Artiklis tuuakse välja aspektid, mis on seotud taotluses esitatava teabega, mida huvitatud isik peaks esitama.
Sisukord
. Meditsiiniseadmete amet (MDA), Malaisia tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud meditsiiniseadmete reklaamide heakskiitmise taotlustele.
Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende järgimise tagamiseks arvesse võtma.
Samuti jätab asutus endale õiguse teha muudatusi neis toodud juhistes ja soovitustes, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.
Eelkõige kirjeldatakse dokumendis üksikasjalikult taotlustesse lisatavat teavet.
Juhised on üles ehitatud mitmeks osaks, millest igaüks käsitleb meditsiiniseadmete reklaamimise erinevaid aspekte.
Nende hulka kuuluvad taotlemise protsess, sisunõuded, esitamisjuhised, makse üksikasjad ja autoriseerimisprotseduurid.
Kandideerimine
Dokument sisaldab meditsiiniseadmete reklaami taotlusvormi, mis vastab 2019. aasta meditsiiniseadmete (reklaami) määrustele.
Kontrollnimekiri sisaldab selliseid nõudeid nagu täidetud taotlusvorm, kavandatava reklaami koopia, taotleja makstav tasu, tootja kohtumis-/volituskiri ja reklaami tõlgitud koopiad, kui need on muudes keeltes kui malaisia ja inglise keel.
Samuti on kohustuslikud tunnistusi, kinnitusi, testkatseid või teaduslikke viiteid sisaldava sisu tõendavad dokumendid.
Taotleja üksikasjad
Taotlusvorm nõuab taotleja kohta põhjalikku teavet, sealhulgas tema nime, nimetust, kontaktandmeid, ettevõtte registreerimisnumbrit ja aadressi.
Taotleja vastutab reklaami eest ja peab deklareerima oma rolli, milleks võib olla asutus, tootja, volitatud esindaja, levitaja, maaletooja, reklaamiagentuur või teenusepakkuja.
Meditsiiniseadmete ja reklaami üksikasjad
Vastavalt juhistele tuleks esitada ka meditsiiniseadme nimi, kaubamärk, registreerimisnumber ja tegevusloa number.
Reklaami jaoks on nõutavad üksikasjad, nagu eelnevad kinnitused, sisu tüüp (tekst, visuaalne, heli), pakutud meedia (edastus, internet/sotsiaalmeedia, trükitud, väline) ja kasutatavad keeled.
Sisu, sealhulgas iseloomustuste või kinnituste puhul tuleb esitada tõendavad dokumendid.
Tõend ja deklaratsioon
Taotleja peab tõendama ja deklareerima vastavust Meditsiiniseadmete (reklaami) eeskirjad 2019 all ja meditsiiniseadme registreerimist Seaduse 5 737. paragrahv.
Esitatud teabe ja dokumentide täpsuse ja tõesuse kohta on nõutav selge kinnitus, mis tunnistab, et valeandmete esitamine on seadusega karistatav.
Esitamis- ja maksejuhised
Juhendis toodud esitamisjuhised on üsna üksikasjalikud, rõhutades, et taotlused peavad olema täielikud, neid peab toetama kontrollnimekiri ja esitama paberkandjal.
Pakutava kuulutuse formaat on täpsustatud (nt MP4 või. AVI videote jaoks), mille dokumentide maksimaalne suurus on piiratud.
Menetlustasu tuleb tasuda pangaülekandega, samuti on juhendis toodud juhised maksete üksikasjade kohta, sh menetlustasu tagastamatuse kohta.
Volituskiri
Dokument sisaldab volikirja malli, mis tuleb trükkida tootja või volitatud esindaja kirjaplangile.
Käesolev kiri annab taotlejale loa koostada ja esitada reklaamitaotlusi tootja või volitatud esindaja nimel.
Selles kirjeldatakse kohustust järgida Meditsiiniseadmete seadus 2012 (seadus 737) ja tunnistab mittejärgimise tagajärgi.
Lõpuks sisaldab dokument meditsiiniseadmete ameti ja Malaisia tervishoiuministeeriumi kontaktteavet, sealhulgas aadressi, telefoni- ja faksinumbrit ning veebisaiti.
Järeldus
Kokkuvõttes pakuvad juhised üksikasjalikku ja struktureeritud lähenemisviisi meditsiiniseadmete reklaamimisele Malaisias.
Nad rõhutavad taotlemisprotsessi täpsuse, vastavuse ja põhjalikkuse vajadust.
Dokument kajastab kõikehõlmavat reguleerivat raamistikku, mille eesmärk on tagada, et meditsiiniseadmete reklaamid on vastutustundlikud, tõesed ning kooskõlas riiklike tervishoiupoliitikate ja -eeskirjadega.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :on
- :on
- 120
- 2012
- 2019
- a
- MEIST
- juurdepääs
- täpsus
- tegu
- Täiendavad lisad
- aadress
- adresseerimine
- kinni pidades
- reklaam
- reklaam
- agentuur
- teated
- Ka
- muudatused
- an
- ja
- mistahes
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- lähenemine
- heakskiit
- kinnitused
- OLEME
- artikkel
- AS
- aspektid
- hinnangud
- heli-
- luba
- asutus
- luba
- volitatud
- Pank
- pangaülekanne
- BE
- olnud
- nimel
- bränd
- ülekanne
- by
- CAN
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- selge
- kliendid
- Ettevõtted
- ettevõte
- täitma
- Lõpetatud
- Vastavus
- täitma
- terviklik
- järeldus
- Tagajärjed
- tasu
- kontakt
- sisaldab
- sisu
- koopiad
- Vastav
- võiks
- kriitiline
- pühendunud
- kirjeldab
- määramine
- kavandatud
- detail
- üksikasjalik
- detailid
- seade
- seadmed
- erinev
- jagaja
- dokument
- dokumendid
- e
- iga
- rõhuta
- rõhutades
- Kinnitused
- Inglise
- tagama
- asutamine
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- väline
- vale
- faks
- Lisaks
- tasu
- eest
- vorm
- formaat
- Raamistik
- Alates
- Globaalne
- globaalne laienemine
- toetusi
- juhised
- suunised
- Raske
- Olema
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- sisaldama
- lisatud
- hõlmab
- Kaasa arvatud
- info
- juhised
- Intelligentsus
- huvitatud
- sisse
- seotud
- IT
- jpg
- Teadma
- Keeled
- Seadus
- Seadusandlus
- kiri
- litsents
- litsentsimine
- LIMIT
- joon
- tegema
- Malaisia
- Malaisia
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootja
- Tootjad
- turud
- max laiuse
- maksimaalne
- Meedia
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- ministeerium
- rohkem
- peab
- nimi
- riiklik
- vajalik
- Vajadus
- võrk
- mitte kunagi
- number
- numbrid
- saama
- of
- on
- or
- Muu
- meie
- piirjooned
- üle
- ülevaade
- makstud
- eriline
- isikutele
- partei
- makse
- luba
- Pharma
- telefon
- PHP
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- Poliitika
- Valmistama
- eelmine
- menetlused
- protsess
- töötlemine
- Toodet
- pakutud
- anda
- tingimusel
- tarnija
- annab
- avaldama
- avaldatud
- Küsimused
- üsna
- reaalajas
- soovitused
- viited
- kajastama
- peegeldab
- Registreerimine
- reguleerimine
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- esindaja
- nõutav
- Nõuded
- Vajab
- reservid
- vastutus
- vastutav
- õige
- Roll
- jooks
- teaduslik
- lõigud
- teenus
- Teenuseosutaja
- mitu
- peaks
- lihtne
- SUURUS
- Lahendused
- allikas
- rääkima
- määratletud
- Sponsorite
- standardite
- väljavõte
- struktureeritud
- esitamine
- esitama
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- Toetatud
- Toetamine
- süsteem
- võtnud
- šabloon
- test
- tekst
- kui
- et
- .
- teave
- oma
- Neile
- selles
- see
- Läbi
- et
- üle
- uuringutes
- tüüp
- all
- aluseks
- Kasutatud
- Kontrollimine
- kaudu
- Videod
- visuaalne
- tahan
- veebisait
- Hästi
- mis
- koos
- ülemaailmne
- sa
- sephyrnet