TGA juhend AIMD ümberklassifitseerimise kohta diagnostilise funktsiooniga ravi jaoks

Sisukord

Therapeutic Goods Administration (TGA), Austraalia tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud hulga juhenddokumendid pühendatud hiljutistele muudatustele meditsiiniseadmete klassifitseerimisreeglites. Muudatuste rakendusala hõlmab muu hulgas aktiivseid implanteeritavaid meditsiiniseadmeid (AIMD). Üldiste AIMD-toodete uute klassifitseerimisreeglitega seotud aspekte käsitletakse punktis a seraldi juhenddokument TGA poolt välja antud, samas kui käesolev juhend on pühendatud diagnostilise funktsiooniga ravis kasutatavate aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ümberklassifitseerimisele. Dokumendis antakse ülevaade üleminekukorrast ja vastavatest kohustustest, mida asjaosalised peaksid täitma, et neil oleks lubatud jätkata oma toodete tarnimist Austraalias. Eelkõige annab juhend täiendavaid selgitusi uute klassifitseerimisreeglite kohta ning soovitusi, mida tuleb nende järgimise tagamiseks arvesse võtta. Samal ajal ei ole dokument ise mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks ning seda võidakse muuta, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud, et kajastada vastavaid muudatusi aluseks olevates määrustes. 

Regulatiivne taust 

Esiteks väidab asutus seda alates 25. novembrist 2021 peavad diagnostilise funktsiooniga aktiivsed meditsiiniseadmed vastama regulatiivsetele nõuetele, mis tõendavad III klassi meditsiiniseadmete ohutust ja toimivust.  Esialgsed avalikud konsultatsioonid klassifitseerimisreeglite muudatuste kohta on ametiasutuse poolt läbi viidud 2019. aasta alguses. Tööstusharu toetas kavandatud muudatusi laialdaselt. Uute reeglite kohaselt klassifitseeritakse diagnostilise funktsiooniga ravi AIMD-d ümber klassist IIa (madal-keskmise riskiga)/klassist IIb (keskmine-kõrge risk) klassiks III (kõrge risk). 

Uued nõuded 

Siin kirjeldatud ümberliigitamine tooks kaasa vastavad muudatused nõuetes, millele selle reguleerimisalasse kuuluvatele toodetele kehtivad, nimelt:

• Meditsiiniseadme tootja juurutatud kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) alluks rangemale hindamisele, sama kehtib ka seadmega kaasas oleva tehnilise dokumentatsiooni kohta;
• Vastavushindamisdokumentides kajastatud menetlused peaksid olema III klassi seadme jaoks sobivad;
• Taotluste lisamiseks Austraalia ravikaupade registrisse (ARTG), riigi turustamiseks ja kasutamiseks lubatud tervishoiutoodete registrisse, tuleb läbi viia kohustuslik audit, sealhulgas väidete põhjendamiseks esitatud kliiniliste tõendite põhjalik hindamine. 

AIMD on küsimuse all 

Lisaks sisaldab dokument täiendavaid üksikasju ümberklassifitseeritavate toodete kohta. 2002. aasta terapeutiliste kaupade (meditsiiniseadmete) määrustes esitatud määratluse kohaselt on aktiivne meditsiiniseade teraapiaks aktiivne meditsiiniseade, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks inimesel kas üksi või koos mõne muu meditsiiniseadmega bioloogiliste funktsioonide või struktuuride toetamiseks, muutmiseks, asendamiseks või taastamiseks haiguse ravimise või leevendamise eesmärgil. , vigastus või puue. Nagu eelnevalt mainitud, on alates 25. novembrist 2021 sellised tooted klassifitseeritud III klassi meditsiiniseadmeteks ja seega kehtivad neile kõik nimetatud meditsiiniseadmete klassi reguleerivad nõuded. 

Juhendi kohaselt kuuluvad ümberklassifitseerimise alla muuhulgas need meditsiiniseadmed, mille diagnostiline funktsioon mõjutab oluliselt patsiendi juhtimist – näiteks täis- või poolautomaatsed välisdefibrillaatorid. Ümberklassifitseeritavaid tooteid saab kasutada patsiendi seisundi uurimiseks või jälgimiseks, samuti diagnoositulemuste põhjal patsiendi juhtimise määramiseks (nt muudatuste tegemiseks patsiendi ravis). Selliste seadmete näited hõlmavad muu hulgas järgmisi seadmeid:

• automatiseeritud välised defibrillaatorid,
• suletud ahela süsteemid,
• Välised südamestimulaatorid, 
• Intravaskulaarse kütte/jahutussüsteemi juhtseadmed,
• Hüpertermia süsteemid,
• Temperatuuri kaardistamise ühikud, 
• Intraperitoneaalse vereringe hüpotermia süsteemi juhtseadmed,
• Mehaanilised verevoolu indikaatorid. 

Juhendis on ka näide automaatsest välisest defibrillaatorist, mis suudab hinnata patsiendi südamelööke ja alustada aktiivset ravi juhul, kui tuvastatakse ähvardav virvendus. 

Samas rõhutab amet täiendavalt, et pideva positiivse hingamisteede rõhuga seadmed ei kuulu ümberklassifitseerimisele, kuna neid peetakse keskmise riskiga seadmeteks, mis ei peaks oluliselt määrama patsiendi ravi. Automaatne rõhureguleerimine, mida sellised tooted pakuvad, on mõeldud patsientide mugavuse tagamiseks ja ei ole seotud diagnostilise funktsiooniga, seega jäävad need AIMD klassifikatsiooni uue lähenemisviisi kohaldamisalast välja. 

Samuti on märgitud, et ümberklassifitseerimine hõlmab programmeeritud ja programmeeritavaid meditsiiniseadmeid, samuti kõiki tarkvarapõhiseid meditsiiniseadmeid. TGA julgustab meditsiiniseadmete tootjaid vaatama üle, milliseid klassifitseerimiseeskirju kõnealusele seadmele võiks kohaldada, ning mainib ka, et kui mõni neist kehtib, tuleks järgida kõrgeimat klassifikatsiooni. 

Võetavad toimingud 

Juhendis kirjeldatakse ka meetmete ulatust, mida peavad võtma ümberklassifitseeritavate meditsiiniseadmete eest vastutavad pooled, et võimaldada neil pärast üleminekuperioodi lõppu tarnimist jätkata. Konkreetsed sammud sõltuvad toote regulatiivsest staatusest või sellega seotud lisamistaotlusest 25. novembril 2021. Üldreegli kohaselt peaksid meditsiiniseadmete tootjad teavitama asutust toodetest, mille eest nad vastutavad ümberklassifitseerimisele, ja seejärel taotlege selliste toodete lisamist ARTG-sse uute klassifitseerimisreeglite alusel. 

Kokkuvõttes annab käesolev TGA juhend ülevaate diagnostiliste funktsioonidega aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete uutest klassifitseerimisreeglitest. Dokumendis tuuakse välja ümberklassifitseerimisele kuuluvate meditsiiniseadmete ulatus, selgitatakse selle põhjuseid ning kirjeldatakse ka samme, mida tuleb astuda, et tagada nende toodete katkematu kättesaadavus turul.  

Allikad:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.