FDA juhiste projekt kolmanda osapoole läbivaatamisprogrammi kohta: FDA ootused | FDA

Sisukord

. Food and Drug Administration USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus (FDA või agentuur) on avaldanud juhendi kavandi, mis on pühendatud 510 (k) Kolmanda osapoole ülevaatusprogramm ja kolmanda osapoole hädaolukorras kasutamise loa (EUA) ülevaade.

Pärast valmimist annab dokument ülevaate kehtivatest regulatiivsetest nõuetest, samuti täiendavaid selgitusi ja soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende järgimise tagamiseks arvesse võtma.

Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.
Veelgi enam, asutus ütleb selgesõnaliselt, et võib kohaldada ka alternatiivset lähenemist, kui selline lähenemine on kooskõlas vastavate õigusaktidega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud. 

Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas asutuse ootusi kolmandate isikute järelevalveorganisatsioonidele, samuti nende tunnustamist ja uuesti tunnustamist. 

Vastavalt juhistele esitab FDA konkreetsed ootused kolmanda osapoole 510(k) läbivaatamisorganisatsioonidele (3P510k ROs) osaleb sobivate 510(k) esildiste turueelses läbivaatamises.
Need ootused juhinduvad FD&C seadusest ja nende eesmärk on tagada, et ülevaatusprotsess viiakse läbi ausalt, erapooletult ja tehniliselt kompetentselt.

Põhikvalifikatsioonid 3P510k RO jaoks

Nagu dokumendis selgitatud, kohustab FDA 3P510k RO-d järgima mitut põhikvalifikatsiooni:

• Valitsuse tööhõivepiirang: 3P510k RO-des töötavad isikud ei tohiks töötada föderaalvalitsuses, tagades reguleeriva asutuse ja reguleeritava üksuse olulise lahususe.
  
• Organisatsiooniline iseseisvus: organisatsioonid peavad säilitama oma sõltumatuse, ilma seadmete tootjate, tarnijate või müüjate omandiõiguse või kontrollita. See sõltumatus on ülioluline, et vältida võimalikke eelarvamusi läbivaatamisprotsessis.
  
• Õiguslik staatus ja eetilised tavad: 3P510k RO-d peaksid olema juriidiliselt tunnustatud üksused, kes on suutelised kavandatud tegevusi ellu viima. Nad peaksid tegutsema üldtunnustatud professionaalsete ja eetiliste äritavade alusel.
  
• Seadmetööstuses mittekaasamine: need organisatsioonid ei tohiks huvide konfliktide vältimiseks tegeleda seadmete kavandamise, tootmise, reklaamimise või müügiga.
• Pühendumine täpsusele ja konfidentsiaalsusele: 3P510k RO-d peavad tõendama teatatud teabe täpsust, juhtima oma töökoormust oma võimete piires, käsitlema tundlikku teavet omandiõigusega kaitstuna, käsitlema kaebusi viivitamatult ja kaitsma rahaliste huvide konfliktide eest.

Täiendavad kriteeriumid ja tegevusega seotud ootused

Lisaks kirjeldatakse dokumendis täiendavaid kriteeriume, mida tuleb arvesse võtta, nimelt:

• FDA rõhutab rahaliste huvide konfliktide vältimist ja eeldab, et 3P510k RO kehtestavad tugevad poliitikad võimalike konfliktide tuvastamiseks ja haldamiseks.
• Föderaalses registris avaldatakse ülevaatuse tüübile omased täiendavad kvalifikatsioonid, mida 3P510k RO-d peaksid arvestama.
• 3P510k RO-d ei soovita 510(k) esitajat foorumi ostlemist, kui soodsa ülevaate leidmiseks esitatakse mitu esildist.
• Selguse ja järjepidevuse huvides tuleks kõik esildised ja suhtlus FDA-ga läbi viia inglise keeles.

Erapooletuse ja personalinõuete juhtimine

Juhendi kohaselt on erapooletus 3P510k RO jaoks ülioluline, mistõttu on vaja kehtestatud eeskirju ja protseduure huvide konfliktide leevendamiseks.
Need peaksid olema kooskõlas IMDRF-i juhistega.

Ülevaatusprotsessis osalevatel töötajatel peavad olema põhjalikud teadmised asjakohastest seadustest ja määrustest ning nad peavad olema piisavalt koolitatud meditsiiniseadmete ülevaatuse erinõuete osas.

FDA soovitab 3P510k RO-del hoiduda abistamast esildiste koostamisel ja tagada, et nende töötajad ei vaataks läbi esildisi, millega neil on varasemad sidemed.

Koolitus ja pädevus

Dokumendis täpsustatakse veelgi, et 3P510k RO-de määratud töötajad peavad läbima FDA tunnustamise ja uuesti tunnustamise koolituse.

See koolitus on oluline tagamaks, et ülevaatajad on kursis uusimate regulatiivsete nõuete ja standarditega. Personal, kes vaatab läbi EUA taotlusi, eriti in vitro diagnostikatoodete osas, peab läbima FDA pakutava erikoolituse.

Väliste tehniliste ekspertide kasutamine, konfidentsiaalsus ja arvestus

Kohaldatavate eeskirjade kohaselt peavad väliseid tehnilisi eksperte kasutavad 3P510k RO-d tagama, et need eksperdid järgivad samu huvide konflikti ja pädevuse standardeid kui nende sisetöötajad.

Nende kvalifikatsiooni ja tulemuslikkuse hindamiste andmeid tuleks hoolikalt säilitada. P510k RO-d on samuti kohustatud hoidma esildistes saadud teabe konfidentsiaalsust.

FDA kirjeldab konkreetseid tingimusi, mille alusel seda teavet saab avaldada. Need organisatsioonid peavad pidama igakülgset arvestust oma tegevuse, sealhulgas personali koolituse, konfidentsiaalse teabe käsitlemise ja huvide konflikti poliitika kohta.

Järeldus

Kokkuvõttes kehtestab FDA 3P510k RO-dele ranged nõuded, et tagada meditsiiniseadmete ülevaatusprotsessi terviklikkus ja tõhusus. Vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele on 3P510k RO-del ülitähtis roll meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe tagamisel ning lõppkokkuvõttes rahvatervise kaitsmisel, mistõttu on käesolevas juhendis kirjeldatud nõuete täitmise saavutamine ja säilitamine kogu raamistiku jaoks ülioluline. täita oma eesmärke.

allikas

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.