Uues artiklis tuuakse esile taotlustega seotud põhipunktid, nende esitamise viis ning nendega seotud asjakohased protsessid ja protseduurid.
Sisukord
. Food and Drug Administration (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis käsitleb protsessi, mille eesmärk on taotleda asutuse otsuse mitte väljastada meditsiiniseadmetele teatud ekspordisertifikaate läbivaatamist.
Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad järgima nende täitmise tagamiseks.
Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.
Veelgi enam, asutus ütleb selgesõnaliselt, et võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud.
Sissejuhatus FDA juhistesse CFG ja CFG-NE taotluste jaoks
Nagu eelmises artiklis kirjeldatud, on käesolev FDA välja antud dokument mõeldud andma täiendavaid suuniseid üksustele, kes taotlevad meditsiiniseadmete jaoks välisriigi valitsusele (CFG) või mitteasutamise sertifikaati (CFG-NE).
Need juhised annavad föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C seaduse) kontekstis täiendavaid soovitusi üksustele, kelle CFG või CFG-NE taotlused on tagasi lükatud.
Sissejuhatuses kirjeldatakse dokumendi ulatust ja eesmärki, rõhutades selle kooskõla hiljutiste seadusandlike muudatustega, nagu 2023. aasta konsolideeritud assigneeringute seadus ja FDA 2017. aasta uuesti volitamise seadus.
Eelkõige kirjeldatakse dokumendis põhitõdesid, mis on olulised menetluslike aspektide ja õigusliku konteksti mõistmiseks, milles FDA tegutseb, ning väljastab selliseid juhiseid.
Keeldutud CFG või CFG-NE taotluste läbivaatamise protsess
Juhendis selgitatakse täiendavalt FDA pühendumust CFG või CFG-NE keeldudega seotud probleemide lahendamisele seadmete ja radioloogilise tervise keskuse (CDRH) ekspordimeeskonna ning bioloogiliste ainete hindamise ja uuringute keskuse (CBER) impordi- ja ekspordipersonali kaudu.
See kirjeldab kahte tüüpi ülevaatusprotsesse, mis on üksustele pärast keeldumist saadaval. FD&C seaduse jaotise 801(e)(4)(E)(ii)(I) esimene läbivaatamisprotsess hõlmab järelevalveülevaatust, koosoleku või telekonverentsi võimalust ja kindlaksmääratud ajakavasid, kuigi see ei järgi rangelt jaotise 517A lõike b punktides 2 ja 3 sätestatud konkreetsed ajaraamid.
Teine ülevaatuse tüüp, jaotise 801(e)(4)(E)(ii)(II) alusel, võimaldab üksustel esitada uut teavet esialgse keeldumise põhjuste kohta.
Seega on dokumendis sisalduvad soovitused kriitilise tähtsusega, et anda üksustele selge arusaam oma võimalustest ja keeldumisele järgnevatest konkreetsetest menetlustoimingutest.
Läbivaatamise taotlemise kord
Dokumendis kirjeldatakse ka korda, kuidas üksused võivad taotleda FDA otsuse läbivaatamist. Juhiste kohaselt peavad meditsiiniseadmete eest vastutavad osapooled esitama oma läbivaatamistaotluses nõutud teabe, sealhulgas isiklikud ja kindlad andmed, konkreetsed keeldumise põhjused ja tõendavad dokumendid.
Läbivaatamistaotlus tuleb esitada kindlaksmääratud aja jooksul (60 kalendripäeva alates keeldumise kuupäevast) ja saata FDA vastavale osakonnale.
Dokumendi see osa on praktiliseks juhendiks üksustele taotluste koostamisel ja esitamisel, tagades FDA nõuete täitmise.
Eelkõige peaks läbivaatamistaotlus sisaldama järgmist:
- Meili teemarida, mis ütleb: "FDA CFG või CFG-NE keeldumise otsuse läbivaatamise taotlus" ja CFG või CFG-NE taotluse number
- Taotluse esitanud isiku nimi, ametinimetus, firma, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress
- Selle asutuse nimi, aadress ja FEI number, mille puhul CFG või CFG-NE keelduti
- Selge viide kontrollimise tähelepaneku(te)le, nagu on märgitud keeldumise sisulises kokkuvõttes; ja
- Teave, mis näitab, miks CFG või CFG-NE taotlust ei oleks tohtinud tagasi lükata, viidates eelnevalt esitatud dokumentidele.
Kaalutlused ja läbivaatamise tähtajad
Juhendi viimases osas kirjeldatakse üksikasjalikult läbivaatamisprotsessi ajakavasid ja kaalutlusi.
Selles rõhutatakse, et kuigi FDA teeb kõik mõistlikud jõupingutused konkreetsete ajakavade järgimiseks, võib tegelik kestus varieeruda sõltuvalt kõnealuste probleemide keerukusest ja agentuuri ressursside olemasolust.
Dokumendis selgitatakse veel, et FDA antud juhised on soovituslikud ega kehtesta õiguslikult jõustatavaid kohustusi.
Järeldus
Kokkuvõttes annab käesolev juhenddokument põhjalikud juhised ja selgitused CFG või CFG-NE sertifikaate taotlevatele üksustele, käsitledes eelkõige aspekte ja protseduuri üksikasju nende jaoks, kelle taotlused on tagasi lükatud.
Dokumendis antakse täiendavaid selgitusi meetmete kohta, mida huvitatud üksus peab võtma juhul, kui tema taotlus lükatakse tagasi.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- :on
- :on
- :mitte
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- MEIST
- juurdepääs
- Vastavalt
- tegu
- tegelik
- Täiendavad lisad
- aadress
- adresseerimine
- kinni pidades
- haldamine
- edendama
- pärast
- agentuur
- kokkulepitud
- teated
- joondumine
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- võimaldab
- Ka
- alternatiiv
- muudatused
- an
- ja
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- lähenemine
- asjakohane
- assigneeringud
- OLEME
- artikkel
- AS
- aspektid
- hinnangud
- seotud
- asutus
- kättesaadavus
- saadaval
- b
- põhineb
- Alused
- BE
- olnud
- bioloogia
- by
- kalender
- CAN
- juhul
- keskus
- tsentraliseeritud
- kindel
- sertifikaat
- tunnistused
- sertifikaadid
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- selge
- kliendid
- kohustus
- Ettevõtted
- keerukus
- Vastavus
- terviklik
- mõisted
- järeldus
- kaalutlused
- sisaldama
- sisaldub
- kontekst
- võiks
- kriitiline
- kuupäev
- Päeva
- otsus
- pühendunud
- määratletud
- mõisted
- näidates
- osakond
- kirjeldatud
- detail
- detailid
- seade
- seadmed
- do
- dokument
- dokumentatsioon
- uimasti
- kestus
- e
- jõupingutusi
- rõhutab
- täitmisele pööratav
- lisaseadmed
- tagama
- tagades
- üksuste
- üksus
- looma
- asutamine
- hindamine
- Isegi
- olemasolevate
- laiendamine
- oodatav
- ekspert
- ekspertide
- Selgitab
- selgesõnaliselt
- eksport
- ekspordi
- FDA
- Föderaal-
- Föderaalne toit
- fei
- lõplik
- Firma
- esimene
- Järgneb
- Järel
- toit
- eest
- välis-
- Alates
- edasi
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Valitsus
- juhised
- suunata
- suunised
- Olema
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- HTTPS
- i
- ii
- import
- oluline
- kehtestama
- in
- hõlmab
- Kaasa arvatud
- info
- esialgne
- juhised
- Intelligentsus
- ette nähtud
- tahtlus
- huvitatud
- kehtestama
- Sissejuhatus
- seotud
- probleem
- Välja antud
- küsimustes
- IT
- ITS
- jpg
- Võti
- Teadma
- Õigus
- õiguslikult
- Seadusandlus
- Seadusandlik
- joon
- tegema
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootjad
- turud
- max laiuse
- mai..
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- Vastama
- koosolekul
- rohkem
- peab
- nimi
- loodus
- võrk
- mitte kunagi
- Uus
- ega ka
- märkida
- teade
- number
- kohustusi
- saama
- of
- on
- tegutseb
- Võimalus
- Valikud
- or
- Muu
- meie
- piirjooned
- üle
- ülevaade
- osa
- eriline
- eriti
- isikutele
- inimene
- isiklik
- Pharma
- telefon
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- Praktiline
- Valmistama
- ettevalmistamisel
- esitada
- eelmine
- varem
- menetlused
- protsess
- Protsessid
- Toodet
- anda
- tingimusel
- annab
- pakkudes
- avaldama
- avaldatud
- küsimus
- Küsimused
- reaalajas
- mõistlik
- põhjustel
- hiljuti
- soovitused
- viide
- viitamine
- reguleerimine
- regulatiivne
- seotud
- asjakohane
- taotleda
- Taotlusi
- nõutav
- Nõuded
- teadustöö
- Vahendid
- kohustused
- vastutav
- läbi
- eeskirjade
- jooks
- s
- sama
- ulatus
- Teine
- Osa
- otsib
- Saadetud
- teenib
- komplekt
- peaks
- lihtne
- Lahendused
- allikas
- rääkima
- konkreetse
- määratletud
- Sponsorite
- Personal
- standardite
- Ühendriigid
- Sammud
- teema
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- Toetamine
- süsteem
- võtnud
- meeskond
- et
- .
- Põhitõed
- teave
- oma
- nad
- see
- need
- kuigi?
- Läbi
- aeg
- ajakava
- Kapslid
- et
- kaks
- tüüp
- liigid
- all
- mõistmine
- us
- Kontrollimine
- tahan
- oli
- Tee..
- Hästi
- mis
- kuigi
- kelle
- miks
- will
- koos
- jooksul
- ülemaailmne
- sa
- sephyrnet