Health Canada juhised meditsiiniseadmete rakendustüüpide kohta: määratlused, üksikud seadmed ja perekonnad – RegDesk

Sisukord

Tervis KanadaKanada tervishoiutooteid reguleeriv asutus on avaldanud juhendi, mis käsitleb lähenemisviisi, mida tuleb kohaldada meditsiiniseadme kasutustüübi määramisel.

Juhendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad selgitused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad arvestama, et tagada vastavus kehtivale regulatiivsele raamistikule.

Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.

Samuti jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.

Tingimused ja mõisted

Esiteks on dokumendis toodud meditsiiniseadmete rakenduste kontekstis kasutatavate olulisemate terminite ja mõistete määratlused.

Asjakohased määratlused on esitatud dokumendis Meditsiiniseadmete eeskirjadkuid nendes võidakse teha teatavaid muudatusi, et ühtlustada Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika märgistamise põhimõtted (IVD) Meditsiiniseadmed, mille on välja töötanud Rahvusvaheline meditsiiniseadmete reguleerijate foorum (IMDRF), meditsiiniseadmete tootjate vabatahtlik ühendus meditsiiniseadmete reguleeriva raamistiku edasiseks täiustamiseks. 

Juhendis kirjeldatud terminid ja määratlused hõlmavad muu hulgas järgmisi mõisteid:

• Seadme ID: Health Canada määratud seadme identifitseerimisnumber (amet mainib ka, et teatud juhtudel võib ühele meditsiiniseadmele määrata mitu seadme identifikaatorit).
• Näidustus: selle haiguse või seisundi üldkirjeldus, mida meditsiiniseade või IVD meditsiiniseade diagnoosib, ravib, ennetab, ravib või leevendab (vastavalt juhistele sisaldab see üksikasju kavandatava patsientide populatsiooni kohta).
• Sihtotstarbeline kasutus/eesmärke: toote, protsessi või teenuse kasutamise objektiivne kavatsus, mis kajastub tootja esitatud spetsifikatsioonides, juhistes ja teabes.
• Protseduurikomplekt: meditsiiniseadmete kogum, nagu kirurgilised instrumendid, sidemed või materjalid, mis on kokku pakendatud kasutamiseks oranžides kirurgilistes protseduurides konkreetsel kliinilisel erialal.
• süsteem: meditsiiniseade, mis koosneb komponentidest või osadest, mis on ette nähtud kasutamiseks koos mõne või kõigi seadme ettenähtud funktsioonide täitmiseks ja mida müüakse ühe nime all.
• Testikomplekt: in vitro diagnostikaseade, mis koosneb reagentidest või esemetest või nende mis tahes kombinatsioonist ja on ette nähtud konkreetse testi läbiviimiseks. 

Lisaks ülalloetletutele on dokumendis definitsioonid ka sellistele terminitele ja mõistetele nagu "tootja", "meditsiiniseadmete perekond", "meditsiiniseadmete rühm", "meditsiiniseadmete rühma perekond", "valmiskomponent" ja "oluline muutus". 

Viimase osas täpsustatakse juhendis täiendavalt olulisteks peetavate muudatuste ulatust – juhendi kohaselt hõlmab see muudatusi:

• Tootmisprotsess, rajatis või varustus
• Tootmise kvaliteedikontrolli protseduurid, sealhulgas meetodid, katsed või protseduurid, mida kasutatakse seadme või selle valmistamisel kasutatud materjalide kvaliteedi, puhtuse ja steriilsuse kontrollimiseks
• Seadme disain, sealhulgas selle jõudlusnäitajad, tööpõhimõtted ja materjalide, energiaallika, tarkvara või tarvikute spetsifikatsioonid
• Seadme kavandatav kasutus, sealhulgas uus või pikendatud kasutamine, seadme vastunäidustuste lisamine või kustutamine ning selle aegumiskuupäeva kindlaksmääramiseks kasutatud perioodi muudatused.

Ühe meditsiiniseadme kriteeriumid

Dokumendis kirjeldatakse täiendavalt üksikute meditsiiniseadmetega seotud konkreetseid kaalutlusi.

Üldreegli kohaselt peaks iga meditsiiniseadme litsentsi või loa taotlus olema pühendatud ühele seadmele.

Litsents hõlmab ühte unikaalset seadme ID-d ja üks seadme identifikaator.
Siiski on oluline mainida, et meditsiiniseadmeid, mis erinevad ainult pakendisuuruste poolest, saab siiski koondada ühe litsentsi või volituse alla.

 Illustreeriv näide on kondoomid, mis on saadaval 8, 12 ja 20 tk kaupa. 

Lisaks selgitab asutus, et meditsiiniseadme saab siduda üldiste komponentide või tarvikutega ühe litsentsi alusel, kui need lisandmoodulid ei kvalifitseeru iseseisvalt meditsiiniseadmeteks, näiteks kuuldeaparaadid, mis on komplektis standardsete valmispatareidega, nagu näiteks AA patareid.

Kui komponent on eraldiseisev meditsiiniseade, mis on spetsiaalselt välja töötatud või märgistatud kasutamiseks koos teatud seadmega, ei tohiks neid käsitleda ühe üksusena. 

Peale selle, kui mitu komponenti on müügikohas füüsiliselt ühendatud ja kaetud ühe seadme identifikaatoriga, tuleb neid käsitleda ühe seadmena.

Meditsiiniseadmete perekonna kriteeriumid

Juhendis tuuakse välja ka põhipunktid, mis on seotud meditsiiniseadmete perekondade regulatiivse staatusega.  

Juhiste kohaselt toodab ühe perekonna seadmeid sama tootja ja nende atribuudid, nagu kuju, värv, suurus või maitse, erinevad ainult. 

Neil on sama disain, tootmisprotsess ja eesmärk, isegi kui kaubamärgid erinevad. 

Teatud perekonnas olevad seadmed võivad toimida põhitestide standarditena, hõlmates kogu pere spetsifikatsioonide valikut.

Näiteks stentide perekonnas võivad tüüpilised seadmed sisaldada äärmusliku pikkuse ja läbimõõduga mudeleid, eeldades, et kõik muud tahud jäävad identseks.
Üldreeglina peaksid pereseadmed kuuluma sama alla Ülemaailmne meditsiiniseadmete nomenklatuur (GMDN) kood.

Nagu Health Canada täpsemalt selgitas, on peamisteks pereseadmete kriteeriumiks kasutatavate põhimaterjalide ja tootmisprotsessi ühtsus, mida toetab piisav tõendusmaterjal.

Näiteks hambaravimaterjalid, mis erinevad ainult värvi poolest või identsete keemiliste koostisainetega õmblused, kuid erineva protsendimääraga, kvalifitseeruvad pereliikmeteks, samas kui erinevate steriliseerimismeetoditega töödeldud seadmed mitte.

Perekonnas olevad seadmed peaksid olema hõlmatud üksiku esmase kasutusotstarbega. Näiduste väikesed erinevused on lubatud seni, kuni need oluliselt ei erine. 

Lisaks toetavad pereseadmeid tavaliselt identsed tootmisprotsessi valideerimisnõuded.

Kokkuvõttes annab käesolev juhend meditsiiniseadmete rakenduste kontekstis kasutatavate võtmeterminite ja mõistete määratlusi. Dokumendis tuuakse välja ka üksikute meditsiiniseadmete rakenduste ja meditsiiniseadmete perekondadega seotud konkreetsed aspektid.

allikas

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.