ANIVSA impordil (tarvikud, kombineeritud tooted ja renoveeritud seadmed) – RegDesk

Sisukord

. Brasiilia reguleeriv asutus tervishoiutoodete valdkonnas (ANVISA) on avaldanud a juhenddokument pühendatud meditsiiniseadmete impordile. Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad selgitused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad, maaletoojad ja teised asjaosalised peavad nõuete täitmise tagamiseks arvesse võtma. Samas on juhendi sätted oma õiguslikult mittesiduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Samuti jätab asutus endale õiguse teha muudatusi neis esitatud juhistes ja soovitustes, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides. 

Komponendid ja tarvikud

Olemasolevad õigusaktid näevad ette ka meditsiiniseadmete komponentide importimise korra. Eelkõige näevad kohaldatavad eeskirjad ette, et riigis turustamiseks ja kasutamiseks lubatud meditsiiniseadmete tarvikute ja osade puhul peab huvitatud pool esitama:

• Selle meditsiiniseadme registreerimisnumber, millega tarvik on mõeldud kasutamiseks
• Deklaratsioon, millega registreeringu omanik volitab kolmandat isikut kõnealust toodet importima – juhul, kui import on allhanke korras;
• impordi luba;
• Muud täiendavad dokumendid, mida asutus võib nõuda. 

Nagu ametiasutus täpsemalt selgitab, tuleks kõik tarvikud lisada meditsiiniseadme esmasele registreerimisele, märkides ära nende nimed ja viitekoodid. 

Samuti on oluline mainida, et import võib toimuda ka siis, kui peamise meditsiiniseadme registreering aegub või tühistatakse. Sellistel juhtudel järgitav protseduur on sarnane kehtiva registreeringuga meditsiiniseadmete puhul kehtivale menetlusega. Kui selliseid tooteid impordib mõni muu osapool kui registreeringu omanik, on vaja registreeringu omaniku luba. 

Imporditava osa või tarviku võib toota meditsiiniseadme algsest tootjast erinev üksus. Sellistel juhtudel oleks vaja esitada ka originaalseadme tootja väljastatav deklaratsioon, mis kinnitab, et kõnealust tarvikut saab originaalseadmesse integreerida. Juhendi kohaselt peaks nimetatud deklaratsioonis olema märgitud originaalseadme nimi, mudel ja registreerimisnumber, samuti imporditava tarviku nimi, mudel ja tootja andmed. 

Ametiasutus mainib ka, et tarvikud ja osad on partii-/seeria- või osanumbri järgi jälgitavad. See teave on kohustuslik, sõltumata impordi eesmärgist, mis tahes ja kõigi nende meditsiiniseadmete, tarvikute või komponentide, sealhulgas muu hulgas väljavahetamiseks tarnitavate puhul.

Komplektid ja komplektid

Dokumendis kirjeldatakse ka lähenemisviisi, mida tuleb kohaldada seoses meditsiiniseadmete komplektide ja komplektidega. Juhendi kohaselt moodustavad sellised tooted kaubandusliku üksuse, mille konfiguratsiooni ei tohiks importimise ajal muuta. Sellisel juhul tuleks tooteid importida koos samas teisese pakendis, ilma et oleks lubatud edasine rühmitamine, pakendamine või ümberpakendamine.

Kombineeritud tooted

Juhendi kohaselt kehtivad erireeglid ka mitmest tootest koosnevate kombineeritud toodete puhul, mis on regulatiivse iseloomu poolest erinevad. Näiteks toodete puhul, mille ravimid ja meditsiiniseadmed on samas teises pakendis, kehtivad järgmised reeglid:

• Kui toode on registreeritud ravimina, kuid meditsiiniseadme komponendil ei ole põhifunktsiooni, tuleks selline toode importida ravimite raamistiku alusel. 
• Meditsiiniseadme puhul, mis vastutab kõnealuse toote esmase toimeviisi eest, kehtivad meditsiiniseadmete importimise üldeeskirjad.
• Nii ravimite kui ka meditsiiniseadmetega seotud andmed kuuluksid valideerimisele sama impordiprotsessi käigus.

Renoveeritud ja ümbertöödeldud meditsiiniseadmed

Kehtiv reguleeriv raamistik näeb ette ka reeglid, mida tuleb kohaldada renoveeritud meditsiiniseadmete suhtes. Need reeglid kehtivad tootele, mida uuendatakse originaalse meditsiiniseadme tootja või muu selliseks tegevuseks volitatud ettevõtte poolt. Üldreegli kohaselt hõlmab renoveerimine kulunud osade parandamist, ümbertöötamist ja väljavahetamist, samuti tarkvara ja riistvara uuendamist, mis on mõistlikult vajalik kasutatud meditsiiniseadme nõuetekohaste toimingute ja omaduste taastamiseks. Renoveerimisel peab toode vastama seda tüüpi uutele originaalseadmetele kehtivatele spetsifikatsioonidele.  

Renoveeritud meditsiiniseadmete importimiseks peavad olema täidetud järgmised nõuded:

• Toode peab olema registreeritud ja selle registreering peab olema kehtiv.
• Impordilitsentsil märgitud tootja peaks olema renoveeritav tehaseüksus. 
• Kõikidele renoveeritud meditsiiniseadmetele tuleb lisada täiendav teave renoveerimise kuupäeva ja tehtud muudatuste kohta. See hõlmab uue sildi kinnitamist. Samas ei kehti viimane nõue tarvikute ja komponentide puhul. 

Juhendi kohaselt hõlmab ümbertöötlemine seadme puhastamise, desinfitseerimise või steriliseerimise protsessi. Kehtivate õigusaktide kohaselt võib ümbertöötlemine toimuda kahel tasemel: keskmisel ja kõrgel tasemel. 

Nii renoveeritud kui ka ümbertöödeldud meditsiiniseadmetele kehtivad täiendavad impordireeglid ja -piirangud. 

Kokkuvõttes annab käesolev ANVISA juhend ülevaate regulatiivsetest nõuetest, mida kohaldatakse konkreetsete tootekategooriate, näiteks kombineeritud toodete, meditsiiniseadmete komplektide ja komplektide ning juba turul olevate meditsiiniseadmete tarvikute importimisel. Dokumendis tuuakse esile põhipunktid, mida tuleb arvesse võtta, ja tuuakse välja ka üksikasjad, mis tuleb esildisse lisada, et tagada selle täielikkus teabe osas, mis on asutusele hinnangu andmiseks mõistlikult vajalik.

Allikad:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.