راهنمای اصلاح شده FDA در مورد استفاده از نرم افزار خارج از قفسه: تعمیر و نگهداری و منسوخ شدن - RegDesk

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA) یا آژانس، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، الف سند راهنما اختصاص داده شده به نرم افزار خارج از قفسه (OTS) مورد استفاده در دستگاه های پزشکی. این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌دهد که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا از رعایت آنها اطمینان حاصل شود.

در عین حال، مفاد این دستورالعمل ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست و به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، مرجع به صراحت بیان می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با قوانین اساسی مطابقت داشته باشد و از قبل با مقام مورد توافق قرار گرفته باشد. 

دامنه این راهنما، از جمله، ملاحظات کلی برای نرم افزار OTS ارائه شده به عنوان ضمیمه آن را در بر می گیرد تا اطلاعات پیش زمینه دیگری را که طرف های مسئول دستگاه های پزشکی در هنگام کار بر روی برنامه های کاربردی مرتبط با دستگاه های پزشکی حاوی محصولات OTS از آن بهره مند می شوند، ارائه دهد. این شامل جنبه های مربوط به نگهداری و منسوخ شدن دستگاه های پزشکی می شود. 

به طور خاص، این سند مهمترین جنبه های مربوط به نگهداری و منسوخ شدن نرم افزار دستگاه های پزشکی، به ویژه آنهایی که حاوی اجزای نرم افزار OTS هستند را تشریح می کند. این سند توضیحات بیشتری را در رابطه با توسعه محصول ارائه می‌کند که عموماً منجر به اجزای بسیار یکپارچه می‌شود و فعالیت‌های تعمیر و نگهداری، که ممکن است این یکپارچگی را مختل کند و به طور بالقوه بر یکپارچگی ساختار تأثیر بگذارد.

نگرانی های ایمنی و مفاهیم طراحی

بر اساس این سند، فعالیت های تعمیر و نگهداری، به ویژه معرفی اجزای نرم افزار OTS جدید یا اصلاح شده، می تواند به طور قابل توجهی بر ایمنی یک دستگاه پزشکی تأثیر بگذارد. بنابراین، یک ارزیابی جامع اثرات ایمنی ضروری است و یافته های آن باید در یک فایل مدیریت ریسک مطابق با دستورالعمل های FDA مرتبط با موضوع گنجانده شود.

سوالات کلیدی که باید در ارسال به آنها پرداخته شود شامل ردیابی ارزیابی ریسک تا الزامات طراحی و گزارش های آزمایشی، جداسازی عملکردهای ایمنی از اجزای نرم افزار OTS جدید، تاثیر نرم افزار مورد نظر بر یکپارچگی ایمنی سیستم و انسان جدید است. عوامل معرفی شده همچنین ذکر این نکته ضروری است که عوامل انسانی و ملاحظات ویژه مرتبط با آنها در یک سند راهنمای جداگانه صادر شده توسط FDA به تفصیل شرح داده شده است. 

همانطور که توسط مرجع توضیح داده شده است، افزودن یا اصلاح اجزای نرم افزار OTS در یک محصول استاندارد ممکن است تغییرات قابل توجهی را در جنبه های مختلف مانند نیازهای منابع سیستم، ملاحظات زمان بندی، سازماندهی حافظه و مسائل جدید عامل انسانی ایجاد کند. در نتیجه، ارسال‌ها باید توضیح دهند که این تغییرات چگونه بر ویژگی‌های عملکرد، محیط عملیاتی و حفظ یکپارچگی داده‌ها تأثیر می‌گذارد.

تأیید، اعتبارسنجی و نصب

این سند بر اهمیت فعالیت های راستی آزمایی و اعتبار سنجی که باید هر بار که اصلاحات تعمیر و نگهداری انجام می شود انجام شود، تأکید می کند. به ویژه، این مرجع انجام آزمایش رگرسیون کامل سیستم را به دلیل پیچیدگی ها و مسیرهای منطقی ناشناخته معرفی شده توسط اجزای نرم افزار OTS جدید توصیه می کند. گزارش‌های دقیق آزمایش باید شواهد عینی ارائه دهد که نشان می‌دهد تمام خطرات شناسایی‌شده، هم در سطح سیستم و هم در سطح اجزا، به‌طور کافی به منظور اطمینان از ایمنی بیماران رسیدگی شده‌اند.

طبق این سند، تغییرات در اجزای نرم افزار OTS می تواند بر الزامات نصب تأثیر بگذارد. این تغییرات می تواند از تنظیمات جزئی در اسناد تا ارتقاهای قابل توجه باشد. همانطور که توسط FDA توضیح داده شده است، ارسال باید تأثیر این مؤلفه‌های OTS جدید یا اصلاح شده را بر دستگاه‌هایی که قبلاً در حال استفاده هستند، روشن کند.

منسوخ شدن نرم افزار

توسعه فناوری که توسط تقاضای بازار و عوامل اقتصادی پشتیبانی می شود، موضوع منسوخ شدن نرم افزار را به دنبال دارد. این مقام علاوه بر این تأکید می کند که یک جزء نرم افزاری OTS که امروزه یکپارچه شده است ممکن است در مدت کوتاهی منسوخ شود و خطراتی را برای پشتیبانی مداوم از محصولات عرضه شده در بازار ایجاد کند. بنابراین، ارسال‌ها باید جزئیات در دسترس بودن قطعات OTS قدیمی‌تر را تشریح کنند، یک برنامه بازنشستگی برای آن‌ها ارائه کنند، و امکان جایگزینی اجزای OTS را در دستگاه‌هایی که قبلاً استفاده می‌شوند نشان دهند تا از عملکرد مناسب آنها و همچنین ایمنی بیماران اطمینان حاصل شود. 

با توجه به راهنما، ارسال باید به سوالات زیر پاسخ دهد:

• آیا مؤلفه(های) نرم افزار OTS قدیمی همچنان برای دستگاه های پزشکی میدانی در دسترس خواهد بود؟ 
• آیا برنامه ای برای بازنشستگی برای مولفه(های) نرم افزار OTS وجود دارد که باید جایگزین/حذف شوند؟
• آیا اجزای نرم افزار OTS جدید جایگزین اجزای فیلد شده می شوند؟ 

پیکربندی محصول

همانطور که توسط مرجع توضیح داده شده است، هر ارسال باید به وضوح پیکربندی محصول را مشخص کند. این شامل، از جمله، جزئیات پلتفرم‌های سخت‌افزار و نرم‌افزار، فهرست کردن تمام اجزای OTS و هر برنامه‌ای که در داخل توسعه یافته است، می‌شود. 

طبق قانون کلی، از طرف‌های مسئول دستگاه‌های پزشکی انتظار می‌رود که در طول چرخه عمر محصول، از مقررات سیستم کیفیت، از جمله الزامات مربوط به کنترل طراحی (21 CFR 820.30) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (21 CFR 820.100) پیروی کنند.

به طور خلاصه، این سند راهنمایی جامع در مورد نگرانی های اصلی و الزامات نظارتی مربوط به نگهداری و منسوخ شدن نرم افزار تجهیزات پزشکی ارائه می دهد. این راهنما به طور مفصل چارچوبی را شرح می دهد که به منظور اطمینان از ایمنی و عملکرد مناسب دستگاه های پزشکی، به ویژه دستگاه هایی که از اجزای نرم افزار OTS در طول چرخه عمر خود استفاده می کنند، معرفی شده است.

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.