El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios relacionados con las retiradas y retiradas de dispositivos médicos de diagnóstico general e in vitro cuya comercialización y uso está permitido en Turquía.
Índice del contenido
La agencia reguladora turca en el ámbito de los productos sanitarios ha publicado un documento de guía dedicado a retiros y retiros. El documento describe el enfoque que se aplicará para garantizar la seguridad continua y el desempeño adecuado de los dispositivos médicos colocados en el mercado del país. También es importante mencionar que el documento no es vinculante en su naturaleza legal, ni pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones y recomendaciones adicionales para ser consideradas por los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en el marco existente. El presente documento constituye la versión inicial de la guía.
Antecedentes regulatorios
El alcance de la guía cubre todos y cada uno de los dispositivos médicos permitidos para la comercialización y el uso en los países, incluidos los de diagnóstico general e in vitro.
En primer lugar, el documento proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados. Esto incluye, entre otros, los siguientes:
- La retirada del mercado se define como cualquier medida encaminada a impedir que el producto de la cadena de suministro se comercialice. Las actividades respectivas deben emprenderse en cooperación con todas las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos mientras se documentan adecuadamente.
- Dispositivo en riesgo significa un producto que tiene el potencial de afectar negativamente la salud y la seguridad de los pacientes u otras personas cuando se usa para el propósito previsto. Esto se aplica en situaciones en las que el riesgo asociado con un dispositivo médico supera el nivel aceptable.
Responsabilidades
Con el fin de ayudar a las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios respectivos, la autoridad describe sus responsabilidades en el contexto de retiros y retiradas.
Por ejemplo, los deberes y responsabilidades de las instituciones de salud incluyen:
- Llevar a cabo una evaluación de riesgos continua para garantizar que los riesgos asociados con los dispositivos médicos utilizados estén dentro del nivel aceptable;
- Garantizar que se tomen debidamente las medidas necesarias al realizar un retiro o recuperación de dispositivos en riesgo;
- Notificar a otras partes involucradas sobre los problemas identificados, así como sobre las acciones tomadas;
- Supervisar la eficacia real y la ejecución adecuada de los retiros y retiros iniciados con respecto a los dispositivos médicos utilizados, solicitando los documentos necesarios, documentando los procedimientos, manteniendo registros y poniéndolos a disposición a solicitud de la autoridad;
- Anunciar las acciones tomadas en el curso de los retiros y retiros del mercado de manera adecuada, lo que incluye, entre otros, realizar publicaciones en el sitio web;
- Notificar a la autoridad reguladora y demás partes involucradas, incluidas las agencias certificadoras, las decisiones relacionadas con los retiros en caso de que exista un dispositivo médico de riesgo grave.
De acuerdo con la orientación, los deberes y responsabilidades de los operadores económicos y otras partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos incluyen:
- Cumplir con sus obligaciones en el ámbito de la vigilancia posterior al mercado, incluyendo el desarrollo, implementación y ejecución de los procedimientos adecuados;
- Realizar retiros voluntarios cuando sean razonablemente necesarios para garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes;
- En caso de un retiro iniciado por la autoridad, desarrollar y ejecutar un plan de retiro, así como notificar a la autoridad en consecuencia;
- Asegurar la efectividad del proceso de retiro;
- Si el dispositivo afectado también se coloca en el mercado de la UE, notifique a las autoridades pertinentes;
- Notificar a la agencia responsable de la certificación del dispositivo médico afectado sobre los riesgos asociados al mismo;
- Proporcionar toda la información y documentos que la autoridad pueda solicitar con respecto al dispositivo afectado y las acciones tomadas en el curso de un retiro realizado.
Si un operador económico participa en el almacenamiento, distribución, venta y uso de dispositivos médicos, en caso de que se inicie una retirada, debe:
- Detener la comercialización, uso y puesta en servicio de los dispositivos retirados o retirados, e iniciar de inmediato las acciones necesarias;
- Complete el formulario de respuesta de acuerdo con la notificación de retiro del mercado o la notificación de retiro y luego envíelo a la siguiente cadena de suministro para iniciar el proceso de devolución;
- Póngase en contacto con los lugares donde se han distribuido los dispositivos en cuestión;
- Cooperar con la parte responsable del dispositivo médico afectado en el curso de un retiro;
- Mantener registros relacionados con el retiro y ponerlos a disposición de la autoridad cuando lo solicite.
Clasificación de la No conformidad
El documento también describe el enfoque que se aplicará al clasificar las no conformidades asociadas con los dispositivos médicos. Según explicó la autoridad, los factores a tener en cuenta al tomar tal determinación deben incluir el riesgo de causar daño a la salud del paciente, usuario u otra persona, o representar una amenaza grave para la salud pública, y también la naturaleza de la infracción del reglamento técnico.
Como explicó más adelante la autoridad, la clasificación existente de no conformidades incluye las siguientes clases:
- Primera clase: incumplimiento que presenta un riesgo grave asociado con el dispositivo en cuestión que puede resultar en un deterioro grave temporal o permanente del estado de salud o una amenaza grave para la salud pública;
- Segunda clase - no conformidades relacionadas con el dispositivo que causan o pueden causar deterioro temporal y curable en la salud del paciente, usuario u otra persona;
- Tercera clase - las que sean contrarias a las disposiciones del reglamento técnico distintas de la seguridad del producto.
La determinación de la clase de no conformidad descrita anteriormente en el presente afectaría el enfoque que se aplicaría con respecto al retiro o retiro. En particular, la autoridad señala que:
- Para las no conformidades de primera clase, se aplican retiros y retiros del mercado;
- Para las no conformidades de segunda y tercera clase, se aplica el retiro del mercado.
Sin embargo, la autoridad puede imponer requisitos adicionales caso por caso dependiendo de los riesgos asociados con el dispositivo afectado, en caso de que sea razonablemente necesario para garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.
En resumen, la presente guía proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios en el ámbito de los retiros y retiros del mercado. El documento destaca los puntos clave que deben considerar las instituciones de salud, los fabricantes y otras partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos.
Fuentes:
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