Sisukord
Predikaatide võrdlus
Turustusloa taotlemisel 510(k) viisi alusel peaks meditsiiniseadme tootja esitama kõnealuse seadme üksikasjaliku võrdluse juba turule lastud sarnase meditsiiniseadmega (predikaat), et tõendada oluline samaväärsus. Eelkõige peaks selline võrdlus sisaldama piisavalt üksikasjalikku kirjeldust selle kohta, kuidas uus toode sarnaneb juba riigis turustamiseks ja kasutamiseks lubatud tootega, ning toovad välja ka erinevused. Amet julgustab meditsiiniseadmete tootjaid esitama kõrvuti võrdlusi, kuna need on kõige informatiivsemad. Dokument sisaldab tabelit, mida kasutatakse nimetatud lähenemisviisi illustreerimiseks. Tabeli kohaselt hõlmavad võrdluse ulatusega hõlmatavad võtmetegurid muu hulgas järgmisi tegureid:
- Näidustused kasutamiseks;
- Väljundlainepikkus(id);
- Energia voolavus;
- kiirgustihedus;
- Ravirežiim;
- Täpi suurus.
Nagu ametiasutus on öelnud, ei ole ülaltoodud loetelu ainulaadne ja see on mõeldud kohaldatava lähenemisviisi üldiseks mõistmiseks.
Märgistus: võtmepunktid
Vastavalt kehtivatele regulatiivsetele nõuetele peaks 510(k) raamistiku alusel esitatud turustusloa taotlus sisaldama kavandatava märgistuse üksikasju. Nagu FDA täpsemalt selgitas, kavandatavad märgised ja märgistus on piisavad, et kirjeldada PBM-seadet, selle kasutusotstarvet ja tuleb esitada kasutusjuhised. Amet rõhutab lisaks, et PBM-seadmete puhul, mis on retsepti alusel väljastatavad tooted, ei nõuta võhikutele kasutusjuhiseid. Samal ajal peaks märgistus sisaldama piisavalt teavet seadet kasutava tervishoiutöötaja jaoks näidustused, toimed, viisid, meetodid, manustamise sagedus ja kestus ning kõik asjakohased ohud, vastunäidustused, kõrvaltoimed ja ettevaatusabinõud.
Lisaks tuleb käsimüügiseadmeteks olevate toodete puhul esitada ka piisavad kasutusjuhised. Seadmega kaasas olev teave peaks sisaldama piisavalt üksikasju kavandatud kasutuse ja kasutusjuhiste kohta, samuti kõiki kohaldatavaid piiranguid või juhiseid, mida tuleb järgida ohutuse ja nõuetekohase toimimise tagamiseks. Seetõttu julgustatakse meditsiiniseadmete tootjaid lisama lisateavet, mis võib olla oluline, sealhulgas seadme disaini, selle funktsioonide ja omadustega seotud üksikasjad.
Samuti on oluline mainida, et märgistus peaks sisaldama viiteid tootjaga ühenduse võtmiseks seadmega seotud kõrvalnähtude või vahejuhtumite korral. Külmavilli seadmete puhul peaks märgistus sisaldama ka lisateavet kavandatava patsientide populatsiooni ja ravirežiimi kohta.
- Näidustused kasutamiseks. Kõigepealt esitab tootja vastava seadme kasutusnäidustuste kohta avalduse. Kui see sisaldab mitut erineva tähisega komponenti, tuleks see ka märgistusel selgelt välja tuua. Sama lähenemisviisi tuleks kohaldada ka siis, kui ülevaadatav seade on ette nähtud kasutamiseks koos mõne muu seadmega.
- Hoiatused. Märgistus peaks sisaldama ka üksikasju hoiatuste kohta, mida tuleb teadaolevate ohtude ärahoidmiseks arvesse võtta. See peaks muu hulgas hõlmama järgmist:
- avaldus seadme pikaajalise kasutamise pikaajaliste mõjude kohta;
- Märge, mis hoiatab mittetermiliste laserite kasutamise eest raseduse ajal;
- avaldus, mis hoiatab mittetermiliste laserite kasutamise eest kahjustuste kohal või läheduses;
- Märge, mis hoiatab seadme väärkasutusest tulenevate vigastuste ohtude eest.
- Ettevaatusabinõud. Lisaks ülalkirjeldatud üksikasjadele peaks PBM-seadmete märgistus sisaldama ka ettevaatusabinõusid, mida tuleb arvesse võtta, et tagada seadme ohutus ja nõuetekohane toimimine, kui seda kasutatakse ettenähtud otstarbel. Eelkõige võiks esitada järgmist teavet:
- avaldus patsiendi poolt ravi ajal kaitseprillide kasutamise kohta;
- Märge selle kohta, et tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate seadet nahapiirkonnas, millel puudub normaalne tunne;
- Märge, et seadet tuleks kasutada ainult tootja soovitatud tarvikutega;
- Märge, et vedeliku sissepääsu tuleks vältida.
- Ülevaade kliinilistest uuringutest. Amet soovitab ka meditsiiniseadmete tootjatel anda teavet läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste kohta.
Kokkuvõttes annab käesolev FDA juhendi kavand ülevaate PBM-seadmete spetsiifilistest regulatiivsetest nõuetest. Dokumendis käsitletakse predikaatide võrdlemisega seotud aspekte ning kirjeldatakse ka selliste toodete märgistusele lisatava teabe ulatust seoses seadme spetsiifiliste funktsioonide ja omadustega ning ohutusmeetmete ja ettevaatusabinõudega, mida kasutajad peaksid teadma. seadet ohutult ja tõhusalt kasutada.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- Võimalik
- MEIST
- üle
- juurdepääs
- tarvikud
- Vastavalt
- Täiendavad lisad
- Tooteinfo
- Lisaks
- aadressid
- haldamine
- edendama
- ebasoodne
- vastu
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- juba
- alternatiiv
- ja
- Teine
- lahus
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- Rakendades
- lähenemine
- heakskiit
- PIIRKOND
- artikkel
- aspektid
- hinnangud
- abistama
- seotud
- asutus
- saadaval
- vältida
- juhul
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- omadused
- selgelt
- kliendid
- kliiniline
- Ettevõtted
- võrdlus
- Vastavus
- komponendid
- tasu
- kaaluda
- konsultatsioonid
- kontakt
- sisaldab
- kontekst
- võiks
- riik
- kaetud
- kriitiline
- Praegune
- pühendunud
- näitama
- kirjeldama
- kirjeldatud
- kirjeldus
- Disain
- üksikasjalik
- detailid
- arenev
- seade
- seadmed
- erinevused
- erinev
- dokument
- eelnõu
- uimasti
- ajal
- mõju
- tõhus
- julgustada
- julgustab
- piisavalt
- tagama
- Eeter (ETH)
- sündmused
- Eksklusiivne
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- tegurid
- FDA
- FUNKTSIOONID
- tagasiside
- lõplik
- esimene
- Järgneb
- Järel
- toit
- Food and Drug Administration
- Raamistik
- Sagedus
- Alates
- funktsioonid
- edasi
- Üldine
- prillid
- Globaalne
- globaalne laienemine
- võttes
- tervishoid
- aitama
- Esile tõstma
- rõhutab
- terviklikku
- Kuidas
- HTTPS
- oluline
- kehtestama
- in
- sisaldama
- lisatud
- Kaasa arvatud
- näited
- tööstus
- info
- informatiivne
- infusioon
- juhised
- Intelligentsus
- kehtestama
- Uuringud
- seotud
- IT
- Võti
- Teadma
- teatud
- märgistamine
- Labels
- laserid
- Õigus
- Seadusandlus
- piirangud
- joon
- Vedelik
- nimekiri
- pikaajaline
- tehtud
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootja
- Tootjad
- Turg
- Turundus
- turud
- max laiuse
- meetmed
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- meetodid
- rohkem
- kõige
- mitmekordne
- loodus
- Lähedal
- võrk
- Uus
- uus toode
- normaalne
- teade
- kohustusi
- saama
- ONE
- Operations
- et
- Muu
- piirjooned
- üle leti
- ülevaade
- eriline
- isikutele
- patsient
- jõudlus
- Pharma
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- rahvastik
- Rasedus
- Valmistama
- esitada
- vältida
- Toode
- Toodet
- professionaalne
- korralik
- pakutud
- anda
- tingimusel
- annab
- avalik
- avaldama
- avaldatud
- pumbad
- eesmärk
- küsimus
- Küsimused
- reaalajas
- soovitused
- soovitab
- kohta
- regulatiivne
- seotud
- asjakohane
- Esindajad
- nõutav
- Nõuded
- tulemuseks
- Tulemused
- läbi
- riskide
- liinidel
- eeskirjade
- jooks
- ohutu
- ohutus
- Ütlesin
- sama
- ulatus
- peaks
- sarnane
- lihtne
- SUURUS
- nahk
- Lahendused
- rääkima
- konkreetse
- standardite
- väljendatud
- väljavõte
- Ühendriigid
- uuringud
- teema
- esitatud
- selline
- piisav
- KOKKUVÕTE
- süsteem
- tabel
- .
- teave
- oma
- Läbi
- aeg
- Kapslid
- et
- ravi
- all
- mõistmine
- us
- kasutama
- Kasutajad
- Kontrollimine
- versioon
- Hoiatab
- mis
- ülemaailmne
- sephyrnet