Uues artiklis tuuakse esile aspektid, mis on seotud tähtaegadega, mida taotlejad peaksid järgima.
Sisukord
Saksamaa tervishoiutooteid reguleeriv asutus (BfArM) on avaldanud juhendi, mis on pühendatud riigis kasutamiseks mõeldud digitaalsete terviserakenduste (DiGA) regulatiivsetele nõuetele.
Dokumendis antakse ülevaade kehtivast regulatiivsest raamistikust ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad (tarkvaraarendajad) peavad arvestama selle järgimise tagamiseks.
Samuti jätab asutus endale õiguse teha muudatusi neis toodud juhistes ja soovitustes, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.
Sissejuhatus
Digitaalsete terviserakenduste kataloogi taotlemise protsess on üksikasjalik ja struktureeritud protseduur, mis viiakse läbi ainult BfArM-i rakendusportaali kaudu.
See kõikehõlmav protsess ei hõlma mitte ainult esialgset esitamist DiGA kataloogi lisamiseks, vaid hõlmab ka mitmesuguseid muid aspekte, nagu näiteks dokumentide esitamine katseperioodi lõpus, selle perioodi pikendamise taotlemine ja DiGA olulistest muudatustest teavitamine pärast seda. DiGAV jaotised 18 ja 19.
Käesolev juhend annab põhjaliku ülevaate selle taotlemisprotsessi praktilistest ja administratiivsetest elementidest.
Taotlejate ja BfArM-i tähtajad
Taotlusprotsess algab tootja esitamisega BfArM-i portaali kaudu.
Kui BfArM on taotluse koos kogu kohustusliku teabe ja nõutavate lisadega kätte saanud, algatatakse sisenemise kontroll. See kontroll on ülioluline, kuna see määrab esitatud dokumentide ja tõendite formaalse täielikkuse.
Taotlejale tagab BfArM vastuse 14 päeva jooksul. Juhul, kui taotlus loetakse mittetäielikuks, antakse taotlejale vajalike täienduste või muudatuste esitamiseks aega kuni kolm kuud.
Taotluse töötlemine algab ametlikult pärast seda, kui BfArM on need täielikud dokumendid kätte saanud, käivitades seadusega ettenähtud maksimaalse kolmekuulise hindamisperioodi.
See periood lõpeb kas rakenduse lisamisega kataloogi või tagasilükkamisteatisega.
DiGA elutsükkel kataloogis
Pärast seda, kui DiGA on edukalt kataloogi kaasatud, siseneb see uude faasi, kus kehtivad konkreetsed õigused ja kohustused.
See etapp on kriitiline, kuna see määrab, kuidas tootja peab edasi toimima, eriti DiGA muutmise korral.
Lisaks rõhutab asutus, et tootjate jaoks on oluline mõista kataloogi lisamise järgseid tagajärgi ja nõudeid.
Muudatused DiGA-s
DiGA-s vajalike muudatuste või täienduste korral on need muudatused lubatud ainult siis, kui BfArM on need heaks kiitnud ja ainult juhul, kui BfArM-ilt on vastu võetud otsus.
See säte tagab, et kõik muudatused on kooskõlas regulatiivsete nõuetega ja on piisavalt dokumenteeritud.
Kui BfArMi täiendavaid teabe- või dokumentatsiooninõudeid ei rahuldata ettenähtud tähtaja jooksul, ähvardab taotlus tagasilükkamise oht.
BfArMi nõuanded
BfArMi nõustamisteenused on väärtuslik ressurss, eriti pärast taotlemisprotsessi lõppu.
Need teenused on eriti kasulikud testimise eesmärgil loetletud DiGA-de jaoks, kuna need juhivad kriitilisi aspekte, nagu testimisperioodide pikendamine ja DiGA muudatuste kategoriseerimine DiGAV jaotise 18 alusel.
Taotlusprotsess BfArM-i portaali kaudu
Kõigi rakendustega seotud tegevuste keskne keskus on portaal BfArM. See portaal muudab protsessi sujuvamaks, muutes tootjatel lihtsaks esialgsete taotluste esitamise, prooviperioodi lõpus vajalike dokumentide esitamise ja oluliste muudatuste edastamise DiGA-le.
Reageerimis- ja töötlemisperioodid
Taotluse esitamisel kohustub BfArM vastama 14 päeva jooksul.
Sellele vastusele järgneb maksimaalselt kolmekuuline hindamisperiood, mis on taotluse menetlemise jaoks ülioluline ajavahemik.
Sel perioodil formuleeritakse ja edastatakse otsused, sealhulgas võimalikud tagasilükkamised.
Lisaks on nende otsuste suhtes ette nähtud vastuväidete esitamine kuu aja jooksul pärast nende avaldamist.
Täiendavad taotlused ja hilisemad tarned
Hindamisperiood hõlmab sageli BfArMi lisataotlusi lisateabe või -dokumentide saamiseks.
Juhendi kohaselt on kriitilise tähtsusega tootja suutlikkus määratud aja jooksul adekvaatselt reageerida.
Kui neid nõudeid ei täideta, võidakse taotlus tagasi lükata, rõhutades õigeaegsete ja igakülgsete vastuste tähtsust.
Taotluste tagasivõtmine ja uuesti esitamine
Tootjatel on võimalus oma taotlus tagasi võtta, mille saab seejärel igal ajal uuesti esitada, tingimusel et lõplikku otsust ei ole tehtud.
Juhtudel, kui algselt testimiseks kaasatud DiGA saab lõpliku lisamise kohta negatiivse otsuse, saab uue taotluse esitada alles 12-kuulise intervalli järel ja seda ka uute tõenditega.
Järeldus
Kokkuvõttes on BfArM-i portaali kaudu hallatav DiGA taotlusprotsess üksikasjalik ja reguleeritud protseduur, mis nõuab juhiste ja ajakavade ranget järgimist.
Käesolevas juhendis rõhutatakse kõikehõlmava dokumentatsiooni tähtsust, DiGA kaasamisjärgse elutsükli mõistmist ning BfArMi juhistele ja lisataotlustele reageerimist.
Tootjate jaoks nõuab see teekond hoolikat tähelepanu detailidele ja BfArM-i nõuete ennetavat rakendamist, et tagada edukas rakendamine.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- :on
- :on
- :mitte
- : kus
- $ UP
- 120
- 19
- a
- võime
- MEIST
- juurdepääs
- tegevus
- Täiendavad lisad
- Lisaks
- täiendused
- piisavalt
- kinnipidamine
- haldus-
- nõuanne
- nõuandev
- nõustamisteenused
- pärast
- teated
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- Ka
- muudatused
- an
- ja
- mistahes
- taotlejad
- taotlus
- rakendused
- kehtima
- Rakendades
- heaks
- OLEME
- artikkel
- AS
- aspektid
- hinnangud
- Kindel
- At
- tähelepanu
- asutus
- BE
- olnud
- on
- kasulik
- kuid
- by
- CAN
- juhtudel
- kesk-
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- kontrollima
- kliendid
- algab
- toime pandud
- edastama
- edastatud
- Ettevõtted
- täitma
- Lõpetatud
- Vastavus
- terviklik
- järeldab
- järeldus
- läbi
- kaaluda
- Vastav
- riik
- kriitiline
- otsustav
- tsükkel
- tähtaeg
- otsus
- otsused
- pühendunud
- loetakse
- nõudmisi
- detail
- üksikasjalik
- määrab
- Arendajad
- seade
- digitaalne
- Digitaalne tervis
- dokument
- dokumentatsioon
- dokumenteeritud
- dokumendid
- kumbki
- elemendid
- rõhutab
- lõpp
- tegevus
- tagama
- tagab
- Siseneb
- kanne
- eriti
- oluline
- hindamine
- sündmus
- tõend
- ainult
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- laieneb
- laiendamine
- nägu
- KIIRE
- Tasud
- lõplik
- Paindlikkus
- järgima
- Järgneb
- Järel
- eest
- formaalne
- Vormiliselt
- FRAME
- Raamistik
- Alates
- saksa
- Globaalne
- globaalne laienemine
- valitseb
- antud
- juhised
- suunata
- suunised
- Olema
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- esiletõstmine
- rõhutab
- terviklikku
- Kuidas
- HTML
- HTTPS
- Keskus
- mõjud
- tähtsus
- in
- sügavuti minev
- lisatud
- Kaasa arvatud
- kaasamine
- info
- esialgne
- esialgu
- algatatud
- juhtumid
- Intelligentsus
- ette nähtud
- sisse
- Sissejuhatus
- hõlmab
- Välja antud
- IT
- teekond
- jpg
- Teadma
- õiguslikult
- Seadusandlus
- eluring
- joon
- Loetletud
- Vaata
- tegema
- Tegemine
- juhtima
- juhitud
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- kohustuslik
- Tootja
- Tootjad
- turud
- max laiuse
- maksimaalne
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- Vastama
- mõdu
- pedantne
- Muudatused
- kuu
- kuu
- rohkem
- peab
- vajalik
- negatiivne
- võrk
- mitte kunagi
- Uus
- ei
- teade
- teatades
- saama
- of
- sageli
- on
- kunagi
- ainult
- or
- Muu
- meie
- üle
- ülevaade
- eriti
- periood
- perioodid
- Pharma
- faas
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- Portal
- potentsiaal
- Praktiline
- Valmistama
- esitada
- Proaktiivne
- menetlus
- jätkama
- protsess
- töötlemine
- Toodet
- anda
- tingimusel
- annab
- säte
- avaldamine
- avaldama
- avaldatud
- eesmärkidel
- Küsimused
- reaalajas
- saadud
- saab
- soovitused
- kajastama
- reguleeritud
- reguleerimine
- regulatiivne
- Tagasi lükatud..
- seotud
- Taotlusi
- nõutav
- Nõuded
- reservid
- ressurss
- Reageerida
- vastates
- vastus
- vastuste
- kohustused
- tundlik
- kaasa
- õige
- õigusi
- Oht
- jooks
- Osa
- Teenused
- komplekt
- peaks
- märkimisväärne
- lihtne
- tarkvara
- Tarkvaraarendajad
- Lahendused
- allikas
- rääkima
- konkreetse
- Sponsorite
- standardite
- lihtne
- lihtsustab
- range
- struktureeritud
- esitamine
- esitama
- esitatud
- järgnev
- edukas
- Edukalt
- selline
- KOKKUVÕTE
- süsteem
- Testimine
- et
- .
- oma
- SIIS
- Seal.
- selles
- Need
- nad
- see
- kolm
- Läbi
- aeg
- ajakava
- õigeaegne
- et
- liiga
- jälgida
- kohtuprotsess
- käivitamine
- all
- aluseks
- mõistmine
- Kasutatud
- väärtuslik
- eri
- Kontrollimine
- kaudu
- tahan
- Hästi
- millal
- mis
- aken
- koos
- tagasi võtma
- jooksul
- ülemaailmne
- sa
- sephyrnet