام، آگهی بی اعتبار می شود و نیاز به درخواست جدید دارد.
پروتکل تغییرات پس از تصویب
تغییرات قابل توجه در محتوا یا زبان یک آگهی تایید شده نیاز به یک درخواست جدید برای تایید دارد.
در عین حال، تغییرات جزئی تحریریه یا تغییرات در تصاویر نیاز به برنامه جدیدی ندارد، مگر اینکه این تغییرات بر پیام تبلیغاتی یا ادعاهای مربوط به دستگاه پزشکی تأثیر بگذارد.
نتیجه
به طور خلاصه، دستورالعملهای صادر شده توسط MDA به گونهای طراحی شدهاند که اطمینان حاصل شود که تبلیغات دستگاههای پزشکی بهدقت، صحت، مرتبط بودن و مطابقت با استانداردهای بهداشتی و ایمنی بررسی میشوند.
تبلیغکنندگان باید از این پروتکلها پیروی کنند تا بتوانند تأییدیهای برای تبلیغات دستگاههای پزشکی خود دریافت کنند و از این طریق از سلامت عمومی محافظت کنند و یکپارچگی اطلاعات پزشکی را حفظ کنند.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- : دارد
- :است
- :نه
- :جایی که
- $UP
- 000
- 1
- 120
- a
- درباره ما
- دسترسی
- در دسترس
- همراه
- دقت
- دقیق
- در میان
- اضافی
- علاوه بر این
- تنظیمات
- تبلیغات
- تبلیغ
- اثر
- نمایندگی
- هدف
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- همچنین
- اصلاحات
- an
- و
- هر
- مربوط
- متقاضیان
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- تصویب
- تایید کرد
- هستند
- مقاله
- AS
- ارزیابی ها
- At
- سمعی
- قدرت
- دسترس پذیری
- در دسترس
- بانک
- BE
- شدن
- بوده
- بدن
- کتاب
- پخش
- اما
- by
- CAN
- مورد
- موارد
- پول دادن و سكس - پول دادن و كس كردن
- دسته بندی
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- موقعیت
- ادعای
- مشتریان
- ترکیب
- شرکت
- کامل
- انطباق
- مفاهیم
- نتیجه
- شرایط
- توجه
- محتوا
- متناظر
- بحرانی
- اختصاصی
- تعاریف
- تحویل داده
- تقاضا
- بستگی دارد
- طراحی
- جزئیات
- دقیق
- جزئیات
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- مستقیما
- do
- سند
- مستندات
- پیش نویس
- راندن
- دارو
- سرمقاله
- هر دو
- تأکید می کند
- انگلیسی
- پیشرفت ها
- اطمینان حاصل شود
- تضمین می کند
- معادل
- تاسیس
- منحصرا
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- انقضا
- توضیح داده شده
- FDA
- ویژگی
- پرداخت
- پیدا می کند
- پنج
- به دنبال
- برای
- فرم
- اشکال
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- اداره می شود
- راهنمایی
- دستورالعمل ها
- سخت
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- جامع
- صفحه اصلی
- اما
- HTML
- HTTPS
- یکسان
- if
- تصاویر
- مهم
- in
- در دیگر
- شامل
- مشمول
- اطلاعات
- وارد کردن
- موسسه
- دستورالعمل
- تمامیت
- اطلاعات
- مورد نظر
- علاقه مند
- اینترنت
- به
- گرفتار
- شامل
- موضوع
- صادر
- IT
- JPG
- کلید
- دانستن
- زبان
- زبان ها
- قانون
- نامه
- مرتبط
- حفظ
- نگهداری
- ساخت
- ساخت
- مالزی
- مالزی
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- تولید کنندگان
- بازارها
- حداکثر عرض
- رسانه ها
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- پیام
- خردسال
- بیش
- چند رسانه ای
- چندگانه
- باید
- my
- لازم
- شبکه
- هرگز
- جدید
- عدد
- گرفتن
- بدست آوردن
- of
- رسمی
- وب سایت رسمی
- on
- آنلاین
- or
- سفارش
- دیگر
- ما
- مشخص شده
- روی
- مروری
- ویژه
- احزاب
- پرداخت
- مبلغ پرداختی
- شخص
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- پتانسیل
- آماده
- در حال حاضر
- ارائه شده
- روند
- در حال پردازش
- محصولات
- حرفه ای
- ممنوع
- پیشنهادات
- پیشنهاد شده
- پروتکل
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- سلامت عمومی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوالات
- رادیو
- به راحتی
- زمان واقعی
- به رسمیت شناخته شده
- توصیه
- بازتاب
- ثبت
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- خواسته
- نیاز
- ضروری
- نیاز
- مورد نیاز
- احترام
- قابل احترام
- این فایل نقد می نویسید:
- راست
- دویدن
- حفاظت
- ایمنی
- همان
- خط
- خدمات
- باید
- مشابه
- ساده
- ساده می کند
- تنها
- مزایا
- منبع
- سخن گفتن
- خاص
- حمایت مالی
- استانداردهای
- گام
- ذخیره سازی
- داستانپردازی
- دقیق
- ارسال
- ارسال
- ارسال
- چنین
- مناسب
- خلاصه
- عرضه
- سیستم
- صورت گرفته
- تلویزیون
- که
- La
- اطلاعات
- شان
- در نتیجه
- اینها
- این
- کسانی که
- از طریق
- زمان
- به
- ترجمه
- دو
- نوع
- زیر
- اساسی
- استفاده کنید
- استفاده
- مختلف
- تایید
- تایید
- نسخه
- تصویری
- می خواهم
- سایت اینترنتی
- خوب
- که
- اراده
- با
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت